CRYSVITA 10 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CRYSVITA 10mg roztwór do wstrzykiwań

CRYSVITA 20mg roztwór do wstrzykiwań

CRYSVITA 30mg roztwór do wstrzykiwań

burosumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA
3. Jak stosować CRYSVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CRYSVITA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CRYSVITA

CRYSVITA zawiera substancję czynną burosumab. Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się CRYSVITA

CRYSVITA stosuje się w leczeniu hipofosfatemia związanej z chromosomem X (XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.

CRYSVITA stosuje się w leczeniu osteomalacji wywołanej przez guz (TIO), gdy guz wywołujący ją nie może być usunięty lub zlokalizowany z powodzeniem, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat oraz u dorosłych.

Co to jest hipofosfatemia związana z chromosomem X (XLH)

Hipofosfatemia związana z chromosomem X jest chorobą genetyczną.

• Osoby z XLH mają wyższe poziomy hormonu zwanej czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23).
• FGF23 obniża poziom fosforu we krwi.
• Niski poziom fosforu może:

• powodować, że kości nie zwiększają się prawidłowo i u dzieci oraz młodzieży nie rosną prawidłowo;
• wywoływać ból i sztywność w kościach i stawach.

Co to jest osteomalacja wywołana przez guz (TIO)

• Osoby z TIO mają wyższe poziomy hormonu FGF23 wytwarzanej przez pewne rodzaje guzów.
• FGF23 obniża poziom fosforu we krwi.
• Niski poziom fosforu może powodować zmiękczenie kości, osłabienie mięśni, zmęczenie, ból kości i złamania.

Jak działa CRYSVITA

CRYSVITA łączy się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając poziom fosforu we krwi, aby osiągnąć prawidłowy poziom fosforu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA

Nie stosuj CRYSVITA

• jeśli jesteś uczulony na burosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz suplementy fosforu lub niektóre suplementy witaminy D (zawierające tzw. witaminę D aktywną [np. kalcytriol]);
• jeśli masz już wysoki poziom fosforu we krwi („hiperfosfatemia”);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Reakcje alergiczne

Przerwij stosowanie CRYSVITA i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej:

• wysypka i świąd na całym ciele;
• ciężkie obrzęki powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
• brak powietrza;
• szybkie bicie serca;
• potowanie.

Nie stosuj CRYSVITA, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne

Możesz doświadczyć reakcji skórnych w miejscu wstrzyknięcia, patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli te reakcje są ciężkie, poinformuj o tym lekarza.

Badania i kontrole

Twój lekarz sprawdzi poziom fosforu i wapnia we krwi oraz w moczu i może również wykonać USG nerek w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemia (zbyt wysoki poziom fosforu we krwi) i mineralizacji ektopowej (gromadzenia się wapnia w tkankach, takich jak nerki). Lekarz sprawdzi również poziom hormonu przytarczycznego we krwi od czasu do czasu.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie wolno podawać CRYSVITA dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i CRYSVITA

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie stosuj CRYSVITA i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• suplementy fosforu;
• niektóre suplementy witaminy D (zawierające tzw. witaminę D aktywną [np. kalcytriol]). Istnieją pewne suplementy witaminy D, które możesz nadal stosować lub które możesz rozpocząć stosować, a Twój lekarz wskaże, które z nich.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CRYSVITA:

• jeśli przyjmujesz leki, które działają w organizmie podobnie jak wapń („kalcyfikatory”). Jeśli są stosowane jednocześnie, mogą one obniżyć poziom wapnia we krwi;
• jeśli jesteś pacjentem z TIO i masz zamiar poddać się leczeniu guza podstawowego (tj. radioterapii lub operacji). W tym przypadku leczenie CRYSVITA nie zostanie rozpoczęte do czasu zakończenia leczenia guza i jeśli poziom fosforu we krwi jest niski.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy CRYSVITA wpłynie na dziecko.

Nie zaleca się stosowania CRYSVITA w czasie ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania CRYSVITA i przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce. Musisz omówić to z lekarzem.

Nie wiadomo, czy CRYSVITA przenika do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Musisz omówić to z lekarzem.

Jazda, rower i obsługa maszyn

CRYSVITA może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność do jazdy na rowerze, obsługi narzędzi lub maszyn lub prowadzenia pojazdu. Jeśli uważasz, że CRYSVITA wpływa na Ciebie, nie jeździj na rowerze, nie obsługuj narzędzi ani maszyn i nie prowadź pojazdu. Poinformuj lekarza.

CRYSVITA zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdym fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.

