CUROSURF 120

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CUROSURF 120 mg

Wstrzyknięcie endotracheopulmonalne

Surfactant płucny wieprzowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne
3. Jak stosować CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne i w jakim celu się go stosuje

CUROSURF stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu zespołowi stresu oddechowego (SDR) u noworodków. Większość noworodków rodzi się z substancją w płucach, zwaną „surfactantem”. Substancja ta pokrywa płuca i zapobiega ich przyleganiu, co ułatwia normalne oddychanie. Jednak niektóre dzieci, szczególnie dzieci przedwczesne, nie mają wystarczającej ilości tego surfactantu przy urodzeniu, co powoduje SDR. CUROSURF jest naturalnym surfactantem, który działa w ten sam sposób co surfactant noworodka, więc pomoże noworodkowi w oddychaniu normalnie, aż do czasu, gdy dziecko samo wyprodukuje surfactant.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne

Nie stosuj CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne

• Jeśli jesteś uczulony na surfactant płucny wieprzowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy ustabilizować ogólny stan noworodka. Zaleca się również skorygowanie kwasicy, hipotensji, anemii, hipoglikemii i hipotermii.

Dzieci urodzone po bardzo długim okresie po pęknięciu błon płodowych (ponad 3 tygodnie) mogą nie reagować optymalnie.

Podanie surfactantu może zmniejszyć ciężkość SDR, ale nie eliminuje całkowicie śmiertelności i morbidności związanych z przedwczesnym porodem, ponieważ dzieci te mają inne powikłania związane z tym. Po podaniu CUROSURF stwierdzono depresję aktywności elektrycznej mózgu, trwającą 2-10 minut, której wpływ nie jest dobrze znany.

Nie badano podania CUROSURF u noworodków przedwczesnych z ciężką hipotensją.

Dzieci

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci przedwczesnych.

Interakcje CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Natomiast nie zaobserwowano interakcji między CUROSURF a lekami stosowanymi rutynowo w oddziałach intensywnej terapii noworodków przedwczesnych.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci przedwczesnych.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci przedwczesnych.

CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, więc uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

CUROSURF powinien być podawany tylko przez personeel przeszkolony i mający doświadczenie w opiece, resuscytacji i stabilizacji noworodków przedwczesnych, i zawsze wtedy, gdy istnieją odpowiednie urządzenia do wentylacji i monitorowania dzieci z zespołem stresu oddechowego.

CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne podawany jest przez drogę endotracheopulmonalną.

Zalecana dawka w leczeniu to:

• 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), podawane jako jednorazowa dawka lub podzielone na 2 dawki po 100 mg/kg, z których pierwsza powinna być podana natychmiast po rozpoznaniu SDR, a druga po upływie około 12 godzin.
• Jeśli uznaje się to za konieczne, można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po upływie 12 godzin u noworodków, którzy w dalszym ciągu wymagają wentylacji wspomaganej i tlenu uzupełniającego. Maksymalna łączna dawka to 300-400 mg/kg.

Zalecana dawka w zapobieganiu (profilaktyce) to:

• 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), podawane jak najwcześniej po urodzeniu (najlepiej w ciągu pierwszych 15 minut) jako jednorazowa dawka.
• Jeśli uznaje się to za konieczne, można podać dodatkową dawkę 100 mg/kg po 6-12 godzinach od pierwszej dawki i powtórzyć ją po 12 godzinach, jeśli utrzymują się objawy SDR i w dalszym ciągu wymagają wentylacji wspomaganej. Maksymalna łączna dawka to 300-400 mg/kg.

