CUTAQUIG 165 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cutaquig 165mg/mlroztwór do wstrzykiwań podskórnych

Immunoglobulina ludzka normalna (IgSC)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cutaquig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cutaquig
3. Jak stosować Cutaquig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cutaquig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cutaquig i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cutaquig

Cutaquig należy do grupy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami, które występują w krwi zdrowych ludzi. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (naturalnych obron organizmu) i pomagają Twojemu ciału walczyć z infekcjami.

Jak działa Cutaquig

Cutaquig zawiera immunoglobuliny, które zostały przygotowane z krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie w ten sam sposób, co immunoglobuliny, które występują naturalnie w Twojej krwi.

W jakim celu stosuje się Cutaquig

Cutaquig stosuje się u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, aby walczyć z infekcjami i dlatego często chorują na infekcje. Regularne podawanie odpowiednich dawek Cutaquig może zwiększyć poziom immunoglobulin w Twojej krwi do poziomu normalnego (leczenie zastępcze).

Cutaquig przepisuje się dorosłym i dzieciom (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:

Leczenie pacjentów, którzy urodzili się z mniejszą zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania przeciwciał (pierwotna immunodeficyjna).

Pacjenci z nabytą niedoborą przeciwciał (wtórna immunodeficyjna) spowodowaną chorobami i/lub określonymi leczeniami oraz którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cutaquig

Nie stosuj Cutaquig:

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką normalną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

NIE wstrzykuj Cutaquig do naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cutaquig.

Możliwe, że bez Twojej wiedzy jesteś uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny.

Prawdziwe reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, ale mogą wystąpić okazjonalnie, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Mogą one wystąpić szczególnie, jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi (niedobór IgA) i masz przeciwciała przeciwko IgA.

• Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia przed leczeniem, aby sprawdzić, czy masz niedobór immunoglobuliny typu A (IgA). Cutaquig zawiera resztkowe ilości IgA, które mogą spowodować reakcję alergiczną.

W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także rozdział 4).

Objawy i symptomy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują

• uczucie mdłości, zawrotu głowy lub słabości
• wysypka skórna i swędzenie, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• nienormalne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinica warg lub palców rąk i nóg
• niewyraźne widzenie

Jeśli zauważysz te objawy podczas infuzji Cutaquig, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

On lub ona zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji czy całkowicie ją przerwać.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię choroby serca lub choroby naczyń krwionośnych, lub zakrzepów krwi, gęstej krwi lub jeśli byłeś nieaktywny przez jakiś czas. Mogą one zwiększyć Twoje ryzyko zakrzepu krwi po zastosowaniu Cutaquig. Ponadto, poinformuj swojego lekarza o przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre leki, takie jak te zawierające estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli po otrzymaniu Cutaquig doświadczysz objawów, takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, słabość lub drętwienie po jednej stronie ciała.
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po otrzymaniu Cutaquig doświadczysz następujących objawów: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Mogą one być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Twój lekarz zdecyduje, czy są potrzebne dodatkowe badania i czy należy kontynuować leczenie Cutaquig.
• Cutaquig zawiera przeciwciała grupy krwi, które mogą powodować zniszczenie czerwonych krwinek i w efekcie anemię (niską liczbę czerwonych krwinek).

Twój pracownik służby zdrowia uniknie możliwych powikłań, upewniając się:

• że nie jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką normalną

Lek powinien być wstrzykiwany powoli na początku. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji, określonej w rozdziale 3.

• że jesteś ściśle monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas okresu infuzji, szczególnie jeśli:
• • Otrzymujesz immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy
  • Zmieniłeś lek na Cutaquig
  • Upłynął długi okres czasu (ponad 8 tygodni) od ostatniej infuzji

W tych przypadkach zaleca się, abyś był monitorowany podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po niej. Jeśli powyższe punkty nie dotyczą Twojej sytuacji, zaleca się, abyś był obserwowany przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Stosowanie Cutaquig z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• Nie mieszać Cutaquig z żadnym innym lekiem.
• Przed szczepieniem poinformuj lekarza, który Cię szczepi, o swoim leczeniu Cutaquig. Cutaquig (jak wszystkie roztwory immunoglobuliny ludzkiej normalnej) może zakłócać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak ospa wietrzna, różyczka, świnka lub półpaśca. Dlatego po otrzymaniu Cutaquig może być konieczne oczekiwanie do 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki osłabionej. W przypadku szczepionki przeciw ospy wietrznej może to trwać przez rok.
• Badanie poziomu glukozy we krwi

Pewne rodzaje systemów do analizy poziomu glukozy we krwi (zwanych glukometrami) błędnie interpretują maltozę zawartą w Cutaquig jako glukozę. Może to powodować fałszywie wysokie odczyty poziomu glukozy podczas infuzji lub przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji i, w konsekwencji, nieodpowiednie podanie insuliny, co może prowadzić do hipoglikemii (tj. spadku poziomu cukru we krwi), która może być śmiertelna. Podobnie, przypadki prawdziwej hipoglikemii mogą nie być leczone, jeśli stan hipoglikemiczny jest maskowany przez fałszywie wysokie odczyty poziomu glukozy.

