CRISTALMINA FILM 10 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cristalmina film 10 mg/g żel

Digluconian chlorheksydyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cristalmina film 10 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina film 10 mg/g żel
3. Jak stosować Cristalmina film 10 mg/g żel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cristalmina film 10 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cristalmina film 10 mg/g żel i w jakim celu się go stosuje

Cristalmina film 10 mg/g żel jest lekiem do stosowania zewnętrznego, którego substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Digluconian chlorheksydyny jest środkiem antyseptycznym stosowanym na skórę.

Jest wskazany jako środek antyseptyczny w leczeniu ran i drobnych oparzeń skóry oraz jako środek antyseptyczny do stosowania w pępowinie noworodków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina film 10 mg/g żel

Nie stosuj Cristalmina film 10 mg/g żel:

• Jeśli jesteś uczulony na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie stosować w oczach, uszach, jamie ustnej ani innych błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Nie podawać doustnie.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami, należy natychmiast przemyć je obficie wodą.
• Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi oraz uchem środkowym.
• Cristalmina 10 mg/ml nie powinna mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty miały przypadkowy kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).
• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie, ani używać na dużych powierzchniach, z opatrunkiem oclusyjnym (nieprzepuszczalnym), na skórze uszkodzonej i na błonach śluzowych.
• Nie należy stosować do aseptyki miejsc wstrzyknięć ani do dezynfekcji sprzętu chirurgicznego.

Dzieci

• Należy stosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u dzieci przedwczesnych. Ten lek może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Cristalmina film 10 mg/g żel

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Należy unikać stosowania kilku środków antyseptycznych jednocześnie lub w sposób następczy, chyba że z innymi związkami katjonowymi.
• Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych (mydeł), kwasów, soli metali ciężkich i jodu, dlatego też należy dobrze wypłukać skórę po jej oczyszczeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna lub jej metabolity są wydalane z mlekiem matki.

Należy uwzględnić możliwe ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Cristalmina film 10 mg/g żel zawiera benzylowy alkohol:

Ten lek zawiera 20,0 mg benzylowego alkoholu na gram Cristalmina film.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Benzylowy alkohol może powodować umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Cristalmina film 10 mg/g żel

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zaleca się oczyszczenie i osuszenie rany przed zastosowaniem tego leku. Należy nanieść na dotkniętą chorobą skórę lub na gazę, jeden lub dwa razy dziennie. Nie wolno wykonywać więcej niż dwóch aplikacji leku dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Cristalmina film 10 mg/g żel niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

W przypadku przypadkowego połknięcia, należy przeprowadzić płukanie żołądka i ochronę błony śluzowej przewodu pokarmowego. Opisano przypadki hemolizy po połknięciu chlorheksydyny. W przypadku hemolizy może być konieczne przetoczenie krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Cristalmina film 10 mg/g żel i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe napady kaszlu lub trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna ust, języka lub gardła, które może wystąpić z zaczerwienieniem i bólem oraz/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

• oparzenia chemiczne u noworodków.
• zaburzenia alergiczne skóry, takie jak dermatitis (stan zapalny skóry), świąd, zaczerwienienie, egzema, wyprysk, pokrzywka (nadwrażliwość), podrażnienie skóry i pęcherze.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cristalmina film 10 mg/g żel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cristalmina film 10 mg/g żel

• Substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Każdy gram żelu zawiera 10 mg digluconianu chlorheksydyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są alantoina, benzylowy alkohol, hydroksypropylometyloceluloza i woda oczyszczona.

Dodatkowe informacje

• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ może to spowodować powstanie brązowej barwy na tkaninach, ale powinny być prane z użyciem detergentów domowych na bazie perboranu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy żel, który jest dostępny w tubach aluminiowych o pojemności 30 i 100 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es