CUROSURF 240

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CUROSURF 240 mg

Wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne

Surfactant płucny wieprzowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne
3. Jak stosować CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne i w jakim celu się go stosuje

CUROSURF stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu zespołowi stresu oddechowego (SDR) u noworodków. Większość noworodków rodzi się z substancją w płucach, zwaną „surfactantem”. Substancja ta pokrywa płuca i zapobiega ich przyleganiu, co ułatwia oddychanie. Niektóre dzieci, zwłaszcza dzieci przedwczesne, nie mają wystarczającej ilości tego surfactantu przy urodzeniu, co powoduje SDR. CUROSURF jest naturalnym surfactantem, który działa w ten sam sposób co surfactant noworodka, więc pomoże noworodkowi w oddychaniu normalnie, aż do czasu, gdy dziecko samo wyprodukuje surfactant.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne

Nie stosuj CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne

• Jeśli jesteś uczulony na surfactant płucny wieprzowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy ustabilizować ogólny stan noworodka. Zaleca się również skorygowanie kwasicy, niedociśnienia, anemii, hipoglikemii i hipotermii.

Dzieci urodzone po bardzo długim okresie po pęknięciu błon płodowych (ponad 3 tygodnie) mogą nie reagować optymalnie.

Podanie surfactantu może zmniejszyć ciężkość SDR, ale nie eliminuje całkowicie śmiertelności i morbilności związanych z przedwczesnym porodem, ponieważ dzieci te mają inne powikłania. Po podaniu CUROSURF stwierdzono depresję aktywności elektrycznej mózgu, trwającą 2-10 minut, której wpływ nie jest dobrze znany.

Nie badano podawania CUROSURF noworodkom przedwczesnym z ciężkimi niedociśnieniem.

Dzieci

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci przedwczesnych.

Interakcje CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Natomiast nie zaobserwowano interakcji między CUROSURF a lekami stosowanymi rutynowo w oddziałach intensywnej terapii noworodków przedwczesnych.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci przedwczesnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci przedwczesnych.

CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, więc uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

CUROSURF powinien być podawany tylko przez personeł medyczny przeszkolony i mający doświadczenie w opiece, resuscytacji i stabilizacji noworodków przedwczesnych, i zawsze wtedy, gdy istnieją odpowiednie urządzenia do wentylacji i monitorowania dzieci z zespołem stresu oddechowego.

CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne podawany jest przez drogę endotraqueopulmonarną.

Zalecana dawka w leczeniu to:

• 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), podawane w postaci jednej dawki lub podzielone na 2 dawki po 100 mg/kg, z których pierwsza powinna być podana natychmiast po rozpoznaniu SDR, a druga po upływie około 12 godzin.
• Jeśli uznaje się to za konieczne, można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po upływie 12 godzin u noworodków, którzy nadal wymagają wentylacji wspomaganej i tlenu wspomagającego. Maksymalna dawka całkowita wynosi 300-400 mg/kg.

Zalecana dawka w zapobieganiu (profilaktyce) to:

• 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), podawane jak najwcześniej po urodzeniu (najlepiej w ciągu pierwszych 15 minut) w postaci jednej dawki.
• Jeśli uznaje się to za konieczne, można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po 6-12 godzinach od pierwszej dawki i powtórzyć ją po upływie 12 godzin, jeśli utrzymują się objawy SDR i nadal wymagają wentylacji wspomaganej. Maksymalna dawka całkowita wynosi 300-400 mg/kg.

