CUFENCE 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cufence 100 mg kapsułki twarde

Cufence 200 mg kapsułki twarde

trientyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cufence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cufence
3. Jak stosować Cufence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cufence
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cufence i w jakim celu się go stosuje

Cufence jest wskazany do leczenia choroby Wilsona u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 5 lat lub starszych. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicilaminy, ze względu na działania niepożądane.

Cufence zawiera substancję czynną trientynę, która jest chelatorem miedzi stosowanym w celu usunięcia nadmiaru miedzi z organizmu. Cufence łączy się z miedzią, która następnie jest wydalana z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cufence

Nie stosuj Cufence

Jeśli jesteś uczulony na trientynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej to między innymi: wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać twoje objawy choroby i poziomy miedzi we krwi i moczu. Okresowy monitoring jest szczególnie ważny na początku leczenia lub gdy zmienia się dawka, u dzieci w okresie wzrostu i u kobiet w ciąży, aby upewnić się, że poziomy miedzi utrzymują się na odpowiednim poziomie. Może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki Cufence.

Mogą wystąpić problemy ze strony układu nerwowego (na przykład: drżenie, brak koordynacji, trudności z mową, sztywność mięśniowa i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów, którzy właśnie rozpoczęli leczenie Cufence. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas stosowania Cufence, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Opisano reakcje pseudolupusowe (objawy mogą obejmować: przewlekłą wysypkę skórną, gorączkę, ból stawów i zmęczenie) u niektórych pacjentów, którzy zmienili lek zawierający trientynę po leku zawierającym penicilaminę. Nie było jednak możliwe ustalenie, czy reakcja była spowodowana przez trientynę czy poprzednie leczenie penicilaminą.

Pozostałe leki i Cufence

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz tabletki z żelazem lub leki neutralizujące kwas w żołądku, odczekaj co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego działanie. Zaleca się stosowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed lub po zażyciu innego leku.

Stosowanie Cufence z pokarmem i napojami

Stosuj ten lek wyłącznie z wodą. Nie stosuj go z innymi napojami, mlekiem lub pokarmem, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie leku. Unikaj jedzenia lub picia (z wyjątkiem wody) przez 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bardzo ważne jest, aby kontynuować leczenie w celu utrzymania prawidłowych poziomów miedzi w czasie ciąży. Należy omówić z lekarzem możliwe korzyści z leczenia, biorąc pod uwagę jednocześnie potencjalne ryzyko. Lekarz zaleci najlepsze leczenie i dawkę w twojej sytuacji. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Cufence, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży i stosujesz Cufence, będziesz poddawana kontrolom w czasie całej ciąży w celu wykrycia ewentualnych skutków ubocznych u dziecka lub zmian w poziomach miedzi.

Dostępne dane wskazują, że Cufence nie jest wydalany z mlekiem matki, ale nie ma pewności, że dziecko nie jest narażone na ryzyko. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cufence, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Cufence dla matki. Lekarz zaleci najlepsze leczenie i dawkę w twojej sytuacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Cufence miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Cufence

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykła dawka wynosi od 800 do 1600 mg na dobę, którą przyjmuje się doustnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat)

Dawka u dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała, a lekarz ją dostosuje. Na początku leczenia dawka waha się od 400 do 1000 mg na dobę.

Sposób podania

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie.

Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na 2-4 mniejsze dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza. Połykaj kapsułki całe z wodą, na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Cufence, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. Powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cufence

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cufence

Ten lek jest wskazany do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest schorzeniem, które utrzymuje się przez całe życie. Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami (częstość nieznana; nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować stan zapalny jelita cienkiego lub grubego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Bardzo silny ból brzucha
• Przewlekła biegunka
• Problemy ze strony układu nerwowego (na przykład: drżenie, brak koordynacji, trudności z mową, sztywność mięśniowa, nasilenie skurczów mięśniowych).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności (szczególnie na początku leczenia)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna
• Niedokrwistość (możesz czuć się niezwykle zmęczony)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cufence

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosuj w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosuj, jeśli kapsułki staną się lepkie lub wilgotne.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cufence

Substancją czynną jest trientyna.

• Każda twarda kapsułka Cufence 100 mg zawiera 150 mg trientyny dihydrochloru, co odpowiada 100 mg trientyny.
• Każda twarda kapsułka Cufence 200 mg zawiera 300 mg trientyny dihydrochloru, co odpowiada 200 mg trientyny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: lak toluenowy, propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cufence 100 mg, kapsułki twarde

Butelka HDPE nieprzezroczysta biała z zakrętką HDPE zabezpieczoną przed dziećmi i uszczelnioną indukcyjnie z suchym żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym. Każda twarda kapsułka jest biała, owalna, o rozmiarze 3 (15,8 mm x 5,85 mm) i ma nadrukowane „Cufence” czarną farbą.

Wielkość opakowania: butelka zawierająca 200 kapsułek twardych

Cufence 200 mg, kapsułki twarde

Butelka z szkła brązowego z zakrętką z polipropylenu i uszczelnioną indukcyjnie z suchym żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym. Każda kapsułka jest biała, owalna, o rozmiarze 0 (21,8 mm x 7,66 mm) i ma nadrukowane „Cufence” czarną farbą.

Wielkość opakowania: butelka zawierająca 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Univar Solutions BV

Schouwburgplein 30

3012 CL Rotterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.