CUPRIPEN 250 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cupripen250 mg kapsułki twarde

penicylamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cupripen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cupripen
3. Jak stosować Cupripen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Cupripen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cupripen i w jakim celu się go stosuje

Cupripen zawiera substancję czynną penicylamina, która jest chelatorem, który działa głównie poprzez łączenie się z pewnymi metalami w organizmie, w tym miedzią i ołowiem, w celu pomocy w redukowaniu ilości metali wchłaniani przez organizm. Penicylamina ma zdolność tworzenia rozpuszczalnego kompleksu z cysteiną.

Cupripen jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 5 lat lub starszych do leczenia:

• Choroby Wilsona, która jest chorobą, w której organizm nie może odpowiednio wydalać miedzi
• W przypadku zatrucia metalami ciężkimi

Problem nerkowy zwany cystynurią

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cupripen

Nie stosuj Cupripen

• jeśli jesteś uczulony na penicylamina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na penicyliny,
• jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek lub ciężką chorobę krwi podczas stosowania penicylaminy,
• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym
• jeśli stosujesz leki zawierające sole złota, leki przeciwmalaryczne, cytotoksyczne, oksyfenbutazona lub fenylbutazona.

Nie stosuj Cupripen, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cupripen, ponieważ ten lek może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cupripen, jeśli:

• masz zaawansowany wiek
• będziesz operowany lub zostałeś już operowany.
• masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Cupripen:

Penicylamina może powodować ciężkie wady wrodzone. Powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Cupripen i przez co najmniej sześć miesięcy i pięć dni po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Cupripen w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonał badania laboratoryjne i kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Cupripen:

Zostaną wykonane badania krwi i badania moczu. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, zostaną wykonane badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i nerek.

Podczas leczenia:

Zostaną wykonane następujące badania, co najmniej raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące leczenia, a następnie co miesiąc:

• badania krwi
• badania moczu

Przestrzegaj częstotliwości dawkowania, które wskazał Twój lekarz, aby uniknąć pojawienia się objawów niekorzystnej tolerancji.

W przypadku długotrwałego leczenia Twój lekarz może przepisać pirydoksynę (witamina B6).

Pozostałe leki i Cupripen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz inne leki, penicylamina może wpływać na ich mechanizm działania lub powodować działania niepożądane. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie leczenia łącznie. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cupripen:

• Sole glinu lub magnezu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka)
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Indometacyna (lek stosowany w leczeniu bólu)
• Izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sole żelaza (leki stosowane w leczeniu niedoborów żelaza lub anemii)
• Sole złota (lek stosowany w leczeniu reumatyzmu)
• Fenylbutazona lub oksyfenbutazona (leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Leki przeciwmalaryczne (leki stosowane w leczeniu malarii)
• Cytostatyki (leki stosowane w leczeniu raka)

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cupripen.

Stosowanie Cupripen z pokarmem i napojami

Należy stosować preferencyjnie na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach, ponieważ pokarmy interferują z jego wchłanianiem.

Kapsułki należy połykać całe z wodą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Cupripen nie jest zalecane podczas ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Cupripen w tym czasie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Cupripen przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Cupripen w tym czasie.

Płodność mężczyzn

Penicylamina może być genotoksyczna, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Dlatego powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub donacji nasienia podczas stosowania Cupripen i przez co najmniej trzy miesiące i pięć dni po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Cupripen nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Cupripen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Cupripen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody, na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach.

Dawka

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty, ponieważ dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb.

Choroba Wilsona

Dorośli

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś stosować dziennie. Zwykła dawka wynosi 6-8 kapsułek na dobę. Po poprawie stanu zdrowia Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 3-4 kapsułek na dobę. Nie zaleca się stosowania 8 kapsułek na dobę przez więcej niż 12 miesięcy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś stosować i z jaką częstotliwością w ciągu dnia. Dawka zależy od Twojej wagi. Zwykła dawka wynosi 20 mg penicylaminy na dobę na kilogram wagi. Twój lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontroli Twojej choroby.

