CUATROCREM Krem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cuatrocrem krem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cuatrocrem krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuatrocrem krem
3. Jak stosować Cuatrocrem krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cuatrocrem krem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cuatrocrem krem i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu), antybiotyku aminoglikozydowego i dwóch leków przeciwgrzybiczych do stosowania na skórze.

Jest wskazany w leczeniu miejscowym objawów zapalnych dermatoz (chorób skóry) odpowiednich na leczenie kortykosteroidami w przypadkach powikłanych zakażeniem mieszanych wywołanym przez mikroorganizmy wrażliwe na składniki leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuatrocrem krem

Nie stosuj Cuatrocrem krem

• jeśli jesteś uczulony (na betametazonę lub inne kortykosteroidy, gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, clioquinol, tolnaftat, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe (np. opryszczkę lub półpaśca)
• w obszarach skóry dotkniętych rumieniem (zapaleniem skóry twarzy) lub w stanach zapalnych wokół ust (dermatozie okołoustnej)
• w chorobach skóry z cienieniem skóry (atrofią)
• w obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach lub głębokich ranach
• u dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cuatrocrem krem.

• Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała ani przez dłuższy czas.
• Nie wolno nakładać kremu z opatrunkami lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, ani w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub pachy.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości na Cuatrocrem krem, należy przerwać leczenie i wskazać odpowiednią terapię.
• Opisano reakcje alergiczne krzyżowe z antybiotykami typu aminoglikozydowego.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni, w leczeniu przewlekłym i u dzieci.
• Przy stosowaniu drugiego składnika tego leku, gentamycyny, mogą również wystąpić działania niepożądane właściwe dla stosowania wewnętrznego, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i w przypadku ran na skórze.
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków miejscowych, takich jak gentamycyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych.
• Clioquinol stosowany z okluzją może powodować zwiększenie poziomu jodu we krwi.
• Ten lek może powodować lekkie plamienie ubrań i skóry ze względu na zawartość clioquinolu.
• Cuatrocrem krem nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).
• Jeśli stosujesz ten lek w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.
• Wchłanianie clioquinolu może interferować z badaniami czynności tarczycy, a test na fenylketonurię może dać fałszywie dodatni wynik.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi odnotowano zaburzenia czynności nadnerczy, które powodują pojawienie się objawów, takich jak otyłość (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu itp.

Pozostałe leki i Cuatrocrem krem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Nie są znane interakcje Cuatrocrem krem z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować kremu.

Nie stosuj Cuatrocrem krem w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Cuatrocrem krem na dużych powierzchniach skóry, w długich okresach czasu, ani stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie stosuj Cuatrocrem krem na piersiach w czasie laktacji; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Nie stosuj tego leku na dużych powierzchniach skóry, w długich okresach czasu, ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie Cuatrocrem krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Cuatrocrem krem zawiera alkohol cetylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość chlorokrezolu.

3. Jak stosować Cuatrocrem krem

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci powyżej 12 lat

Nakładaj cienką warstwę Cuatrocrem krem na cały obszar dotknięty chorobą 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1-2 tygodni. Jeśli stosujesz lek w leczeniu chorób twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze, maksymalnie 1 tydzień.

W przypadku grzybicy stóp(stopa sportowca) może być konieczne dłuższe leczenie (2-4 tygodnie), ale jeśli w ciągu 3 tygodni nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Cuatrocrem krem jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie zewnętrzne.

Krem powinien być nakładany delikatnym masażem w cienkiej warstwie na cały obszar dotknięty chorobą, uprzednio starannie oczyszczony.

Jeśli stosujesz więcej Cuatrocrem krem, niż powinieneś

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne lub niewłaściwe stosowanie) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie powinno powodować objawów. Nadmierna aplikacja lub przedłużone stosowanie antybiotyków miejscowych może prowadzić do rozwoju grzybów lub bakterii niewrażliwych.

Jeśli tolnaftat zostanie wchłonięty do organizmu, jest farmakologicznie nieaktywny.

Clioquinol rzadko powoduje jodizm, a jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów, a jeśli dojdzie do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, należy przerwać leczenie Cuatrocrem i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Cuatrocrem krem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane, czasami w przypadku stosowania Cuatrocrem krem: rumień (zaczerwienienie), świąd i zmiany barwy skóry.

Odnotowano wyprysk (wyprysk), podrażnienie i nadwrażliwość przy stosowaniu gentamycyny siarczanu, clioquinolu i rzadko tolnaftatu na skórze.

Może wystąpić zwiększenie poziomu jodu związanego z białkami przy stosowaniu na dużych powierzchniach lub ranach skóry i/lub z opatrunkami okluzyjnymi.

Odnotowano następujące reakcje przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Przerzedzenie skóry (atrofia)
• Suchość skóry
• Świąd lub pieczenie
• Maceracja (zmiękczenie skóry przez wilgoć)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis)
• Blizny rozstępowe
• Pojawienie się małych pęcherzy
• Trądzik
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Zakażenia
• Niewyraźne widzenie (częstość nieznana).

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co występuje, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to spowodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskrę) lub może powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnieniem gojenia, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia w czaszce, zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie ciśnienia krwi, retencja wody (obrzęk), zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), zaćma, zwiększenie owłosienia, stan zapalny skóry wokół wargi górnej i brody (dermatitis perioral), zmiany barwy skóry, parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia lub palenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cuatrocrem krem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cuatrocrem krem

• Substancjami czynnymi są betametazona (w postaci walerytanu), gentamycyna (w postaci siarczanu), clioquinol i tolnaftat.
• Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%) (co odpowiada 0,61 mg walerytanu betametazony), 1 mg gentamycyny (0,1%), 10 mg tolnaftatu (1%) i 10 mg clioquinolu (1%).
• Pozostałymi składnikami są: chlorokrezol, eter ketelestaryczny makrogolu, alkohol ketelestaryczny, vazelina biała, parafina ciekła, diwodny fosforan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuatrocrem krem to krem o białym kolorze i delikatnej konsystencji.

Dostępny jest w tubach po 15 i 30 g kremu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/