Jeśli zażyjesz więcej CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarneniż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania po podaniu CUROSURF. Niemniej jednak, w przypadku nieprawdopodobnego przedawkowania przypadkowego, a tylko w przypadku wyraźnych objawów klinicznych dotyczących oddychania, wentylacji lub utlenowania noworodka, należy aspirować jak najwięcej zawiesiny i podać leczenie wspomagające, z uwzględnieniem szczególnego uwzględnienia równowagi hydroelektrolitowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do takich działań niepożądanych należą:

• Infekcje i zakażenia: sepsa (ciężka infekcja)
• Zaburzenia układu nerwowego: krwotok śródmózgowy
• Zaburzenia oddechowe: obecność powietrza w opłucnej (pneumotoraks), krwotok płucny, przewlekła choroba płuc (choroba oskrzelowo-płucna), trudności w oddychaniu (apnea), zatrucie tlenem (hiperoxia), sinica skóry i błon śluzowych.
• Zaburzenia serca: nieprawidłowa wolna czynność serca (bradykardia).
• Zaburzenia naczyniowe; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Badania: obniżona saturacja tlenu, nieprawidłowy elektroencefalogram.
• Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych: powikłanie intubacji endotraquealnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne

Przechowywać w lodówce (2-8°C), z dala od światła.

Fiolki CUROSURF nieotwarte i niewykorzystane, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez do 24 godzin, mogą być ponownie przechowywane w lodówce do późniejszego użycia. Nie przechowuj w temperaturze pokojowej i lodówce więcej niż jeden raz.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj CUROSURF po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CUROSURF 240 mg wstrzyknięcie endotraqueopulmonarne

• Substancją czynną jest surfactant płucny wieprzowy. Każda fiolka jednodawkowa zawiera 240 mg surfactantu płucnego wieprzowego.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, węglan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera fiolkę szklaną bezbarwną o pojemności 5 ml, zawierającą 3 ml sterylnego roztworu surfactantu płucnego (80 mg/ml) o kolorze białym do żółtawego; korkiem jest gumowy chlorobutylowy, a nasadką - plastikowa i aluminiowa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Włochy)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w październiku 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia

Sposób użycia

PRZED użyciem CUROSURF

Aspiruj rurkę endotraquealną przed instylacją, aby zmniejszyć ryzyko zatkania, ponieważ jeśli parametry wentylacji znacznie się zmieniają podczas lub bezpośrednio po instylacji, możliwe jest zablokowanie rurki endotraquealnej przez śluz, zwłaszcza jeśli sekrecje płucne były obfite przed podaniem leku. Jeśli podejrzewa się zablokowanie rurki endotraquealnej przez śluz i nie można go usunąć przez aspirację, należy natychmiast wymienić rurkę endotraquealną.

Sposób podania

Rozgrzej fiolkę do temperatury pokojowej, po prostu trzymając ją w dłoni przez kilka minut.

Należy delikatnie odwrócić fiolkę kilka razy przez kilka minut, BEZ WSTRZĄSANIA, aż zawiesina wygląda na jednorodną.

Aby pobrać zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Znajdź nacięcie (FLIP UP) na korku z plastiku w kolorze.
2. Unieś nacięcie i pociągnij do góry.
3. Pociągnij za korek z plastiku z częścią nasadki z aluminium skierowaną w dół.
4. i 5) Wyciągnij całe pierścienie, odrywając opakowanie z aluminium.

1. Wyciągnij korek z gumy.
2. Pobierz zawartość, używając sterylnej igły i strzykawki, i podaj CUROSURF, postępując zgodnie z najbardziej odpowiednią z opisanych poniżej metod.

CUROSURF może być podawany według następujących różnych metod:

1. Odczepienie dziecka od wentylacji wspomaganej:

Odczep dziecko od wentylacji wspomaganej na chwilę i podaj 1,25 do 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny jako jedną dawkę, bezpośrednio do dolnej części tchawicy przez rurkę endotraquealną. Utrzymuj wentylację wspomaganą z workiem ambu przez około minutę, a następnie ponownie podłącz dziecko do wentylacji wspomaganej w tych samych warunkach, co przed podaniem leku. Jeśli są potrzebne dodatkowe dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być one podane w ten sam sposób.

