CRISTALMINA 10 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cristalmina 10 mg/mL roztwór do stosowania na skórze

Digluconian chlorheksydyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/mL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/mL
3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/mL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cristalmina 10 mg/mL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/mL i w jakim celu się go stosuje

Cristalmina 10 mg/mL to lek do stosowania na skórze, którego substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Chlorheksydyna jest środkiem antyseptycznym stosowanym na skórze.

Jest wskazany jako środek antyseptyczny w leczeniu ran i lekkich oparzeń skóry oraz jako środek antyseptyczny do stosowania w pępku noworodków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/mL

Nie stosuj Cristalmina 10 mg/mL:

• Jeśli jesteś uczulony na digluconian chlorheksydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie stosuj w oczach, uszach, jamie ustnej ani innych błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/mL
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórze. Nie podawaj doustnie.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami, należy natychmiast przemyć je obficie wodą.

Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi i środkowym uchem.

Cristalmina 10 mg/mL nie powinna mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty miały przypadkowy kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

• Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować wielokrotnie, ani używać na dużych powierzchniach, z opatrunkiem oclusyjnym (nieprzepuszczalnym), na skórze uszkodzonej i na błonach śluzowych.
• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie powinny być prane z wykorzystaniem wybielacza ani innych hipochlorystów, ponieważ mogłoby to spowodować powstanie brązowej barwy na tkaninach, ale powinny być prane z użyciem detergentów domowych na bazie perboranu sodu.
• Nie należy stosować do aseptyki miejsc wkłuć lub wstrzyknięć, ani do dezynfekcji materiałów chirurgicznych.
• Należy stosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u dzieci przedwczesnych. Cristalmina 10 mg/mL może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30 miesiąca życia należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Cristalmina

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Należy unikać stosowania kilku środków antyseptycznych jednocześnie lub w sposób następczy, chyba że z innymi związkami katjonowymi.
• Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych (mydeł), kwasów, soli metali ciężkich i jodu, dlatego też skóra powinna być dobrze wypłukana po oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu Cristalmina 10 mg/mL.

3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/mL

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Nie rozcieńczaj. Zaleca się oczyszczenie i wysuszenie rany przed zastosowaniem Cristalmina 10 mg/mL. Stosuj na dotkniętą chorobą skórę lub na gazę, jeden lub dwa razy dziennie. Nie stosuj więcej niż dwóch aplikacji leku dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Cristalmina 10 mg/mL, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Cristalmina film 10 mg/mL i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe napady kaszlu lub trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna ust, języka lub gardła, które może wystąpić z zaczerwienieniem i bólem oraz/lub powodować trudności w połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: - oparzenia chemiczne u noworodków.

• Zaburzenia alergiczne skóry, takie jak dermatitis (stan zapalny skóry), świąd, zaczerwienienie skóry, wyprysk, pokrzywka (rumień), podrażnienie skóry i pęcherze.
• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cristalmina 10 mg/mL

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cristalmina 10 mg/mL

• Substancją czynną jest digluconian chlorheksydyny. Każdy ml roztworu do stosowania na skórze zawiera 10 mg digluconianu chlorheksydyny.
• Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty lub lekko żółty roztwór, który występuje w szklanym flakonie o pojemności 25 ml, z nakrętką i wyposażony w kroplomierz z aplikatorem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona-Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Boliwia, 15-Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madryt-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es