CRONODINE 120 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cronodine 120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cronodine 120 mg kapsułki i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 120 mg kapsułek
3. Jak stosować Cronodine 120 mg kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cronodine 120 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cronodine 120 mg kapsułki i w jakim celu są stosowane

Cronodine 120 mg kapsułki, których substancją czynną jest diltiazem, należą do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Cronodine 120 mg kapsułki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekkiego lub umiarkowanego, ponieważ działają poprzez zmniejszanie ciśnienia w naczyniach krwionośnych i redukowanie pracy serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 120 mg kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na pewne choroby serca, takie jak: niskie ciśnienie tętnicze (puls mniejszy niż 55 uderzeń/minutę), blok serca (zakłócenie normalnego rytmu serca, które może powodować kołatanie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia) lub masz trudności z oddychaniem, zmęczenie i obrzęk kostek.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję "Stosowanie Cronodine z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 120 mg.

• Jeśli chorujesz na jakąś arytmię serca (chorobę węzła zatokowego, blok auriculo-ventricular) lub jeśli otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy) ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może powodować zbyt wolny puls i rytm serca (bradykardię).
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję): leczenie diltiazemem może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinformuje cię o tym, jak uniknąć objawów wynikających z hipotensji i jakie środki podjąć, jeśli pojawią się te objawy.
• Jeśli masz zamiar poddać się jakiejś operacji chirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa o leczeniu Cronodine.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ nie ma danych dotyczących tych pacjentów, Cronodine powinien być stosowany z ostrożnością.
• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności z oddychaniem, wolnego rytmu serca lub niskiego ciśnienia tętniczego. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoją funkcję nerek.
• Stosowanie diltiazemu może powodować reakcje skórne. Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.
• Ponieważ nie porównano skuteczności terapeutycznej między różnymi postaciami leku z diltiazemem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany jednej postaci na inną, chyba że lekarz przepisujący wyraźnie zaleci to.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Cronodine u dzieci.

Stosowanie Cronodine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Wpływ innych leków na Cronodine 120 mg kapsułki

Następujące leki mogą zwiększać działanie Cronodine poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia rytmu serca)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu)
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)

Działanie Cronodine 120 mg na inne leki:

Cronodine może zwiększać działanie następujących leków poprzez zwiększanie ich stężeń we krwi:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• triazolam, bupiron (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego)
• metylprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• symwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (antykoagulacyjne leki doustne, takie jak acenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• Diltiazem może nasilić działanie innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (azotany, alfa i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia rytmu serca (amiodarona).
• Diltiazem może nasilić działanie znieczulenia.
• Diltiazem może również nasilić działanie dantrolenu (rozluźniacza mięśni), oraz zwiększyć ryzyko silnych zaburzeń (epizodów psychotycznych) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie Cronodine 120 mg kapsułek z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Cronodine 120 mg kapsułek z pokarmem i napojami

Można je stosować na czczo lub podczas posiłków, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Cronodine, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Cronodine, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Cronodine może powodować wady rozwojowe płodu.

Cronodine jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Cronodine.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia Cronodine, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego z możliwymi zawrotami głowy. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn niebezpiecznych, dopóki odpowiedź na lek nie będzie satysfakcjonująca.

Cronodine zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cronodine 120 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cronodine jest stosowany doustnie. Dawka normalna to 1 lub 2 kapsułki na dobę, stosowane w jednej dawce.

Dorośli:

Można stosować u dorosłych dawki chlorowodorku diltiazemu w wysokości 240 mg na dobę. Dawka ta może być zmniejszona lub zwiększona do maksymalnie 360 mg na dobę według uznania lekarza, w zależności od potrzeb każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku i osoby z chorobami wątroby lub nerek:

Początkowa korekta dawki powinna być dokonana z ostrożnością. Zwykle wymagane są niższe dawki (120 mg/dobę) przynajmniej na początku leczenia.

