CRESEMBA 40 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cresemba, kapsułki twarde 40mg

Cresemba, kapsułki twarde 100mg

izawukonazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cresemba
3. Jak stosować Cresemba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cresemba
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cresemba

Cresemba to lek przeciwgrzybiczy zawierający substancję czynną izawukonazol.

Jak działa Cresemba

Izawukonazol działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu grzyba, który powoduje zakażenie.

W jakim celu stosuje się Cresemba

Cresemba stosuje się u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 lat w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• inwazyjna aspergiloza, wywołana przez grzyb z grupy ‘Aspergillus’,
• mukormikoza, wywołana przez grzyb z grupy ‘Mucorales’, u pacjentów, u których leczenie anfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cresemba

Nie stosuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problem z rytmem serca, zwany ‘zespół krótkiego QT’,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych,
  • duże dawki rytonawiru (ponad 200 mg co 12 godzin), stosowanego w leczeniu HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
  • barbituranowe leki, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
  • fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki,
  • ziołowy lek na depresję,
  • efawirenz, etrawirina, stosowane w leczeniu HIV,
  • nafcyliny, stosowane w zakażeniach bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cresemba:

• jeśli w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy z grupy ‘azol’, taki jak ketoconazol, fluconazol, itraconazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Twój lekarz powinien monitorować możliwe działania niepożądane.

Monitorowanie działań niepożądanych

Przerwij stosowanie Cresemba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nagłe napady kaszlu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pot, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie lub nieregularne bicie serca: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Zmiany w funkcji wątroby

Cresemba może czasami wpływać na funkcję wątroby. Twój lekarz może wykonać badania krwi podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiego łuszczenia się skóry, jamy ustnej, oczu lub genitaliów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kapsułek Cresemba dzieciom w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, ponieważ lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej. Dzieciom od 6 lat i młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg lekarz może przepisać kapsułki Cresemba 100 mg. Inne postacie leku są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Cresemba

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki mogą modyfikować sposób działania Cresemba lub Cresemba może modyfikować sposób działania innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych,
• duże dawki rytonawiru (ponad 200 mg co 12 godzin), stosowanego w leczeniu HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
• barbituranowe leki, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki,
• ziołowy lek na depresję,
• efawirenz, etrawirina, stosowane w leczeniu HIV,
• nafcyliny, stosowane w zakażeniach bakteryjnych.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają w sposób pożądany:

• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowany w leczeniu raka,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego rytmu serca,
• kolchicyna, stosowana w leczeniu ataków podagry,
• dabigatran eteksylan, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji replacementu stawu biodrowego lub kolanowego,
• klarytromycyna, stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• saquinawir, fosamprenawir, indynawir, newirapina, kombinacja lopinawir/rytonawir, stosowane w leczeniu HIV,
• alfentanil lub fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winkrystyna, winblastyna, stosowane w leczeniu raka,
• mofetil micofenolowy (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepie,
• midazolam, stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu,
• bupropion, stosowany w leczeniu depresji,
• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotecan, lapatynib, mitoksantron, topotekan, stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Cresemba, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, czy może on uszkodzić lub zaszkodzić płodowi.

Cresemba nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cresemba może powodować uczucie dezorientacji, zmęczenia lub senności. Może również powodować omdlenia. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zbadano stosowania kapsułek Cresemba 100 mg u dzieci i młodzieży. Lekarz może przepisać kapsułki Cresemba 100 mg dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg.

Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować tę dawkę, aż do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej. Czas trwania leczenia Cresemba może być dłuższy niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połykaj kapsułki całe. Nie wolno żuć, miażdżyć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cresemba

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cresemba, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęło.

Może to spowodować więcej działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie lub senność,
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub zmienione odczucia dotykowe,
• trudności w postrzeganiu rzeczy, zaczerwienienie, niepokój, ból stawów,
• zmiany smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• palpitacje, przyspieszona akcja serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cresemba

Przyjmij kapsułkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Cresemba

Nie przerywaj leczenia Cresemba, chyba że lekarz zalecił to. Ważne jest kontynuowanie leczenia tym lekiem, aż do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jest to konieczne, aby upewnić się, że zakażenie grzybicze zostało wyeliminowane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Cresemba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), na przykład nagłe napady kaszlu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pot, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie pęcherzyowe zapalenie skóry, jamy ustnej, oczu lub genitaliów.

Pozostałe działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• zachwianie się (delirium),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może powodować zakrzepy krwi,
• nagłe trudności w oddychaniu lub problemy z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmiany w badaniach krwi wątroby,
• wyprysk skórny, swędzenie,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżona liczba białych krwinek, może zwiększyć ryzyko zakażeń i gorączki,
• obniżona liczba płytek krwi, może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków,
• obniżona liczba czerwonych krwinek, może powodować osłabienie, brak tchu lub bladość,
• ciężkie obniżenie liczby krwinek, może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,
• wyprysk skórny, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka we krwi zwanej ‘albuminą’,
• brak wchłaniania składników odżywczych z pokarmu (niedożywienie),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności ze snem,
• udar, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, kłucia lub sztychów w skórze (parestezja),

• zmiany stanu psychicznego (encefalopatia),
• zmieniony smak (dysgeuzja),
• uczucie ‘giratoryjne’ lub zawrotów głowy (vertigo),

• problemy z rytmem serca, może być zbyt szybki lub nieregularny, lub dodatkowe bicie serca, może pojawić się w elektrokardiogramie lub EKG,
• problemy z krążeniem,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, bardzo szybkie oddychanie, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, krwawienie z nosa,
• nudności,
• zaparcia,
• obrzęk (wzdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy skórne, czerwone plamy lub purpurowe plamy na skórze (petechie), stan zapalny skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie słabości, duże zmęczenie, senność, uczucie niezdrowia (niepokój).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cresemba

• Substancją czynną jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazonu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu (dla kapsułek Cresemba 40 mg) lub 186,3 mg siarczanu izawukonazonu, co odpowiada 100 mg izawukonazolu (dla kapsułek Cresemba 100 mg).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: cytrynan magnezu (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
• Obudowa kapsułki dla Cresemba 40 mg kapsułek twardych: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Obudowa kapsułki dla Cresemba 100 mg kapsułek twardych: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w korpusie kapsułki), dwutlenek tytanu (E171), guma gellan, octan potasu, edetynian disodowy, laurylosiarczan sodu.
• Farba drukowana: żywica lakowa (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Cresemba i zawartość opakowania

Cresemba 40 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru brązowo-czerwonego, których nakrętka jest oznaczona „CR40” farbą czarną.

Cresemba, kapsułki twarde 100 mg, są kapsułkami o korpusie koloru brązowo-czerwonego z oznaczeniem „100” farbą czarną i nakrętką białą z oznaczeniem „C” farbą czarną.

Cresemba 40 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 35 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 7 blistrów aluminiowych po 5 kapsułek każdy.

Cresemba 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 2 blistry aluminiowe po 7 kapsułek każdy.

Każda kapsułka jest połączona z workiem zawierającym „substancję osuszającą” w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.

Nie przebijaj blistru z substancją osuszającą.

Nie połykaj ani nie używaj substancji osuszającej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.