CRISOMET 25 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Crisomet 25 mg tabletkido żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Crisomet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Crisomet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Crisomet i w jakim celu się go stosuje

Crisomet należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Crisomet stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Crisomet może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwane zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Crisomet może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Crisomet

Nie stosuj Crisomet:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Crisomet

Skonsultuj się zlekarzemlub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania Crisomet:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznych po zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w rozdziale 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Crisomet nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne informacjeo reakcjach, któremogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób stosujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Crisomet. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w rozdziale 4 tej ulotki“Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Odnotowano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutąjeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasami mieć myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Crisomet:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj siędo najbliższego szpitala.

Może być pomocne dla Ciebie, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, również miał myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Jeśli stosujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Napady w niektórych typach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Crisomet:

? Udaj się niezwłocznie do lekarza.

Nie wolno stosować Crisomet u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Crisomet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lubmożesz potrzebować stosowaćinnylek, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Crisomet. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Crisomet lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Crisomet może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w swoim cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy tego, że Crisomet wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży,sądzisz, że możesz być w ciąży lubplanujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Crisomet, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowegojeśli planujesz zajście w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Crisomet przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Crisomet i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek “prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Crisomet

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku,określonych przez lekarzalub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Crisometu należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Crisometu dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Crisomet wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj więcej Crisometu, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Crisometu dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Crisometu u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Crisometu

Przyjmuj swoją dawkę Crisometu jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwę w przyjmowaniu innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Wyjmij tabletkę:

Te tabletki są pakowane w specjalnym pojemniku, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjmowanie.

Każda jednostka blistru ma numer. Wyjmuj każdą tabletkę w kolejności, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletkę: rozdarw wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną z jednostek blistru.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zaczynając od rogu, unieś i usuń laminat, który pokrywa jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez laminat, aby ją wyjąć.

Żuć tabletkę:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić trochę wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek:

• włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisometu, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Crisometu, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Crisometu, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąćdawkę Crisometu

?Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.Przyjmijnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Crisometu

?Poproś lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Crisometu bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Crisomet przez cały czas, jaki zaleci Ci lekarz. Nie przerywaj jego przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w celu leczenia padaczki

Aby zaprzestać przyjmowania Crisometu, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania Crisometu nagłym, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Crisomet może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania Crisometu, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Crisometem skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, którepotencjalniemogą zagrażać życiu:skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mała liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Te objawy są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia Crisometem, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmujesz Crisomet z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub nawet śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie celowego (eritema multiforme), rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (nekrotyczne zapalenie skóry) lub wyprysk skórny z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychw szyi, pachach lub pachwinach
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub częstsze infekcje (infekcje dróg oddechowych)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że potencjalniemogą zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwę w leczeniu Crisometem. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub nekrotyczne zapalenie skóry, lekarz zaleci, aby nie przyjmować już więcej lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisometu).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub somnolencja
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie owłosienia lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotoalergia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może być śmiertelna (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ruchy gałek ocznych (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może być śmiertelna (nekrotyczne zapalenie skóry) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (opuchlizna) lub zapalenie węzłów chłonnychw szyi, pachach lub pachwinach (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (niewydolność wątroby) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisometu)
• zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który może być czasami towarzyszył przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefritis tubulointersticyalnej i uveitis)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Crisometu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Crisomet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Crisometu 25 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnetyczny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, poidona K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromatyzacja porzeczkowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Crisometu tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu są białe lub biało-żółte i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach porzeczkowy.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu 25 mg są kwadratowe z zaokrąglonymi kątami. Tabletki mają napis „GSCL5” wygrawerowany na jednej stronie i napis „25” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/