CUITVAR 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cuitvar 1 mg tabletki powlekane EFG

wareniklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cuitvar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar
3. Jak stosować Cuitvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cuitvar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cuitvar i w jakim celu się go stosuje

Cuitvar zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina jest lekiem, który stosuje się

u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność, jaką sprawiają papierosy, jeśli pali się podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar

Nie stosujCuitvar

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stwierdzono przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy przyjmowali wareniklinę. Jeśli przyjmujesz wareniklinę i doświadczasz pobudzenia, depresyjnego stanu emocjonalnego, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwijasz myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych rzuceniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i Cuitvar”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób zwiększonym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, depresji i lęku, oraz może wiązać się z pogorszeniem choroby psychicznej. Jeśli masz historię choroby psychicznej, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Stwierdzono pogorszenie lub nowe przypadki problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w objawach podczas leczenia warenikliną. Jeśli doświadczasz objawów udaru lub zawału serca, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób stwierdzono drgawki podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świsty.

Reakcje skórne

Stwierdzono przypadki potencjalnie śmiertelnej reakcji skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwijasz wysypkę lub jeśli pojawiają się pęcherze lub skóra złuszcza się, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i szukać pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Cuitvar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek na choroby układu oddechowego), warfaryna (lek na zmniejszenie krzepliwości krwi) i insulina (lek na cukrzycę). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek na choroby żołądka) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

StosowanieCuitvar w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami rzucenia palenia.

StosowanieCuitvarz alkoholem

Stwierdzono kilka przypadków zwiększenia działania alkoholu u pacjentów, którzy stosowali wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Cuitvar

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im bardziej będziesz motywowany do rzucenia palenia, tym większe szanse na powodzenie. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, aby pomóc Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem), kiedy rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty rzucenia palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Cuitvar jest dostępny w postaci tabletek powlekanych białych (0,5 mg) i tabletek powlekanych jasnoniebieskich (1 mg). Rozpoczniesz od tabletek białych i zwykle przejdź do tabletek jasnoniebieskich. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci nie powrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz rzucić palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na koniec tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Cuitvar jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcejCuitvarniż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż przepisał lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cuitvar

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej godzinie każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do następnej dawki, nie przyjmuj tabletki, którą zapomniłeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Cuitvar

Udowodniono w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej godzinie każdego dnia i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii uzależnienia od tytoniu ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, gdy przestaniesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większej irytacji, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzucenie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zmiany nastroju (takie jak depresja, irytacja, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca i zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresyjny stan emocjonalny lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z lub bez warenikliny, i powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stwierdzono ciężkie działania niepożądane o niskiej lub rzadkiej częstotliwości u osób, które próbowały rzucić palenie z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie). Stwierdzono również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane częste: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcja płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Kwaśny refluk, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie zmęczenia, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dławica piersiowa, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, nieżyt nosa
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej
• Częstomocz, nocne oddawanie moczu
• Zwiększony przepływ menstruacyjny
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

Działania niepożądane rzadkie: które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, wolne myślenie
• Udar
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, niezwykły stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość moczu
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolności seksualnej
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Łaknienie snu
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Częstotliwość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cuitvar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cuitvar

• Substancją czynną jest waraniklina. Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg waranikliny (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatyenizowana (pochodząca z kukurydzy), galat propylu, stearynian magnezu i bezwodnik kwasu cytrynowego.

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuitvar 1 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym i sygnowane „1.0” na jednej stronie.

Cuitvar 1 mg tabletki powlekane EFG jest dostępny w następujących postaciach:

• Blistry PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych lub blistry precortados unidosis PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 x 1, 56 x 1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

• Butelki HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka zawierająca 56 tabletek powlekanych o mocy 1 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR umieszczony na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89491/P_89491.html.