CYRAMZA 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cyramza 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ramucirumab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cyramza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyramza
3. Sposób stosowania Cyramza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cyramza
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cyramza i w jakim celu się go stosuje

Cyramza to lek przeciwnowotworowy zawierający ramucirumab jako substancję czynną, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to specjalna białka, która może rozpoznać i połączyć się z inną białką występującą w naczyniach krwionośnych zwanych „receptorem VEGF typu 2”. Ten receptor jest niezbędny w rozwoju nowych naczyń krwionośnych. Aby nowotwór mógł rosnąć, musi rozwijać nowe naczynia krwionośne. Poprzez połączenie i zablokowanie „receptora VEGF typu 2”, lek przerywa dopływ krwi do komórek nowotworowych.

Cyramza stosuje się również w połączeniu z paklitakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka przełyku i żołądka) u dorosłych, u których choroba pogorszyła się po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.

Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka przełyku i żołądka) u dorosłych, u których choroba pogorszyła się po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi i u których leczenie Cyramza w połączeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.

Cyramza stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (części jelita) u dorosłych. Podawany jest w połączeniu z innym lekiem zwanym „FOLFIRI”, który zawiera „5-fluorouracil”, „kwas foliowy” i „irinotecan”.

Cyramza podawany jest w połączeniu z erlotynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z komórkami nie drobnokomórkowymi, gdy komórki nowotworowe wykazują specyficzne zmiany (mutacje) w genie receptora czynnika wzrostu nabłonka.

Cyramza podawany jest w połączeniu z docetakselem, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba pogorszyła się po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.

Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka wątroby, który nie może być usunięty chirurgicznie, u dorosłych, którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem) i mają podwyższony poziom specyficznej białka we krwi (alfa-fetoproteiny).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cyramza

Nie stosuj Cyramza:

• jeśli jesteś uczulony na ramucirumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli zdjęcia rentgenowskie wykazują oznaki, że rak płuc ma jamę lub otwór lub jeśli rak płuc jest przymocowany do dużych naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przedrozpoczęciem stosowania Cyramza, jeśli:

• masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawienia lub wpływają na krzepnięcie krwi. W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ryzyka krwawienia.

• masz raka wątroby i miałeś wcześniej krwawienie z powodu żylaków w przełyku lub masz nadciśnienie wrotnego, które prowadzi krew z jelit i śledziony do wątroby.

• masz raka płuc i miałeś niedawno krwawienie w płucach (kaszel z krwią) lub przyjmujesz stale leki przeciwzapalne nie sterydowe lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi.

• masz nadciśnienie tętnicze. Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Lekarz upewni się, że jeśli już masz nadciśnienie tętnicze, to jest ono kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Cyramza. Podczas leczenia Cyramza lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze i dostosuje leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli to konieczne. Może być konieczne tymczasowe wstrzymanie leczenia Cyramza do czasu, aż nadciśnienie tętnicze będzie kontrolowane lekami lub może być konieczne trwałe wstrzymanie, jeśli nie można go odpowiednio skontrolować.

• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• będziesz operowany, jeśli zostałeś niedawno operowany lub jeśli po operacji Twoja rana nie goi się dobrze. Cyramza może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran. Nie powinieneś otrzymywać Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją, a lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie. Jeśli podczas leczenia masz ranę, która goi się źle, dawka Cyramza zostanie wstrzymana do czasu, aż rana będzie całkowicie zagojona.

• masz ciężką chorobę wątroby („marskość”) i choroby z nią związane, takie jak nadmierne gromadzenie się płynów w jamie brzusznej („wodobrzusze”). Lekarz omówi z Tobą, czy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają zwiększone ryzyko dla Ciebie. Jeśli masz raka wątroby, lekarz będzie monitorował u Ciebie objawy i symptomy związane z zaburzeniami czynności wątroby i wstrzyma leczenie Cyramza, jeśli wystąpią te objawy i symptomy.