Wszystkie zmiany dawki i kontrola ich podawania powinny być wykonywane pod nadzorem lekarskim.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Połknij kapsułki całe, nie rozgryzając, zarówno z posiłkami, jak i na czczo, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosuj Cronodine każdego dnia o tej samej porze. Stosowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia będzie miało lepszy efekt na twoje ciśnienie tętnicze. Ponadto pomoże ci to pamiętać, kiedy zażyć kapsułki.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cronodine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Cronodine jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Cronodine 120 mg kapsułek

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej Cronodine, niż przepisał twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ przedawkowanie kapsułek Cronodine może powodować ciężkie objawy, które zwykle pojawiają się po kilku godzinach. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek.

Skontaktuj się z Informacyjną Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie: w przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się obserwację w oddziale intensywnej terapii lub w oddziale kardiologicznym. Płukanie żołądka, a następnie podanie 50 lub 100 mg węgla aktywnego, krótko po przyjęciu, może zmniejszyć wchłanianie. Przypadki ciężkiej hipotensji wymagają wlewu dożylnego chlorku wapnia i środków inotropowych (np. dopaminy, dobutaminy lub izoprenaliny). Bradykardia i blok serca mogą odpowiedzieć na podanie atropiny, izoprenaliny lub, jeśli jest to konieczne, na regulację serca za pomocą rozrusznika.

Przedawkowanie Cronodine może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku usiądź z głową skierowaną w dół. Może również powodować zmniejszenie czynności nerek.

Jeśli zapomnisz zażyć Cronodine 120 mg kapsułki

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Ważne jest, aby zażywać Cronodine regularnie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, ale pamiętasz w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, zażyj kapsułkę, gdy tylko pamiętasz. Jeśli pamiętasz po upływie więcej niż 12 godzin od zwykłej pory, nie zażywaj jej. Kontynuuj z następną dawką w zwykłej porze. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cronodine 120 mg kapsułkami

Jeśli przerwiesz leczenie Cronodine, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zdrowia, takiego jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj leczenia Cronodine bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie (astenia), obrzęk.
• Zaczerwienienie (rumień).
• Lekkie zaburzenia rytmu serca, zwykle bezobjawowe (blok AV stopnia pierwszego, bradykardia).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności.
• Wysypka skórna.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• Obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), suchość w ustach.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nieregularne bicie serca (arytmie), przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu stopnia umiarkowanego lub ciężkiego (blok AV stopnia drugiego lub trzeciego, blok sino-atrialny), szybkie bicie serca (tachykardia), skurcze serca nieprawidłowe (extrasystole komorowe), niewydolność serca z obrzękiem ogólnym (niewydolność serca), niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie silnych lub przyspieszonych skurczów serca (kołatanie serca), utrata przytomności (omdlenie).
• Nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), pieczenie żołądka, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), niestrawność (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł).
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (łagodne podwyższenia transaminaz), podwyższenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi.
• Małe plamki czerwone na skórze (petechie), wysypka skórna (egzantema), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skórna na światło (fotosensytywizacja), pokrzywka, zmiany skórne zwykle okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladoróżowego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy) i wypadanie włosów (łysienie).
• Problemy z poruszaniem się, trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność) i drżenie.
• Dźwięk w uszach (szum uszny).
• Utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas czuwania) i zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zagubienie wzroku (utrata częściowa wzroku w jednym lub w obu oczach), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia) i zwiększenie liczby przypadków oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów) i zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja) i zatkanie nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wysypka skórna (zespół typu łuszczyca).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cronodine 120 mg kapsułek

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cronodine 120 mg kapsułek

• Substancją czynną jest diltiazem. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to sacharoza, poliwinylopirolidon (E-1201), lakę, etylcelulozę (E-462), talk.

Kapsułka: żelatyna, erytrozyna (E-127), indygocyna (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cronodine 120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w postaci kapsułek koloru przezroczystego, w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefon: 965286700

Faks: 965286434

Grupa Asacpharma

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/