CRISOMET 100 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Crisomet 100 mg tabletki do żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Crisomet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Crisomet
3. Jak stosować Crisomet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Crisomet
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Crisomet i w jakim celu się go stosuje

Crisomet należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzenia dwubiegunowego.

Crisomet stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Crisomet może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Crisomet może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Crisomet może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu pewnego rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Crisomet stosuje się również w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (dawniej zwanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Crisomet może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Crisomet działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Crisomet

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Crisomet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Crisomet

Skonsultuj się z lekarzemlub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Crisomet:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciw zaburzeniu dwubiegunowemu lub padaczce
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli tak jest:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Crisomet nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, którepotencjalniemogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób stosujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Crisomet. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Crisomet.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub autoagresywne

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli chorujesz na zaburzenie dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Crisomet:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, abyś wyjaśnił swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju i poprosił, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Crisomet, również miał myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Crisomet w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Crisomet. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Crisomet:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Crisomet u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Crisomet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lubmożesz potrzebować stosowaćinnylek, w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Crisomet. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Crisomet lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• ryspirydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczniesz lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Crisomet.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Crisomet. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Crisomet może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w swoim cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że Crisomet wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży,sądzisz, że możesz być w ciąży lubplanujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Crisomet, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Crisomet jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych jamy ustnej i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Crisomet przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Crisomet i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka senność, wysypkę lub niewielki przyrost masy ciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Crisomet może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Crisomet

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak przyjmować Crisomet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarzalub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Crisometu należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Crisometu dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Crisomet wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj więcej Crisometu, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Crisometu dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Crisometu u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Crisometu

Przyjmuj swoją dawkę Crisometu raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwę w przyjmowaniu innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Jak wyjmować tabletkę:

Te tabletki są pakowane w specjalnym pojemniku, aby uniemożliwić dzieciom ich wyjmowanie.

Każda jednostka blistru ma numer. Wyjmuj każdą tabletkę w kolejności, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel tabletkę: rozdarw wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną z jednostek blistru.

1. Usuń zewnętrzną warstwę: zaczynając od rogu, unieś i usuń laminat, który pokrywa jednostkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez laminat, aby ją wyjąć.

Jak żuć tabletkę:

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jak rozpuścić lek:

• włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie pokryć tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj trochę wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt wiele Crisometu

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele Crisometu, może dojść do ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt wiele Crisometu, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu dawki Crisometu

?Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.Przyjmijnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Crisometu

?Poproś lekarza o poradę, jak wznowić leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Crisometu bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Crisomet przez cały czas, jaki zaleci Ci lekarz. Nie przerywaj jego przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w celu leczenia padaczki

Aby odstawić Crisomet, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli odstawi się Crisomet nagłe, może dojść do powrotu objawów padaczki lub ich nasilenia.

Jeśli przyjmujesz Crisomet w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Crisomet może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli odstawi się Crisomet, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Crisometem skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, którepotencjalniemogą zagrażać życiu:skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mała liczba osób przyjmujących Crisomet doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Te objawy są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia Crisometem, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmujesz Crisomet wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub nawet śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie celowego (eritema multiforme), rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny z zajęciem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości(DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychw szyi, pachach lub pachwinach
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub częstsze infekcje (jak grypa)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Crisometem. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, aby nie przyjmować już nigdy lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisometu).

Bardzo częste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub senny nastrój
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w ustach
• mdłości lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może wyglądać jak czerwone plamy koncentryczne na skórze, przypominające „cel”
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, mdłości, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Te działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych(patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub awaria wątroby(patrz także informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crisometu)
• zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami połączone z gorączką i/lub chorobą ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie grubości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticial) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefritis tubulointersticial aguda i uveitis)
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Crisometu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Crisomet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Crisometu 100 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, krzemian glinowy i magnezowy, karboksymetyloskrobia sód (Typ A) z ziemniaków, povidon K30, sacharyna sód, stearynian magnezowy, aromatyzacja czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Crisometu tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu są białe lub białawe i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Crisometu 100 mg są kwadratowe z zaokrąglonymi kątami. Tabletki mają napis „GSCL7” wytłoczony na jednej stronie i napis „100” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny zaprodukcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/