• masz ciężkie problemy z nerkami. Dostępne dane na temat stosowania Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien) podczas leczeniaCyramza lub w dowolnym momencie po:

• Zakrzepica w tętnicach(„choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic”):

Cyramza może powodować zakrzep w Twoich tętnicach. Zakrzepy w tętnicach mogą powodować ciężkie choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu. Objawy zawału serca mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe osłabienie lub drętwienie ramienia, nóg lub twarzy, zaburzenia mowy, trudności z mową lub zrozumieniem innych, nagłe trudności z chodzeniem lub utratą równowagi lub koordynacji lub nagłe zawroty głowy. Jeśli rozwiniesz zakrzep w swoich tętnicach, leczenie Cyramza zostanie wstrzymane na stałe.

• Perforacja jelita(„perforacja przewodu pokarmowego”): Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia perforacji w ścianie jelita. Objawy mogą obejmować ciężki ból brzucha, wymioty, gorączkę lub dreszcze. Jeśli dojdzie do perforacji jelita, leczenie Cyramza zostanie wstrzymane na stałe.

• Ciężkie krwawienie:Cyramza może zwiększać ryzyko ciężkiego krwawienia. Objawy mogą obejmować:

ciężkie zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w kolorze stolca. Jeśli doświadczysz ciężkiego krwawienia, leczenie Cyramza zostanie wstrzymane na stałe.

• Reakcje związane z infuzją:mogą wystąpić reakcje związane z infuzją podczas leczenia, ponieważ Cyramza jest podawany przez infuzję dożylnej kroplową (patrz punkt 3). Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować wystąpienie działań niepożądanych podczas infuzji. Objawy mogą obejmować: zwiększenie napięcia mięśni, ból pleców, ból lub ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech i uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszone bicie serca i uczucie omdlenia. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji związanej z infuzją, leczenie Cyramza zostanie wstrzymane na stałe.

• Rzadka, ale ciężka choroba mózguzwana „zespółem odwracalnej encefalopatii późnej” lub „PRES” (od angielskich słów): Cyramza może zwiększać ryzyko rozwoju tej choroby mózgu. Objawy mogą obejmować: drgawki, ból głowy, uczucie choroby (nudności), wymioty, ślepota lub zmniejszenie poziomu świadomości, z lub bez nadciśnienia tętniczego. Wstrzymaj leczenie Cyramza, jeśli doświadczysz tej choroby mózgu.

• Niewydolność serca:Cyramza, gdy jest stosowany w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem, może zwiększać ryzyko niewydolności serca. Objawy mogą obejmować: osłabienie i zmęczenie, opuchliznę i gromadzenie się płynów w płucach, co może powodować trudności z oddychaniem. Lekarz oceni Twoje objawy i może rozważyć wstrzymanie leczenia Cyramza.

• Nieprawidłowe połączenia wewnątrz ciała(„fistula”): Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowych połączeń wewnątrz ciała między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami. Jeśli rozwiniesz fistulę, leczenie Cyramza zostanie wstrzymane na stałe.

• Nieprawidłowy test moczu(„proteinuria”): Cyramza może zwiększać ryzyko rozwoju lub nasilenia nieprawidłowych poziomów białka w moczu. Leczenie Cyramza może wymagać tymczasowego wstrzymania do czasu, aż poziomy białka w moczu spadną, a następnie wznowienia w mniejszej dawce, lub wstrzymania na stałe, jeśli poziomy białka w moczu nie spadną wystarczająco.

• Zapalenie jamy ustnej(„stomatitis”): Cyramza, gdy jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, może zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jamy ustnej. Objawy mogą obejmować: uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenia, pęcherze lub zapalenie. Lekarz może przepisać Ci leczenie, które pomoże Ci z objawami.

• Gorączka lub infekcja:Podczas leczenia możesz mieć temperaturę 38°C lub wyższą (ponieważ możesz mieć mniejszą niż normalna ilość białych krwinek, co jest bardzo powszechne). Objawy mogą obejmować: pot, inne objawy infekcji, takie jak ból głowy, ból kończyn lub zmniejszenie apetytu. Infekcja (sepsa) może być ciężka i prowadzić do śmierci.

• Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem płuc:Lekarz będzie ostrożnie rozważał odpowiednie leczenie dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Cyramza nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat jego działania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Cyramza z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty i ziołowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powinnaś unikać ciąży podczas stosowania tego leku i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki Cyramza. Lekarz omówi z Tobą najlepszą metodę antykoncepcji dla Ciebie.

Ponieważ Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Może również uszkadzać płód. Nie powinnaś stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Cyramza, lekarz omówi z Tobą, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Dlatego nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Cyramza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jeśli masz jakiekolwiek objawy, które wpływają na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Cyramza zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym fiolce 10 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera około 85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 50 ml. Jest to równoważne z około 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Cyramza

Te leczenie przeciwnowotworowe zostanie podane przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka i częstotliwość podawania

Właściwa ilość Cyramza niezbędna do leczenia Twojej choroby zostanie obliczona przez Twojego lekarza lub farmaceutę szpitala w zależności od Twojego masy ciała.

Zalecana dawka Cyramza w leczeniu raka żołądka, zaawansowanego raka jelita grubego i raka wątroby wynosi 8 mg na kilogram masy ciała co 2 tygodnie.

Zalecana dawka Cyramza w leczeniu raka płuc wynosi 10 mg na kilogram masy ciała co 2 tygodnie, gdy jest stosowany w połączeniu z erlotynibem lub co 3 tygodnie, gdy jest stosowany w połączeniu z docetakselem.

Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Lek przed infuzją

Możesz otrzymać inny lek w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją przed otrzymaniem Cyramza. Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje związane z infuzją podczas leczenia Cyramza, powinieneś otrzymać lek przedinfuzyjny we wszystkich kolejnych infuzjach.

Dostosowanie dawki

Podczas każdej infuzji Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje związane z infuzją podczas leczenia, czas trwania infuzji zostanie wydłużony w trakcie tej infuzji i w następnych.

Poziom białka w moczu będzie regularnie sprawdzany podczas leczenia. Cyramza może być wstrzymany tymczasowo w zależności od poziomu białka. Po tym, jak poziom białka w moczu spadnie do pewnych poziomów, leczenie może być wznowione w mniejszej dawce.

Sposób i droga podania

Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (nazywanym również „sterylnej koncentracji”). Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozcieńczą zawartość fiolki w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przed użyciem. Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną kroplową przez około 60 minut.

Leczenie Cyramza zostanie wstrzymane tymczasowo, jeśli:

• wystąpi u Ciebie nadciśnienie tętnicze, do czasu, aż zostanie ono skontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe

• wystąpią u Ciebie problemy z gojeniem się ran, do czasu, aż rana zostanie zagojona

• masz planowaną operację, 4 tygodnie przed operacją

Leczenie Cyramza zostanie wstrzymane na stałe, jeśli:

• wystąpi u Ciebie zakrzep w tętnicach

• wystąpi u Ciebie perforacja jelita

• doświadczysz ciężkiego krwawienia

• doświadczysz ciężkiej reakcji związanej z infuzją

• wystąpi u Ciebie nadciśnienie tętnicze, które nie może być skontrolowane lekami

• masz nieprawidłowy poziom białka w moczu lub ciężką chorobę nerek (zespół nefrotyczny)

• wystąpi u Ciebie nieprawidłowe połączenie wewnątrz ciała między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (fistula)

• rozwiniesz u siebie zaburzenia czynności wątroby związane z chorobą wątroby

• zmniejszenie czynności nerek (w kontekście niewydolności wątroby)

Gdy otrzymujesz Cyramza w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem

Paklitaksel i docetaksel są podawane przez infuzję dożylną przez około 60 minut. Jeśli otrzymujesz Cyramza w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem w ten sam dzień, Cyramza zostanie podany najpierw.

Właściwa ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy Twoją powierzchnię ciała, mierząc Twoje wzrost i masę, i obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zalecana dawka paklitakselu wynosi 80 mg na metr kwadratowy (m2) Twojej powierzchni ciała raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez leczenia.

Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg na metr kwadratowy (m2) Twojej powierzchni ciała raz na 3 tygodnie. Jeśli jesteś z Azji Wschodniej, możesz otrzymać zmniejszoną dawkę docetakselu 60 mg na m2 Twojej powierzchni ciała raz na 3 tygodnie.

Przed rozpoczęciem każdej infuzji z paklitakselem zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy ilość Twoich krwinek jest wystarczająco wysoka i czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Przeczytaj ulotkę paklitakselu lub docetakselu, aby uzyskać więcej informacji.

Gdy otrzymujesz Cyramza w połączeniu z FOLFIRI

Chemioterapia z FOLFIRI jest podawana przez infuzję dożylną po zakończeniu infuzji Cyramza. Proszę przeczytać ulotkę pozostałych leków, które są częścią Twojego leczenia, aby sprawdzić, czy są one odpowiednie dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy istnieje powód, dla którego nie możesz stosować tych leków.

Gdy otrzymujesz Cyramza w połączeniu z erlotynibem

Proszę przeczytać ulotkę erlotynibu, aby uzyskać więcej informacji na temat erlotynibu i sprawdzić, czy jest on odpowiedni dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieje powód, dla którego nie możesz przyjmować erlotynibu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas leczenia Cyramzą (zobacz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyramzy):

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacje ściany jelita:Perforacja, która rozwija się w żołądku lub jelicie. Objawy obejmują ciężkie bóle brzucha, wymioty, gorączkę lub dreszcze.
• Ciężkie krwawienia w jelicie:objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w kolorze kału.
• Zakrzepy w tętnicach:zakrzepy w tętnicach mogą powodować zawał serca lub udar mózgu. Objawy zawału serca mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe osłabienie lub drętwienie ramienia, nóg lub twarzy, zaburzenia mowy lub trudności z rozumieniem innych, nagłe trudności z chodzeniem lub utratę równowagi lub dezorientację lub nagłe zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba mózguzwana zespołem odwracalnej encefalopatii późnej: objawy mogą obejmować ataki (drgawki), bóle głowy, nudności, wymioty, ślepota lub zmniejszenie stanu świadomości, z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie lub osłabienie
• niski poziom białych krwinek we krwi (może zwiększyć ryzyko infekcji)

• infekcje
• biegunka

• wypadanie włosów
• krwawienie z nosa
• stan zapalny jamy ustnej

• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry

• opuchlizna rąk, stóp i nóg spowodowana zatrzymaniem płynów

• niski poziom płytek krwi (komórek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć)

• bóle brzucha
• białko w moczu (nieprawidłowy test moczu)
• bóle głowy

• stan zapalny błon śluzowych, takich jak przewód pokarmowy i oddechowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gorączka z niskim poziomem białych krwinek we krwi
• niski poziom białka we krwi, zwanego albuminą

• reakcje związane z miejscem podania leku
• rumień
• zaczerwienienie, stan zapalny, drętwienie lub ból i/lub łuszczenie się skóry rąk i/lub stóp (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• chrypka

• krwawienie w płucach
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację lub skurcze mięśni
• krwawienie z dziąseł
• dezorientacja i/lub zaburzenia świadomości u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby

• zablokowanie jelita; objawy mogą obejmować zaparcie i bóle brzucha
• niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy)
• nienormalny wzrost naczyń krwionośnych
• ciężkie infekcje (sepsa)

• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieprawidłowy rytm serca

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• choroba serca, w której mięsień sercowy nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinien, co powoduje trudności z oddychaniem i opuchliznę nóg i stóp

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nienormalne krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Cyramza może powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych. Te zmiany mogą być wśród wymienionych powyżej działań niepożądanych: niski poziom białych krwinek we krwi, niski poziom płytek krwi we krwi, niski poziom albuminy, potasu lub sodu we krwi, obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyramzy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj roztworu do infuzji. Nie podawaj roztworu, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub nietypowy kolor.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyramzy

• Substancją czynną jest ramucirumab. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucirumabu.
• Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg ramucirumabu.
• Każda ampułka 50 ml zawiera 500 mg ramucirumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, monohydrochlorowęglan histydyny, chlorek sodu, glicyna (E640), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do infuzji (lub sterylny roztwór) jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtym, który jest dostarczany w ampułce szklanej z gumowym korkiem.