1. Bez odczepienia dziecka od wentylacji wspomaganej:

Podaj 1,25 do 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny jako jedną dawkę, bezpośrednio do dolnej części tchawicy przez wprowadzenie cewnika przez port ssący i do rurki endotraquealnej. Jeśli są potrzebne dodatkowe dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być one podane w ten sam sposób.

1. Istnieje trzecia opcja podania przez intubację noworodka w celu podania surfactantu. Dawkowanie jest takie same, jak w punktach a i b. W tym przypadku stosuje się technikę intubacji-extubacji, a po podaniu surfactantu i extubacji można zastosować CPAP nosowy (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
2. Podanie surfactantu mniej inwazyjne (LISA)

U dzieci przedwczesnych, które oddychają spontanicznie, CUROSURF może być również podawany za pomocą techniki podania surfactantu mniej inwazyjnego (LISA) z użyciem cienkiego cewnika. Dawkowanie jest takie same, jak w przypadku metod podania wymienionych w punktach a, b i c. Cienki cewnik umieszcza się w tchawicy dzieci w CPAP, zapewniając ciągłe oddychanie spontaniczne, z bezpośrednim widokiem strun głosowych przez laryngoskopię. CUROSURF jest wstrzykiwany w postaci jednej dawki przez 0,5-3 minuty. Po wstrzyknięciu CUROSURF rurkę należy natychmiast usunąć. Leczenie CPAP powinno być kontynuowane przez cały proces.

Do podania surfactantu należy używać cienkiego cewnika z oznaczeniem CE do podania surfactantu.

POD CZASIE leczenia, niezależnie od metody podania, zaleca się:

• częste monitorowanie gazów we krwi po podaniu, ponieważ zwykle obserwuje się natychmiastowy wzrost PaO2 lub saturacji tlenu. Aby utrzymać odpowiednie wartości tlenu we krwi, zaleca się okresowe analizy gazów we krwi, ciągłe monitorowanie PO2 skórnego lub saturacji tlenu.
• monitorowanie w celu identyfikacji objawów infekcji. Na pierwsze objawy infekcji u noworodka należy podać odpowiednią terapię antybiotyczną.
• należy unikać gwałtownych zmian PaO2 po instylacji, regulując natychmiast wentylator. Pojawienie się krwotoków śródmózgowych po instylacji CUROSURF wiązało się z obniżeniem średniego ciśnienia tętniczego i wczesnymi szczytami utlenowania tętniczego (PaO2).

PO PODANIU leku:

• nie aspiruj sekrecji tchawiczych przez co najmniej 6 godzin, chyba że istnieje ryzyko życia;
• może być konieczne:
• • obniżenie szczytowego ciśnienia inspiracyjnego (bez oczekiwania na potwierdzenie kontroli gazów krwi, jeśli rozprężenie płuc poprawia się szybko);
  • szybka korekta stężenia tlenu w powietrzu wdychanym (w celu uniknięcia hiperoksy, jeśli występuje szybki wzrost stężenia tlenu w arterii)

PRZERWIJ terapię z CUROSURF w przypadku:

• bradykardii, niedociśnienia i niskiej saturacji tlenu: w tych sytuacjach należy podjąć odpowiednie środki w celu unormowania częstotliwości serca. Po osiągnięciu stabilizacji należy kontynuować monitorowanie stanu życiowego noworodka.
• refluksu: jeśli jest to konieczne, należy zwiększyć szczytowe ciśnienie inspiracyjne wentylatora, aby usunąć zablokowanie rurki endotraquealnej

Aby uzupełnić obraz powikłań przedwczesności, mogą wystąpić następujące zaburzenia bezpośrednio związane z ciężkością choroby i stosowaniem wentylacji mechanicznej, niezbędnej do reoksygenacji: pneumotoraks, choroba płucna międzybłoniasta i krwotok płucny.

Wreszcie, długotrwałe stosowanie wysokich stężeń tlenu i wentylacji mechanicznej wiąże się z rozwojem choroby oskrzelowo-płucnej i retinopatii przedwczesnego porodu.