Jeśli zażyjesz więcej CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania po podaniu CUROSURF. Niemniej jednak, w przypadku nieprawdopodobnego przedawkowania przypadkowego, a tylko w przypadku wyraźnych objawów klinicznych dotyczących oddychania, wentylacji lub utlenowania noworodka, należy aspirować jak największą ilość zawiesiny i podać leczenie wspomagające, z uwzględnieniem szczególnego uwzględnienia równowagi hydroelektrolitycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do takich działań niepożądanych należą:

• Infekcje i zakażenia: sepsa (ciężka infekcja)
• Zaburzenia układu nerwowego: krwotok śródmózgowy
• Zaburzenia oddechowe: obecność powietrza w opłucnej (pneumotoraks), krwotok płucny, przewlekła choroba płuc (choroba oskrzelowo-płucna), trudności w oddychaniu (apnea), zatrucie tlenem (hiperoxia), sinica (niebieskawy kolor skóry i błon śluzowych).
• Zaburzenia serca: nieprawidłowa wolna czynność serca (bradykardia).
• Zaburzenia naczyniowe; niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Badania: obniżona saturacja tlenu, nieprawidłowy elektroencefalogram.
• Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych: powikłanie intubacji endotrachealnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne

Przechowuj w lodówce (2-8°C), z dala od światła.

Fiolki CUROSURF, które nie były otwarte i nie były stosowane, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 24 godziny, mogą być ponownie przechowywane w lodówce do późniejszego użycia. Nie przechowuj w temperaturze pokojowej i lodówce więcej niż jeden raz.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj CUROSURF po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CUROSURF 120 mg wstrzyknięcie endotracheopulmonalne

• Substancją czynną jest surfactant płucny wieprzowy. Każda fiolka jednodawkowa zawiera 120 mg surfactantu płucnego wieprzowego.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, węglan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera fiolkę szklaną bezbarwną, o pojemności 5 ml, zawierającą 1,5 ml sterylnego roztworu surfactantu płucnego (80 mg/ml) o kolorze białym do żółtawego; korkiem jest gumowy chlorobutylowy, a nasadką - plastikowa i aluminiowa.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Włochy)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w październiku 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Sposób stosowania

PRZED użyciem CUROSURF

Aspiruj rurkę endotrachealną przed instylacją, aby zmniejszyć ryzyko zatkania, ponieważ jeśli parametry wentylacji znacznie się zmieniają podczas lub bezpośrednio po instylacji, możliwe jest zablokowanie rurki endotrachealnej przez śluz, szczególnie jeśli sekrecje płucne były obfite przed podaniem leku. Jeśli podejrzewa się zablokowanie rurki endotrachealnej przez śluz i nie można go usunąć przez aspirację, należy natychmiast wymienić rurkę endotrachealną.

Sposób podania

Rozgrzej fiolkę do temperatury pokojowej, po prostu trzymając ją w dłoni przez kilka minut.

Należy delikatnie odwrócić fiolkę kilka razy przez kilka minut, BEZ WSTRZĄSANIA, aż zawiesina wygląda na jednorodną.

Aby pobrać zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Znajdź nacięcie (FLIP UP) na korku z plastiku w kolorze.
2. Unieś nacięcie i pociągnij w górę.
3. Pociągnij za korek z plastiku z częścią nasadki z aluminium skierowaną w dół.
4. oraz 5) Wyciągnij całą obręcz, odrywając opakowanie z aluminium.

1. Wyciągnij korek z gumy.
2. Pobierz zawartość, używając sterylnej igły i strzykawki, i podaj CUROSURF zgodnie z najbardziej odpowiednią modalnością opisaną poniżej.

CUROSURF może być podawany według następujących modalności:

1. Odczepienie dziecka od wentylacji wspomaganej:

Odczep dziecko od wentylacji wspomaganej przez chwilę i podaj 1,25 do 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny jako jednorazową dawkę, bezpośrednio do dolnej części tchawicy przez rurkę endotrachealną. Utrzymuj przez około minutę wentylację wspomaganą z workiem ambu, a następnie ponownie podłącz dziecko do wentylacji wspomaganej w tych samych warunkach, co przed podaniem leku. Jeśli są potrzebne dodatkowe dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być one podane w ten sam sposób.