3. Jak stosować CRYSVITA

CRYSVITA powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne w górnej części ramienia, brzucha, pośladka lub uda. Lek ten zostanie podany przez personel medyczny. Alternatywnie lekarz może zalecić, aby Ty sam lub Twoje dziecko podało sobie ten lek. Personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Pierwsze samowstrzyknięcie po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki powinno być wykonane pod nadzorem personelu medycznego. Na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego znajduje się szczegółowa sekcja „Instrukcje stosowania”. Zawsze starannie przestrzegaj tych instrukcji podczas podawania wstrzyknięcia CRYSVITA sobie lub swojemu dziecku.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka ilość CRYSVITA będzie Ci potrzebna

Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dawka dla XLH i TIO

Będziesz musiał przyjmować swoją dawkę CRYSVITA:

• co dwa tygodnie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat;
• co 4 tygodnie u dorosłych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, i może zmienić dawkę lub częstotliwość podawania w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dla pacjentów z XLH

Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu XLH, wynosi 90 mg.

Maksymalna dawka dla pacjentów z TIO

Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu TIO:

• dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat wynosi 90 mg;
• dla młodzieży w wieku od 13 do 17 lat i dorosłych wynosi 180 mg.

Pacjenci z TIO

Jeśli jesteś pacjentem z TIO, który wymaga leczenia guza podstawowego (tj. radioterapii lub operacji), Twój lekarz wstrzyma leczenie CRYSVITA. Po zakończeniu leczenia guza Twój lekarz sprawdzi poziom fosforu we krwi i wznowi leczenie CRYSVITA, jeśli poziom fosforu we krwi jest niski.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo CRYSVITA

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo CRYSVITA, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Jeśli pominięto dawkę CRYSVITA

Jeśli pominąłeś dawkę, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Pominętą dawkę należy podać jak najszybciej, a Twój lekarz zaplanuje kolejne dawki odpowiednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CRYSVITA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z XLH

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci i młodzieży)

• absces zęba (zakażenie)
• kaszel
• ból głowy
• zawroty głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zaparcie
• próchnica zębów
• wysypka
• ból mięśni (mialgia) i rąk oraz stóp
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub wysypka
• ból lub świąd
• obrzęk
• krwawienie lub siniaki

Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i występują w ciągu 1 dnia po wstrzyknięciu i zwykle ustępują w ciągu 1 do 3 dni.

• gorączka
• niski poziom witaminy D we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie poziomu fosforu we krwi

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z TIO

Nie są znane działania niepożądane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.

Działania niepożądane u dorosłych z XLH i TIO

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• absces zęba (zakażenie)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg, aby zatrzymać nieprzyjemne, bolesne lub niezwykłe odczucia w nogach, szczególnie przed snem lub w nocy)
• zaparcie
• ból pleców
• skurcz mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować ból lub obrzęk
• niski poziom witaminy D we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 dorosłych)

• wysypka
• zwiększenie poziomu fosforu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CRYSVITA

Przechowuj CRYSVITA poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj CRYSVITA po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Jeśli sam wstrzykujesz, przeczytaj punkt 5 „Instrukcji stosowania” na końcu charakterystyki produktu leczniczego, aby uzyskać informacje o usuwaniu niepotrzebnych leków i materiałów. Jeśli masz wątpliwości, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne, skonsultuj się z personelem medycznym lub farmaceutą.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CRYSVITA

Substancją czynną jest burosumab. Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, kwas chlorowodorowy 10% i woda do wstrzykiwań. (Zobacz „CRYSVITA zawiera sorbitol” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CRYSVITA jest dostępny jako przezroczysty lub lekko opalescentny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub bladożółty, w małej fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Niemcy

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.

INSTRUKCJEUŻYTKOWANIA

Przeczytaj uważnie te instrukcje użycia przed użyciem CRYSVITA:

• Zastosuj się sam lub Twoje dziecko tylko wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza.
• Wstrzyknięcie powinno być podane tylko po otrzymaniu szkolenia w zakresie techniki wstrzyknięcia. Pierwsze samowstrzyknięcie po rozpoczęciu leczenia lub po każdej zmianie dawki powinno być wykonane pod nadzorem personelu medycznego.
• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z personelem medycznym.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Twoja dawka jest mierzona w miligramach (mg). CRYSVITA jest dostępny w fiolkach o trzech różnych stężeniach: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Zawsze używaj nowej fiolki CRYSVITA do każdego wstrzyknięcia, zobacz krok 5, aby dowiedzieć się, jak wyrzucić zużyte fiolki i inne materiały.
• Twój personel medyczny wskaże, jaką ilość CRYSVITA należy podać sobie lub Twojemu dziecku. Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać więcej niż jedną fiolkę, aby otrzymać odpowiednią dawkę.
• Jeśli Twój personel medyczny wskaże, że konieczne jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, aby podać wymaganą dawkę, powtórz kroki 2-5 dla każdego wstrzyknięcia. Używaj nowych materiałów i innego miejsca na ciele dla każdego wstrzyknięcia.
• Używaj wyłącznie strzykawki i igieł dostarczonych lub przepisanych przez Twój personel medyczny do podania wstrzyknięcia.

• Używaj zawsze dużej igły do pobrania płynu i pamiętaj, aby zmienić ją na małą igłę do wstrzyknięcia płynu.
• Użycie niewłaściwej strzykawki lub igły może prowadzić do błędu dawki lub sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej bolesne.