W związku z tym, przy podawaniu Cutaquig lub innych produktów zawierających maltozę, pomiar poziomu glukozy we krwi powinien być wykonywany przy użyciu systemu analizy, który wykorzystuje metodę specyficzną dla glukozy. Systemy oparte na metodach glukozy dehydrogenazy pirrolochinoliny (GDH PQQ) lub glukozy-kolorantu-oksydoreduktazy nie powinny być stosowane.

Należy starannie przeczytać informacje o produkcie systemu do analizy poziomu glukozy we krwi, w tym informacje na temat pasków testowych, aby określić, czy system jest odpowiedni do stosowania z produktami parenteralnymi zawierającymi maltozę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, który Cię leczy, aby określić, czy system analizy poziomu glukozy, który stosujesz, jest odpowiedni do stosowania z produktami parenteralnymi zawierającymi maltozę.

Stosowanie Cutaquig z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych skutków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten produkt powinien być stosowany w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono badań klinicznych z Cutaquig u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobuliny były stosowane u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią przez wiele lat i nie zaobserwowano żadnych szkodliwych skutków na rozwój ciąży ani na dziecko.

Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz Cutaquig, immunoglobuliny leku mogą również być obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane związane z Cutaquig. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni czekać, aż objawy ustąpią, zanim będą prowadzili pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Cutaquig zawiera sodę

Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę 48 ml i 13,8 mg na fiolkę 20 ml. Jest to odpowiednio 1,7% i 0,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Informacje o składzie Cutaquig

Cutaquig jest produkowany z osocza krwi ludzkiej (części płynnej krwi). Kiedy leki są produkowane z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą być nosicielami infekcji,
• badanie każdej dawki i grup osocza w celu wykrycia oznak wirusów/infekcji,
• włączenie kroków w procesie krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, kiedy są podawane leki produkowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa lub innych typów infekcji.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusa B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom, które są zawarte w produkcie, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo po otrzymaniu dawki Cutaquig rejestrować nazwę i numer serii leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii (patrz także Załącznik I: Wytyczne dotyczące podawania).

3. Jak stosować Cutaquig

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cutaquig powinien być podawany pod skórę (podskórnie lub s.c.).

Leczenie zostanie zainicjowane przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym.

Gdy lekarz/pielęgniarka znajdzie odpowiednią dawkę i szybkość infuzji dla Ciebie i gdy otrzymasz pierwsze infuzje pod nadzorem, możesz zostać upoważniony do samodzielnego podawania leku w domu lub możesz otrzymać go od opiekuna (przeszkolonego). Twój lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów w leczeniu domowym, upewni się, że Ty lub Twój opiekun otrzymacie odpowiednie szkolenie i informacje na temat

• techniki infuzji bez bakterii (aseptycznej)
• użycia urządzenia do infuzji (jeśli jest to konieczne)
• utrzymywania dziennika leczenia
• jakich środków podjąć w przypadku ciężkich działań niepożądanych (patrz także rozdział 4).

Natychmiast po tym, jak będziesz mógł się leczyć samodzielnie, i jeśli nie wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, Twój lekarz może pozwolić Ci kontynuować leczenie w domu.

Dawkowanie

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę i szybkość infuzji, oraz dostosuje dawkę specjalnie dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twój ciężar, jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, które otrzymałeś, oraz Twoją odpowiedź na leczenie. Zawsze przestrzegaj instrukcji Twojego lekarza.