1. Bez odczepienia dziecka od wentylacji wspomaganej:

Podaj 1,25 do 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny jako jednorazową dawkę, bezpośrednio do dolnej części tchawicy przez wprowadzenie cewnika przez port ssący i do rurki endotrachealnej. Jeśli są potrzebne dodatkowe dawki (1,25 ml/kg = 100 mg/kg), mogą być one podane w ten sam sposób.

1. Istnieje trzecia opcja podania przez intubację noworodka w celu podania surfactantu. Dawki są takie same, jak w punktach a i b. W tym przypadku stosuje się technikę intubacji-extubacji, a po podaniu surfactantu i extubacji można zastosować CPAP nosowy (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
2. Podanie surfactantu mniej inwazyjne (LISA)

U dzieci przedwczesnych, które oddychają spontanicznie, CUROSURF może być również podawany przez technikę podania surfactantu mniej inwazyjnego (LISA) przy użyciu cienkiego cewnika. Dawki są takie same, jak w modalnościach podania wymienionych w punktach a, b i c. Cienki cewnik umieszcza się w tchawicy dzieci w CPAP, zapewniając ciągłe oddychanie spontaniczne, z bezpośrednim widokiem strun głosowych przez laryngoskopię. CUROSURF jest instylowany w jednej dawce przez 0,5-3 minuty. Po instylacji CUROSURF rurka jest usuwana natychmiast. Leczenie CPAP powinno być kontynuowane przez cały proces.

Do podania surfactantu należy użyć cienkiego cewnika z oznaczeniem CE do podania surfactantu.

POD CZASIE leczenia, niezależnie od przyjętej modalności podania, zaleca się następujące:

• częste monitorowanie gazów we krwi po podaniu, ponieważ zwykle obserwuje się natychmiastowy wzrost PaO2 lub saturacji tlenu. Aby utrzymać odpowiednie wartości tlenu we krwi, zaleca się okresowe analizy gazów we krwi, monitorowanie ciągłe PO2 skórnego lub saturacji tlenu.
• monitorowanie w celu identyfikacji objawów zakażenia. Na pierwsze objawy zakażenia noworodka należy podać odpowiednią terapię antybiotykową.
• należy unikać gwałtownych zmian PaO2 po instylacji, regulując natychmiast wentylator. Pojawienie się krwotoków śródmózgowych po instylacji CUROSURF wiązało się z obniżeniem średniego ciśnienia krwi tętniczej i wczesnymi szczytami utlenowania tętniczego (PaO2).

PO PODANIU leku:

• nie aspiruj sekrecji dróg oddechowych przez co najmniej 6 godzin, chyba że istnieje ryzyko życia;
• może być konieczne:
• • obniżenie szczytowego ciśnienia inspiracyjnego (bez oczekiwania na potwierdzenie kontroli gazów krwi), jeśli rozprężenie płuc poprawia się szybko);
  • szybka korekta stężenia tlenu w powietrzu wdychanym (w celu uniknięcia hiperoksy, jeśli występuje szybki wzrost stężenia tlenu w krwi).

PRZERWIJ terapię z CUROSURF w przypadku:

• bradykardii, hipotensji i niskiej saturacji tlenu: w tych sytuacjach należy podjąć odpowiednie środki w celu unormowania częstotliwości serca. Po osiągnięciu stabilizacji należy kontynuować monitorowanie stanu życiowego noworodka.
• refluksu: jeśli jest to konieczne, należy zwiększyć szczytowe ciśnienie inspiracyjne wentylatora, aż do usunięcia zablokowania rurki endotrachealnej.

Aby uzupełnić obraz powikłań przedwczesności, mogą wystąpić następujące zaburzenia bezpośrednio związane z ciężkością choroby i stosowaniem wentylacji mechanicznej, niezbędnej do reoksygenacji: pneumotoraks, choroba płucna międzybłoniasta i krwotok płucny.

Wreszcie, długotrwałe stosowanie wysokich stężeń tlenu i wentylacji mechanicznej jest związane z rozwojem choroby oskrzelowo-płucnej i retinopatii przedwczesnego noworodka.