• Gdy CRYSVITA jest podawany małemu dziecku, może być pomocne, jeśli inna osoba będzie obecna, aby uspokoić je.
• Nie używaj CRYSVITA, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z jego składników. Przestań używać CRYSVITA, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna podczas lub po wstrzyknięciu, i skontaktuj się niezwłocznie z personelem medycznym. Zobacz sekcję 2 ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Krok 1. Zebranie i zbadanie materiałów

Wyjmij z lodówki fiolki CRYSVITA, których potrzebujesz.

Sprawdź stężenie na etykiecie każdej fiolki.

Upewnij się, że masz odpowiednią ilość fiolek, aby odpowiadała dawce w mg zalecanej przez Twój personel medyczny.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś o poradę personelu medycznego.

Pozwól fiolkom osiągnąć temperaturę pokojową przez 30 minut. Nie ogrzewaj fiolek w żaden inny sposób, np. za pomocą ciepłej wody lub w kuchence mikrofalowej. Nie narażaj fiolek na bezpośrednie światło słoneczne.

Sprawdź datę ważności (wskazaną po CAD) na etykiecie fiolki. Zbadaj płyn w fiolce. Nie wstrząsaj.

Nie używaj fiolki, jeśli:

• jest przeterminowana;
• zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera cząsteczki. Płyn CRYSVITA powinien być przezroczysty lub lekko opalescentny i bezbarwny lub bladożółty.

Igła dużasłuży do pobrania CRYSVITA z fiolki.

Igła małasłuży do wstrzyknięcia CRYSVITA.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś o poradę personelu medycznego przed użyciem.

Nie używaj żadnego materiału, któremu brakuje części lub który jest uszkodzony w jakikolwiek sposób.

Nie zdejmuj nakładek z igieł, dopóki nie będziesz gotowy je użyć.

Umyj ręce mydłem i wodą przed przejściem do kroku 2.

Krok 2. Pobranie CRYSVITA i przygotowanie wstrzyknięcia

Usuń kapsułkę zamykającą fiolki, aby odsłonić gumowy korek.

Wyczyść gumowy korek gazikiem z alkoholem i pozostaw go do wyschnięcia. Nie dotykaj gumowego korka po wyczyszczeniu.

Gdy igła jest dobrze osadzona, trzymaj strzykawkę za cylinder z igłą skierowaną w górę.

Usuń nakładkę z igły, ciągnąc ją.

Nie wyrzucaj nakładki z igły.

Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby miała kontakt z żadną powierzchnią po usunięciu nakładki.

Nie używaj strzykawki, jeśli upadnie po usunięciu nakładki lub jeśli igła wydaje się uszkodzona.

Gdy nie ma pęcherzyków w strzykawce, wyjmij strzykawkę i igłę bezpośrednio z fiolki, ciągnąc w dół.

Wybierz małą igłęi wyjmij ją z sterylnej opakowania, ale nie zdejmuj nakładki, która osłania igłę.

Aby podłączyć igłę do strzykawki, trzymaj małą igłęza nakładkę ochronną w jednej ręce i strzykawkę za cylinder w drugiej.

W zależności od materiałów, które otrzymałeś,

• będziesz musiał pchnąć igłę w dół i skręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na strzykawce, aż będzie dobrze osadzona;
• będziesz musiał pchnąć igłę w dół, aż będzie dobrze osadzona.

Nie dotykaj samej igły ani końcówki strzykawki, w której osadzona jest igła.

Krok 3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Jeśli będziesz podawać więcej niż jedną dawkę, użyj innego miejsca dla każdej dawki. Wyczyść każde miejsce wstrzyknięcia nową gazikiem z alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia.

CRYSVITA powinien być wstrzyknięty w czystą i suchą skórę.

Krok 4. Podanie wstrzyknięcia CRYSVITA

Użyj szybkiego ruchu, jak strzał, aby wprowadzić igłę w skórę.

Nie empuj tłoka, gdy wprowadzasz igłę.

Krok 5. Po każdym wstrzyknięciu

Umieść igły, nakładki i strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty. Fiolki powinny być wyrzucane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Nie wyrzucaj igieł ani strzykawek do śmietnika.

Nie przechowuj fiolek z resztkami leku do użycia w przyszłości ani nie dawaj ich innym osobom.

Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby zażądać innego pojemnika i odpowiednio go wyrzucić.

Przypomnienie:Jeśli będziesz podawać więcej niż jedną dawkę, powtórz kroki 2-5 dla każdej z nich.

Używaj nowych materiałów do każdej dawki.

Zapisz datę wstrzyknięcia i wszystkie obszary, w których wstrzyknięto, aby użyć innych miejsc do następnego wstrzyknięcia.

Na następującym linku jest film pokazujący, jak przygotować i podać wstrzyknięcie: www.myinject.eu.