Leczenie zastępcze w zespołach immunodeficyjnych:

Twój lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki początkowej (dla dorosłych i dzieci) co najmniej 1,2 do 3,0 ml/kg masy ciała, podzielonej na kilka dni. Następnie otrzymasz Cutaquig regularnie, od codziennie do co dwa tygodnie. Dawka kumulatywna na miesiąc wyniesie około 2,4 do 4,8 ml/kg masy ciała. Twój pracownik służby zdrowia może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie zastępcze w immunodeficyjnościach wtórnych:

Zalecana dawka Cutaquig to dawka miesięczna kumulatywna 1,2 – 2,4 ml/kg, podawana w powtarzających się odstępach (około raz w tygodniu). Może być konieczne wstrzyknięcie każdej dawki indywidualnej w różne miejsca anatomiczne. Twój pracownik służby zdrowia może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Nie zmieniaj dawki ani częstotliwości podawania bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymywać Cutaquig częściej lub rzadziej, porozmawiaj z lekarzem. Jeśli uważasz, że zapomniałeś dawki, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Postać i droga podania

Wybór miejsca/miejsc infuzji:

Zalecane obszary do infuzji podskórnej Cutaquig to brzuch, uda, górna część ramion lub górna część nogi/ biodra. Mogą być stosowane wiele miejsc infuzji podskórnej jednocześnie. Liczba miejsc infuzji nie jest ograniczona, ale powinny one być oddalony od siebie o co najmniej 5 cm. Zmieniaj miejsca z każdą dawką zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Ilość wstrzykiwana w każde miejsce jest zmienna, ale zaleca się podzielenie dużych objętości infuzji (>30 ml) i wykonanie infuzji w kilku miejscach. U niemowląt i dzieci miejsca infuzji mogą być zmieniane co 5 do 15 ml.

Szybkość infuzji:

Twój lekarz ustali odpowiednią szybkość infuzji dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość dawkowania i tolerancję leku.

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 15 ml/h/miejsce, jeśli wcześniej nie otrzymywałeś leczenia IGSC. Jeśli już jesteś w trakcie leczenia IGSC i zmieniasz lek na Cutaquig, zaleca się stosowanie szybkości podawania, które były stosowane wcześniej dla infuzji początkowych. Dla infuzji następnych, jeśli są dobrze tolerowane, można stopniowo zwiększać szybkość infuzji o około 10 ml/h/miejsce co 2-4 tygodnie u dorosłych (≥ 40 kg) i do 10 ml/h/miejsce co 4 tygodnie u pacjentów pediatrycznych (<40 kg).< p>

Następnie, jeśli dobrze tolerujesz infuzje początkowe w pełnej dawce na miejsce i z maksymalną szybkością, można rozważyć zwiększenie szybkości infuzji w następnych infuzjach do maksymalnego przepływu 67,5 ml/h/miejsce u dorosłych (≥ 40 kg) i 25 ml/h/miejsce u pacjentów pediatrycznych (<40 kg).< p>

Poniżej przedstawiono szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania.

Cutaquig jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (pod skórę). Nie wstrzykuj do naczynia krwionośnego.

Używaj Cutaquig wyłącznie w domu, gdy Twój pracownik służby zdrowia odpowiednio Cię nauczył i przeszkolił.

Przestrzegaj krok po kroku instrukcji podawania, które znajdują się na końcu ulotki (Załącznik I) i stosuj technikę aseptyczną/ sterylną przy podawaniu Cutaquig.

Przy przygotowaniu infuzji używaj rękawic, jeśli zostało Ci to zalecone.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cutaquig

Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo Cutaquig, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Cutaquig

Jeśli zapomnisz o dawce, poinformuj o tym swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia jak najszybciej. Nie wstrzykuj podwójnej dawki Cutaquig, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnej części pleców, chociaż nie wszystkie osoby będą je doświadczać.

Pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub bóle mięśni, mogą być zmniejszone poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.

Nie zaobserwowano ciężkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem u osób leczonych Cutaquig podczas badań klinicznych oceniających jego bezpieczeństwo.

Możliwe, że jesteś uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny i mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, wstrząs. Lekarze są świadomi tych możliwych działań niepożądanych i będą obserwować cię podczas i po wstępnych infuzjach.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uczucie mdłości, zawrotów głowy lub słabości

• wyprysk skórny i swędzenie, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• nienormalne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinica warg lub palców rąk i nóg

• niewyraźne widzenie

Gdy używasz Cutaquig w domu, możesz wykonać infuzję w obecności opiekuna, który pomoże ci obserwować objawy reakcji alergicznej. W przypadku jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej, przerwij infuzję i szukaj pomocy, jeśli jest to konieczne.

