CUPRIPEN 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Cupripen 50 mg tabletki

penicylamina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cupripen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cupripen
3. Jak stosować Cupripen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Cupripen

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cupripen i w jakim celu się go stosuje

Cupripen zawiera substancję czynną penicylamina, która jest chelatorem, który działa głównie przez łączenie się z pewnymi metalami w Twoim organizmie, w tym miedzią i ołowiem, w celu pomocy w zmniejszeniu ilości metali wchłanianej przez Twój organizm. Penicylamina ma zdolność tworzenia rozpuszczalnego kompleksu z cysteiną.

Cupripen jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat lub starszych do leczenia:

• Choroby Wilsona, która jest chorobą, w której organizm nie może odpowiednio wydalać miedzi
• W przypadku zatrucia metalami ciężkimi

Choroby nerek zwanej cystynurią

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cupripen

Nie stosuj Cupripen

• jeśli jesteś uczulony na penicylamina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na penicyliny,
• jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek lub ciężką chorobę krwi podczas stosowania penicylaminy,
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowaty,
• jeśli stosujesz leki zawierające sole złota, leki przeciwmalaryczne, cytotoksyczne, oksyfenbutazonę lub fenylbutazonę.

Nie stosuj Cupripen, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cupripen, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cupripen, jeśli:

• masz zaawansowany wiek
• będziesz operowany lub zostałeś już operowany.
• masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób. Lekarz będzie chciał monitorować efekt, jaki wywołuje lek u Ciebie.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Cupripen:

Penicylamina może powodować ciężkie wady wrodzone. Powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Cupripen i przez co najmniej sześć miesięcy i pięć dni po zakończeniu leczenia. Zobacz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Cupripen w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonywał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Cupripen:

Zostaną wykonane badania krwi i badania moczu. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, zostaną wykonane badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i nerek.

Podczas leczenia:

Zostaną wykonane następujące badania, co najmniej raz w tygodniu w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, a następnie co miesiąc:

• badania krwi
• badania moczu

Przestrzegaj częstotliwości dawkowania, które wskazał Twój lekarz, aby uniknąć pojawienia się objawów złej tolerancji.

W przypadku długotrwałego leczenia Twój lekarz może przepisać pirydoksynę (witamina B6).

Inne leki i Cupripen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne leki, penicylamina może wpływać na ich mechanizm działania lub powodować działania niepożądane. Dlatego może być konieczne zmienienie dawki leku lub przerwanie leczenia łącznego. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cupripen:

• Sole glinu lub magnezu (leki stosowane w leczeniu zgagi)
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Indometacyna (lek stosowany w leczeniu bólu)
• Isoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sole żelaza (leki stosowane w leczeniu niskich poziomów żelaza lub anemii)
• Sole złota (lek stosowany w leczeniu reumatyzmu)
• Fenylbutazona lub oksyfenbutazona (leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego)
• Leki przeciwmalaryczne (leki stosowane w leczeniu malarii)
• Leki cytotoksyczne (leki stosowane w leczeniu raka)

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cupripen.

Stosowanie Cupripen z pokarmemi napojami

Stosuj preferencyjnie na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach, ponieważ pokarmy interferują z jego wchłanianiem.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Cupripen nie jest zalecane podczas ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Cupripen w tym czasie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Cupripen przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Cupripen w tym czasie.

Płodność mężczyzn

Penicylamina może być genotoksyczna, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Dlatego powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania Cupripen i przez co najmniej trzy miesiące i pięć dni po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Cupripen wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Cupripen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Cupripen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Dawka

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty, ponieważ dawkowanie powinno być indywidualizowane.

Choroba Wilsona

Dorośli

Twój lekarz wskáže, ile tabletek powinieneś stosować dziennie. Zwykła dawka wynosi 1500 do 2000 mg na dobę. Po poprawie stanu zdrowia Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 750 do 1000 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania dawki 2000 mg na dobę przez więcej niż 12 miesięcy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz wskáže, ile tabletek powinieneś stosować i z jaką częstotliwością w ciągu dnia. Dawka zależy od Twojego ciężaru. Zwykła dawka wynosi 20 mg penicylaminy na dobę na kilogram ciężaru. Twój lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontroli Twojej choroby.