Cyramza jest dostępna w opakowaniach:

• 1 ampułka 10 ml

• 2 ampułki 10 ml
• 1 ampułka 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Producent

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/België/BelgienLitwa

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tel: +32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

??????Luksemburg/Luxemburg

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

???. +359 2 491 41 40 Tel: +32-(0)2 548 84 84

CzechyWęgry

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: +420 234 664 111 Tel: +36 1 328 5100

DaniaMalta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +45 45 26 60 00 Tel: +356 25600 500

NiemcyHolandia

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 6172 273 2222 Tel: +31-(0) 30 60 25 800

EstoniaNorwegia

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tel: +47 22 88 18 00

GrecjaAustria

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780

HiszpaniaPolska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

FrancjaPortugalia

Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600

ChorwacjaRumunia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: +40 21 4023000

IrlandiaSłowenia

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

IslandiaSłowacja

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: +354 540 8000 Tel: +421 220 663 111

WłochyFinlandia

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39- 055 42571 Tel: +358-(0) 9 85 45 250

CyprSzwecja

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Tel: +357 22 715000 Tel: +46-(0) 8 7378800

ŁotwaWielka Brytania

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000 Tel: +44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Nie wstrząsaj ampułki.

Priorytetem jest przygotowanie roztworu do infuzji przy użyciu technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zawartość ampułek w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru (roztwór do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub lekko żółty bez widocznych cząstek). Jeśli zostaną wykryte cząstki lub zmiany koloru, ampułkę należy wyrzucić.

Oblicz dawkę i objętość ramucirumabu niezbędną do przygotowania roztworu do infuzji. Ampułki zawierają 100 mg lub 500 mg roztworu ramucirumabu o stężeniu 10 mg/ml. Należy używać wyłącznie chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.

W przypadku użycia worka z roztworem do infuzji dożylnej

Zgodnie z obliczonym objętością ramucirumabu, usuń odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka z roztworem do infuzji dożylnej o pojemności 250 ml.

Przeniesienie obliczonej objętości ramucirumabu do worka z roztworem do infuzji dożylnej powinno być wykonane w warunkach aseptycznych. Całkowita objętość końcowa worka powinna wynosić 250 ml. Worka należy delikatnie obrócić, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie. NIE ZAMRAŻAJ I NIE WSTRZĄSAJ roztworu do infuzji. NIE rozcieńczaj z innymi roztworami ani nie łącz z innymi lekami lub elektrolitami.

W przypadku użycia pustego worka z roztworem do infuzji dożylnej

Przeniesienie obliczonej objętości ramucirumabu do pustego worka z roztworem do infuzji dożylnej powinno być wykonane w warunkach aseptycznych. Dodaj odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do worka, aby osiągnąć całkowitą objętość 250 ml. Worka należy delikatnie obrócić, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie. NIE ZAMRAŻAJ I NIE WSTRZĄSAJ. NIE rozcieńczaj z innymi roztworami ani nie łącz z innymi lekami lub elektrolitami.

Po rozcieńczeniu i przygotowaniu leku należy go użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leki do podawania rodzicowego należy zbadać wizualnie przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek. Jeśli zostaną wykryte cząstki, ampułkę należy wyrzucić.

Wyrzuć każdą pozostałość ramucirumabu w ampułce, ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych.

Podawaj za pomocą pompy infuzyjnej. Należy używać oddzielnego miejsca infuzji z filtrem wejściowym o niskim powinowactwie do białek o średnicy 0,22 mikrona do infuzji i po zakończeniu infuzji należy przepłukać miejsce infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.