Przeczytaj również sekcję 2 tego prospektu dotyczącą ryzyka reakcji alergicznych.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 infuzji):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 infuzji i mniej niż 1 na 100 infuzji):

• ból głowy
• uczucie mdłości
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 infuzji):

• zawroty głowy
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• wymioty
• czkawka
• ból mięśni
• ból stawów
• gorączka
• dreszcze
• niewyraźne widzenie
• uczucie niepokoju
• uczucie ogólnego dyskomfortu

• pozytywne wyniki badań krwi na obecność przeciwciał
• • niewłaściwe wyniki badań krwi wskazujące na niszczenie czerwonych krwinek
  • zwiększenie poziomu hemoglobiny
  • zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
  • wyprysk skórny
  • reakcje skórne
  • podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych zwanych transaminazami

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale również zostały zgłoszone, to:

• nadwrażliwość (np. rumień, pokrzywka)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• problemy spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (np. zakrzepica żył głębokich, udar)
• skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• swędzenie
• ból pleców

Działania niepożądane obserwowane z podobnymi lekami

Zostały zaobserwowane następujące dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem immunoglobuliny normalnej ludzkiej dożylnej. Możliwe, że osoba, która używa tego leku, może doświadczyć ich.

• bladość
• dreszcze
• biegunka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• szybkie zaczerwienienie szyi/twarzy
• uczucie ciepła
• uczucie zimna
• słabość
• uczucie ucisku w gardle
• trudności w oddychaniu
• objawy podobne do astmy
• kaszel
• obrzęk twarzy
• zespół znany jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów. Mogą one być objawami poważnego problemu.

• silny ból głowy z nudnościami, wymiotami, sztywnością karku, gorączką i wrażliwością na światło. Mogą to być objawy niezakaźnego, przejściowego i odwracalnego zapalenia błon mózgowych i rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• ból, obrzęk, ciepło, zaczerwienienie lub obecność guza w nogach lub ramionach, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który nasila się przy głębokim oddychaniu, szybkie tętno bez wyraźnego powodu, zdrętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, nagłe zamieszanie lub problemy z mową. Mogą to być objawy zakrzepu krwi.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak te, nawet jeśli wcześniej otrzymałeś immunoglobulinę ludzką i dobrze ją tolerowałeś.

Przeczytaj także sekcję 2, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat okoliczności, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cutaquig

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie przechowuj powyżej 25°C) przez maksymalnie 9 miesięcy, bez ponownego schłodzenia w tym okresie, i musi być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty po upływie tego okresu.

Po pierwszym otwarciu produkt musi być użyty natychmiast.

Nie używaj Cutaquig, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cutaquig

Substancją czynną jest immunoglobulina normalna ludzka 165 mg/ml (co najmniej 95% to immunoglobulina G)

• IgG1 ……….. 71%
• IgG2 ……….. 25%
• IgG3 ……….. 3%
• IgG4 ……….. 2%

Pozostałe substancje pomocnicze to maltosa, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml

Cutaquig zawiera ≤30 mmol/l sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cutaquig jest roztworem do wstrzykiwań.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Podczas przechowywania płyn może stać się lekko mętny i żółtawobiały.

Cutaquig jest dostępny jako:

6, 10, 12, 20, 24 lub 48 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumową zakrętką: rozmiar opakowania 1, 10 lub 20 fiolek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Hiszpania

Producent:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Wiedeń

Austria

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Sztokholm Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023.

Załącznik I: Wytyczne dotyczące podawania

1. Priorytetowe przygotowanie fiolek Cutaquig
   • Jeśli są przechowywane w lodówce, umieść fiolki w temperaturze pokojowej co najmniej 90 minut przed infuzją.
   • Nie ogrzewaj fiolek ani nie umieszczaj ich w mikrofalówce.
   • Nie wstrząsaj fiolkami, aby uniknąć tworzenia się piany.

1. Priorytetowe przygotowanie do infuzji
   • Wybierz i przygotuj czyste miejsce pracy z antyseptycznymi chusteczkami lub roztworem dezynfekującym (Rysunek 1).

• Zgromadź swój sprzęt do infuzji:
• • pompę infuzyjną (opcjonalnie) i strzykawkę(ę) kompatybilną(e)
  • igłę (do pobrania produktu z fiolki)
  • zestaw do infuzji
  • rurkę infuzyjną i konektor Y (w razie potrzeby)
  • alkohol i chusteczki z alkoholem/antyseptyczne
  • gazę lub przezroczysty plaster i taśmę klejącą
  • pojemnik na przedmioty ostrze
  • dziennik i pióro do leczenia

• Umieść ręce i pozwól im wyschnąć (Rysunek 2). Użyj żelu dezynfekującego, jak pokazano podczas szkolenia.

• Jeśli jest to konieczne, zaprogramuj pompę zgodnie z instrukcją obsługi i tak, jak Twojemu personelowi medycznemu pokazano podczas szkolenia.

