CYMBALTA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cymbalta 30 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Cymbalta 60 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

duloksetyna (chlorowodorek)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cymbalta i w jakim celu się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cymbalty
   2. Jak stosować Cymbaltę
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Przechowywanie Cymbalty
   5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cymbalta i w jakim celu się go stosuje

Cymbalta zawiera substancję czynną duloksetynę. Cymbalta zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Cymbalta stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• ból neuropatyczny cukrzycowy (często opisywany jako palenie, ból kłujący, szczypanie, swędzenie lub jakby elektryczny szok. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotknięciu obszaru lub narażeniu go na ciepło, zimno lub ucisk wystąpi ból)

Cymbalta zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać Cymbaltę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cymbalty

Nie przyjmuj Cymbalty, jeśli

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Cymbalty z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Cymbalty z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przyjmować Cymbaltę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cymbalta może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Cymbalty, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Cymbalty z innymi lekami”)
• przyjmujesz herbę świętego Jana, lek ziołowy (Hypericum perforatum)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• przeszedłeś drgawki (atak epileptyczny)
• przeszedłeś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (na przykład jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Cymbalty z innymi lekami”)

Cymbalta może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Powinieneś również skontaktować się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz cierpieć na zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych za pomocą badania krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Cymbalta (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni antydepresyjnie.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy wystąpią u Ciebie myśli samobójcze.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Cymbalta zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać Cymbaltę pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Cymbaltę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują Cymbaltę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych efektów bezpieczeństwa Cymbalty w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i Cymbalta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Główny składnik Cymbalty, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Cymbaltę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj przyjmować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, oraz ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś przyjmować Cymbalty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym Cymbaltą, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrażać życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Cymbaltę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia Cymbaltą, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, herbę świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy używasz któregokolwiek z tych leków wraz z Cymbaltą, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Cymbalty z pokarmem, napojami i alkoholem

Cymbaltę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Cymbaltą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia Cymbaltą. Powinieneś stosować Cymbaltę tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.
• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Cymbaltę. Inne leki podobne (ISRS), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz Cymbaltę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli przyjmujesz Cymbaltę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania Cymbalty w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz Cymbaltę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które przyjmują Cymbaltę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Cymbalty w czasie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Cymbaltą możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Cymbaltą wpływa na Ciebie.

Cymbalta zawiera sacharozę

Cymbalta zawiera sacharozę.Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Cymbalta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Cymbaltę

Przyjmuj Cymbaltę dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cymbaltę należy przyjmować doustnie. Powinieneś połknąć kapsułkę całą z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka Cymbalty wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa Cymbalty wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na Cymbaltę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu Cymbalty, może być przydatne przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować Cymbaltę. Nie przestawaj przyjmować Cymbalty ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Cymbalty, niż powinieneś

Zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceuty natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Cymbalty, niż przepisał Ci lekarz. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cymbaltę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości Cymbalty, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Cymbaltą

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już przyjmować Cymbalty, wskaże Ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie Cymbaltą, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie elektrycznego szoku (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka, potowanie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nieżyczliwość (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu
• trudności ze snem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drgawki, osłabienie, w tym osłabienie, mrowienie lub

mrowienie w skórze

• nieostre widzenie
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie żołądka lub niestrawność, gazy
• zwiększone pocenie, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z osiągnięciem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Objawy niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, omdlenia, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z dziąseł, wymioty krwi lub czarnych stolców, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białej części oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone ryzyko siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność mikcji, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba mikcji w nocy, potrzeba mikcji częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia
• przyrost masy ciała
• Cymbalta może powodować skutki, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, zaburzenia, sen lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• "Zespół serotoninowy" (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączka, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółtaczka skóry lub białej części oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej "kardiomiopatią stresową", które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując objawy niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cymbalty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cymbalty

Substancja czynnato duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:hipromeloza, octan hipromelozy, sacharoza, kulki cukru, talk, dwutlenek tytanu (E171) i cytrynian trietylu (Więcej informacji o sacharozie znajduje się na końcu sekcji 2).

Ciało kapsułki:żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 60 mg) i zielona farba spożywcza (30 mg) lub biała farba spożywcza (60 mg).

Zielona farba spożywcza:syntetyczny tlenek żelaza czarny (E172), syntetyczny tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol i szelak.

Biała farba spożywcza:dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, szelak i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cymbalta to twarda kapsułka gastroszklista. Każda kapsułka Cymbalty zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną przed kwasem żołądkowym.

Cymbalta jest dostępna w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg są niebieskie i białe i mają nadruk "30 mg" i kod "9543". Kapsułki 60 mg są niebieskie i zielone i mają nadruk "60 mg" i kod "9542".

Cymbalta 30 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 28 i 98 twardych kapsułek gastroszklistych. Cymbalta 60 mg jest dostępna w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 twardych kapsułek gastroszklistych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) twardych kapsułek gastroszklistych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.