Stosowanie u nastolatków (w wieku 12-<18 lat)< em>

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś stosować dziennie. Zwykła dawka wynosi 3-4 kapsułki na dobę.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5-<12 lat)< em>

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinien stosować dziecko i z jaką częstotliwością w ciągu dnia. Dawka zależy od wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi 20 mg penicylaminy na dobę na kilogram wagi, podawanej w dwóch lub trzech dawkach, co najmniej 1 godzinę przed posiłkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi należy zachować specjalną ostrożność w celu kontroli działań niepożądanych.

Zatrucie metalami ciężkimi

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś stosować dziennie. Dawka wynosi 4-6 kapsułek na dobę, aż do momentu, gdy Twój lekarz stwierdzi, że ilość metali ciężkich w Twoim moczu jest normalna. Jeśli leczenie jest przedłużone, dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę na kilogram wagi.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku 5-<18 lat)< em>

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś stosować dziennie. Dawka zależy od wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi 20-25 mg na dobę na kilogram wagi. W razie potrzeby można podać dawkę 100 mg penicylaminy na dobę na kilogram wagi, do maksymalnej dawki 1050 mg penicylaminy na dobę na kilogram wagi.

Cystynuria

Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość cystyny wydalanej z moczem.

Dorośli

Jeśli stosujesz Cupripen w celu rozpuszczenia kamieni cystynowych, dawka wynosi 4-12 kapsułek na dobę, podawanych w kilku dawkach. Jeśli stosujesz Cupripen w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni cystynowych, dawka wynosi 2-4 kapsułki na dobę, przed snem, przy czym należy spożywać co najmniej 3 litry płynów na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, która powinna być najniższa niezbędna do utrzymania poziomu cystyny poniżej 200 mg na litr moczu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku 5-<18 lat)< em>

Dawka zależy od wagi dziecka. Zwykła dawka wynosi 20-30 mg na dobę na kilogram wagi, podawanej w dwóch lub trzech dawkach, co najmniej 1 godzinę przed posiłkami. Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od wyników badań moczu dziecka.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi na początku leczenia należy stosować dawki niższe niż zalecane. Dawki podtrzymujące powinny być przeglądane co najmniej co 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cupripen

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Cupripen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cupripen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cupripen

Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cupripen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie wykonywał badania kontrolne, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy niskich dawkach. Twój lekarz wykona badania w celu monitorowania nieprawidłowości w krwi i zmian w nerkach i wątrobie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności, utrata smaku, nieprzyjemny smak, utrata apetytu i wymioty
• wykwity skórne
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie
• białko w moczu (wykrywane za pomocą badania moczu)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szum w uszach
• utrata wzroku
• osłabienie mięśni, ból stawów (ból stawów)
• nadmierna eliminacja białka z moczem (zespół nerczycowy)
• zapalenie nerek (glomerulonefritis membranowa)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• biegunka
• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• owrzodzenia w jamie ustnej
• wypadanie włosów
• zapalenie tkanki płucnej (zapalenie płuc)
• zapalenie oskrzeli
• żółte zabarwienie paznokci (żółte paznokcie)
• choroba zapalna powodująca osłabienie mięśni (polimiozyt)
• powiększenie piersi

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pseudoksantoma elasticum (choroba tkanki łącznej)
• elastosis perforans (choroba skóry)
• toczeń rumieniowaty (choroba alergiczna powodująca ból stawów, wykwity skórne i gorączkę)
• ciężka miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cupripen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cupripen 250 mg kapsułek twardych:

• Substancja czynna to penicylamina. Każda kapsułka twarda Cupripen zawiera 250 mg penicylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: stearynian magnezu; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cupripen 250 mg kapsułki twarde:

Cupripen to kapsułki żelatynowe twarde, owalne, białe i żółte.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Rubió, S. A.

ul. Przemysłowa 29

Poligon Przemysłowy Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)