CUITVAR 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane EFG

wareniklina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cuitvar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar
3. Jak stosować Cuitvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cuitvar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cuitvar i w jakim celu się go stosuje

Cuitvar zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina jest lekiem, który stosuje się

u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność, jaką sprawiają papierosy, jeśli pali się podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar

Nie stosujCuitvar

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar.

Stwierdzono przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów, którzy stosowali wareniklinę. Jeśli stosujesz wareniklinę i doświadczasz niepokoju, depresyjnego stanu umysłu, zmian w zachowaniu, które niepokoją Ciebie lub Twoją rodzinę, lub jeśli rozwiną się u Ciebie myśli lub zachowania samobójcze, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie w celu oceny leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian w organizmie spowodowanych zaprzestaniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą zmienić działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Patrz niżej więcej szczegółów w „Inne leki i Cuitvar”.

Zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem doświadczania zmian w myśleniu lub zachowaniu, depresji i niepokoju, oraz może wiązać się z pogorszeniem choroby psychiatrycznej. Jeśli masz historię choroby psychiatrycznej, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Stwierdzono pogorszenie lub nowe przypadki problemów serca lub naczyń krwionośnych (sercowo-naczyniowych) głównie u osób, które już miały problemy sercowo-naczyniowe. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów podczas leczenia warenikliną. Jeśli doświadczasz objawów zawału serca lub udaru, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Drgawki

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jeśli jesteś epileptykiem. U niektórych osób stwierdzono drgawki podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwości

Przerwij stosowanie warenikliny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Reakcje skórne

Stwierdzono przypadki potencjalnie śmiertelnej wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli rozwiną się u Ciebie wysypka lub pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, powinieneś przerwać stosowanie warenikliny i niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie warenikliny nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Pozostałe leki i Cuitvar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Przykładami są teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, powinieneś unikać stosowania cymetydyny (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia warenikliny we krwi.

StosowanieCuitvar w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia.

StosowanieCuitvarz alkoholem

Stwierdzono kilka przypadków zwiększenia działania alkoholu u pacjentów, którzy stosowali wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.

Chociaż nie badano, wareniklina może przenikać do mleka ludzkiego. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem warenikliny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i przemijające utraty przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Cuitvar

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest bardziej prawdopodobne, że zaprzestaniesz palenia, jeśli będziesz motywowany do tego. Twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porady, wsparcia i dodatkowych informacji, które pomogą Ci w zaprzestaniu palenia.

Zwykle przed rozpoczęciem leczenia warenikliną powinieneś wybrać datę w drugim tygodniu leczenia (między 8 a 14 dniem) jako datę zaprzestania palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz wybrać daty zaprzestania palenia w ciągu tych 2 tygodni, możesz wybrać datę zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Powinieneś zapisać tę datę na opakowaniu jako przypomnienie.

Cuitvar jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: białych (0,5 mg) i jasnoniebieskich (1 mg). Zaczynasz od tabletek białych i zwykle przechodzisz na tabletki jasnoniebieskie. Patrz poniżej tabela z zalecanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania, które powinieneś stosować od dnia 1.

Jeśli zaprzestałeś palenia po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie, aby pomóc Ci w uniknięciu powrotu do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz zaprzestać palenia natychmiast, powinieneś zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia na końcu tego okresu leczenia. Następnie powinieneś kontynuować stosowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem warenikliny. Możesz potrzebować mniejszej dawki.

Cuitvar jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości z wodą lub mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcejCuitvar, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej warenikliny, niż przepisał lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cuitvar

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz. Jednak jeśli minęło 3-4 godziny do następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cuitvar

Udowodniono w badaniach klinicznych, że jeśli przyjmujesz wszystkie dawki leku o odpowiedniej porze i przez zalecany okres leczenia, zwiększają się szanse na zaprzestanie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować stosowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej, ryzyko powrotu do palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, kiedy przestajesz przyjmować wareniklinę, możesz doświadczyć większego niepokoju, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaprzestanie palenia z lub bez leczenia może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zmiany nastroju (takie jak depresja, niepokój, frustracja lub lęk), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie rytmu serca oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinieneś być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak niepokój, depresyjny stan umysłu lub zmiany w zachowaniu podczas próby zaprzestania palenia z lub bez warenikliny, oraz powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stwierdzono ciężkie działania niepożądane o niskiej lub rzadkiej częstotliwości u osób, które próbowały zaprzestać palenia z warenikliną: drgawki, udar, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresywne lub niezwykłe zachowanie). Stwierdzono również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Często występujące działania niepożądane: które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości: które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Infekcje płuc, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wiatry, suchość w jamie ustnej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości: które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Infekcje grzybicze, infekcje wirusowe
• Ataki paniki, trudności z myśleniem, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Drgawki, drżenie, uczucie bezsiły, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dusznica bolesna, szybkie bicie serca, kołatanie serca, zwiększony rytm serca
• Zwiększony ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, kongestia nosa, gardła i płuc, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatok i nosa, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, rinowirus
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyku jelitowego, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Częstomocz, nocny mikcja
• Zwiększony przepływ miesiączkowy
• Choroba podobna do grypy, gorączka, uczucie słabości lub niepokoju
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości: które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie
• Niechęć lub uczucie niezadowolenia, spowolnienie myślenia
• Udar
• Zwiększona napięcie mięśni, trudności z mową, trudności z koordynacją, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia snu
• Zaburzenia widzenia, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrypka
• Krew w wymiotach, nieprawidłowy stolec, suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie stawów, ból w żebrach
• Cukier w moczu, zwiększony przepływ i częstotliwość mikcji
• Wyładowanie z pochwy, zmiany w zdolności seksualnej
• Uczucie chłodu, torbiel
• Cukrzyca
• Łaknienie snu
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji (psychoza)
• Nieprawidłowe zachowanie
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) oraz zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz wokół oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Częstotliwość nieznana

• Przemijająca utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cuitvar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cuitvar

• Substancją czynną jest waraniklina. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg waranikliny (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), galat propylu, stearynian magnezu i bezwodny kwas cytrynowy.

Powlekane: hipromeloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane z EFG to tabletki powlekane o białym kolorze, w kształcie kapsułki i z napisem „0,5” na jednej stronie.

Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w następujących postaciach:

• Blistry PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 lub 56 tabletek powlekanych lub blistry precortados unidosis PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.

• Butelki HDPE (z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi): butelka 56 tabletek powlekanych o masie 0,5 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89490/P_89490.html.