Stosowanie u młodzieży (w wieku 12 do <18 lat)< em>

Twój lekarz wskáže, ile tabletek powinieneś stosować dziennie. Zwykła dawka wynosi 750 do 1000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 do <12 lat)< em>

Twój lekarz wskáže, ile tabletek powinieneś stosować i z jaką częstotliwością w ciągu dnia. Dawka zależy od ciężaru dziecka. Zwykła dawka wynosi 20 mg penicylaminy na dobę na kilogram ciężaru, podawanej w dwóch lub trzech dawkach.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi należy zachować specjalną ostrożność w celu kontroli działań niepożądanych.

Zatrucie metalami ciężkimi

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Twój lekarz wskáže, ile tabletek powinieneś stosować dziennie. Dawka wynosi 1000 do 1500 mg na dobę, aż Twój lekarz wskaże, że ilość metali ciężkich w Twoim moczu jest normalna. Jeśli leczenie jest przedłużone, dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę na kilogram ciężaru.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do <18 lat)< em>

Twój lekarz wskáže, ile tabletek powinieneś stosować dziennie. Dawka zależy od ciężaru dziecka. Zwykła dawka wynosi 20 do 25 mg na dobę na kilogram ciężaru. W razie potrzeby można podać dawkę 100 mg penicylaminy na dobę na kilogram ciężaru, do maksymalnej dawki 1050 mg penicylaminy na dobę na kilogram ciężaru.

Cystynuria

Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość cystyny wydalanej z moczem.

Dorośli

Jeśli stosujesz Cupripen w celu rozpuszczenia kamieni cystynowych, dawka wynosi 1000 do 3000 mg na dobę, podawanej w kilku dawkach. Jeśli stosujesz Cupripen w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni cystynowych, dawka wynosi 500 do 1000 mg na dobę, przed pójściem spać, w tym przypadku powinieneś spożywać co najmniej 3 litry płynów na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, która powinna być minimalna do utrzymania poziomu cystyny poniżej 200 mg na litr moczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do <18 lat)< em>

Dawka zależy od ciężaru dziecka. Zwykła dawka wynosi 20 do 30 mg na dobę na kilogram ciężaru, podawanej w dwóch lub trzech dawkach, 1 godzinę przed posiłkami. Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od wyników badań moczu dziecka.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi na początku leczenia należy stosować dawki początkowe niższe niż zalecane. Dawki podtrzymujące powinny być przeglądane co najmniej co 4 tygodnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Cupripen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cupripen, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cupripen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cupripen

Nie wstrzymuj ani nie zmieniaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby określić dawkowanie do czasu osiągnięcia dawki podtrzymującej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy niskich dawkach. Twój lekarz wykona badania w celu monitorowania nieprawidłowości, które mogą wystąpić w krwi i zmian w nerkach i wątrobie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności, utrata smaku, nieprzyjemny smak, utrata apetytu i wymioty.
• wykwity skórne
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie
• białko w moczu (wykrywane za pomocą badania moczu)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szum w uszach
• utrata wzroku
• osłabienie mięśni, ból stawów (ból stawów)
• nadmierna eliminacja białka z moczem (zespół nerczycowy)
• zapalenie nerek (glomerulonefryt błoniasty)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• biegunka
• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wypadanie włosów
• zapalenie tkanki płucnej (zapalenie płuc)
• zapalenie oskrzelików
• żółte zabarwienie paznokci (zespół żółtych paznokci)
• choroba zapalna powodująca osłabienie mięśni (polimiozyt)
• zwiększenie rozmiaru piersi

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pseudoksantoma elastyczne (choroba tkanki łącznej)
• elastosis perforans (choroba skóry)
• toczeń rumieniowaty (choroba alergiczna powodująca ból stawów, wykwity skórne i gorączkę)
• ciężka miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cupripen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Cupripen 50 mg tabletek:

• Substancja czynna to penicylamina. Każda tabletka Cupripen zawiera 50 mg penicylaminy.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazyczny, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cupripen 50 mg tabletki:

Tabletki okrągłe, płaskie, z rowkiem centralnym, białe.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Rubió, S. A.

ul. Przemysłowa 29

Poligon Przemysłowy Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10//2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)