1. Sprawdź i otwórz fiolki
   • Starannie sprawdź każdą fiolkę w celu:
   • • poprawy dawki na etykiecie zgodnie z Twoim przepisem.
     • sprawdzenia wyglądu roztworu (powinien być przejrzysty i bezbarwny do żółtawobiałego lub jasnobrązowego).
     • upewnienia się, że osłona nie jest złamana ani nie brakuje.
     • sprawdzenia daty ważności i numeru serii.
     • Nie używaj roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
   • Usuń osłonę zabezpieczającą.
   • Zdezynfekuj gumową zakrętkę antyseptyczną chusteczką i pozwól jej wyschnąć (Rysunek 3).

1. Priorytetowe przygotowanie i napełnienie strzykawki
   • Otwórz strzykawkę i igłę sterylną.
   • Podłącz igłę do strzykawki, nakręcając ją.
   • Ciagnij tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem, które powinno być mniej więcej równe ilości roztworu potrzebnego z fiolki.
   • Włóż igłę do fiolki i umieść fiolkę do góry dnem. Wstrzyknij powietrze: upewnij się, że koniec igły nie jest w roztworze, aby uniknąć tworzenia się piany.
   • Następnie, upewniając się, że igła pozostaje zawsze w roztworze, powoli pobierz Cutaquig (Rysunek 4).

• Usuń igłę z fiolki.
• Możliwe, że ta procedura musi być powtórzona, jeśli potrzebujesz kilku fiolek do obliczonej dawki.
• Gdy skończysz, usuń igłę i umieść ją w pojemniku na przedmioty ostre.
• Kontynuuj natychmiast następnym krokiem, ponieważ roztwór IgG musi być użyty natychmiast.

1. Priorytetowe przygotowanie pompy infuzyjnej i rury (opcjonalnie)
   • Postępuj zgodnie z instrukcją producenta, aby przygotować pompę infuzyjną.
   • Aby nasączyć rurę do podawania, umieść napełnioną strzykawkę w rurze infuzyjnej i delikatnie naciśnij tłok, aby napełnić rurę Cutaquig i usunąć całe powietrze. (Rysunek 5).

1. Decyzja o miejscach infuzji i włożeniu igły(igieł) infuzyjnej
   • Cutaquig może być podawany w następujących obszarach: brzuch, udo, górna część ramienia i/lub górna część nogi/obszar biodrowy (Rysunek 6).

• Miejsca infuzji muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
• Użyj różnych miejsc infuzji niż te, które użyto podczas poprzedniej aplikacji.
• Unikaj włożenia igły w blizny, tatuaże, rozstępy lub obszary, w których skóra jest uszkodzona/zapalona/czerwona.
• Wyczyść skórę w miejscu(miejsca) infuzji wybranego(miejsca) antyseptyczną chusteczką i pozwól skórze wyschnąć.
• Chwyć skórę między kciukiem a palcem wskazującym wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek 7), delikatnie usuń osłonę igły i włóż igłę w skórę (Rysunek 8). Kąt igły zależy od rodzaju sprzętu infuzyjnego, który jest używany.

1. Sprawdź infuzję
   • Roztwór nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego.
   • Przymocuj igłę na miejscu, umieszczając sterylną gazę i taśmę klejącą lub przezroczysty plaster (Rysunek 9).

1. Zainicjuj infuzję
   • Zainicjuj infuzję. Jeśli używasz pompy infuzyjnej do podawania, postępuj zgodnie z instrukcją producenta.

1. Zarejestruj infuzję
   • W każdej fiolce Cutaquig znajdziesz etykietę, którą można odłączyć z danymi numeru serii. Przyklej tę etykietę do dziennika leczenia Twojego pacjenta lub do książki rejestracji infuzji. Zarejestruj szczegóły dawki, datę, godzinę, miejsce infuzji i wszelkie infekcje, działania niepożądane lub inne uwagi związane z tą infuzją.

1. Po zakończeniu infuzji
   • Delikatnie usuń igłę(igły) i umieść ją(je) natychmiast w pojemniku na przedmioty ostre.
   • Jeśli jest to konieczne, naciśnij mały kawałek gazy w miejscu, w którym igła przeszła, i załóż plaster.
   • Wyrzuć wszystkie użyte opakowania i leki, które nie są już potrzebne, oraz puste fiolki zgodnie z zaleceniami personelu medycznego i lokalnymi wymogami.

Zamów i zabezpiecz wszystkie ponownie używalne urządzenia (np. pompę) do następnej infuzji.