CRESEMBA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cresemba, kapsułki twarde 40mg

Cresemba, kapsułki twarde 100mg

izawukonazol

Przeczytaj dokładnie całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cresemba
3. Jak stosować Cresemba
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cresemba
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cresemba

Cresemba to lek przeciwgrzybiczy zawierający substancję czynną izawukonazol.

Jak działa Cresemba

Izawukonazol działa poprzez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu grzyba, który powoduje zakażenie.

W jakim celu stosuje się Cresemba

Cresemba stosuje się u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 lat w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• inwazyjna aspergiloză, wywołana przez grzyb z grupy ‘Aspergillus’,
• mucormicosis, wywołana przez grzyb z grupy ‘Mucorales’, u pacjentów, u których leczenie anfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cresemba

Nie stosuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problem z rytmem serca, zwany ‘zespół krótkiego QT’,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych,
  • duże dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowanego w leczeniu HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
  • barbituranowe leki, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
  • fenitoyna, stosowana w leczeniu padaczki,
  • zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
  • efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu HIV,
  • nafcylin, stosowany w zakażeniach bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cresemba:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy z grupy ‘azol’, taki jak ketokonazol, fluconazol, itraconazol, worykonazol lub posakonazol w przeszłości,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Twój lekarz powinien monitorować możliwe działania niepożądane.

Monitorowanie działań niepożądanych

Zatrzymaj stosowanie Cresemba i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nagłe wystąpienie świszczących oddechów, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silnego świądu, potu, zawrotów głowy lub omdlenia, szybkiego bicia serca lub palpitacji w klatce piersiowej: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Zmiany w funkcji wątroby

Cresemba może czasami wpływać na funkcję wątroby. Twój lekarz może wykonać badania krwi podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężkie łuszczenie się skóry, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kapsułek Cresemba dzieciom w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, ponieważ lek ten nie został zbadany w tej grupie wiekowej. Dzieciom od 6 lat i młodzieży o wadze co najmniej 32 kg, lekarz może przepisać kapsułki Cresemba 100 mg. Inne postacie leku są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Cresemba

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki mogą modyfikować sposób działania Cresemba lub Cresemba może modyfikować sposób działania innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności, nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, stosowany w zakażeniach grzybiczych,
• duże dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowanego w leczeniu HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
• barbituranowe leki, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
• fenitoyna, stosowana w leczeniu padaczki,
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu HIV,
• nafcylin, stosowany w zakażeniach bakteryjnych.

Ostrzeżenie: nie ma polskich odpowiedników dla niektórych leków, dlatego zostały one przetłumaczone w sposób dosłowny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają w sposób pożądany:

• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowany w leczeniu raka,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego rytmu serca,
• kolchicyna, stosowana w leczeniu ataków dny,
• dabigatrany eteksylan, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji replacementu stawu biodrowego lub kolanowego,
• klarytromycyna, stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, newirapina, kombinacja lopinawir/rytonawir, stosowane w leczeniu HIV,
• alfentanil lub fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winblastyna, stosowana w leczeniu raka,
• mofetil micofenolowy (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepie,
• midazolam, stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu,
• bupropion, stosowany w leczeniu depresji,
• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotecan, lapatynib, mitoksantron, topotekan, stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Cresemba, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy może on uszkodzić lub zaszkodzić płodowi.

Cresemba nie powinien być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cresemba może powodować uczucie dezorientacji, zmęczenia lub senności. Może również powodować omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania kapsułek Cresemba 100 mg u dzieci i młodzieży. Lekarz może przepisać kapsułki Cresemba 100 mg dzieciom i młodzieży o wadze co najmniej 32 kg.

Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować tę dawkę, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Czas trwania leczenia Cresemba może być dłuższy niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kapsułki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połykaj kapsułki całe. Nie wolno żuć, miażdżyć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cresemba

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cresemba, skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęło się.

Może to spowodować więcej działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie lub senność,
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub zmienione odczucia dotykowe,
• trudności w postrzeganiu rzeczywistości, zaczerwienienie, niepokój, ból stawów,
• zmiany smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• palpitacje, przyspieszona czynność serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cresemba

Przyjmij kapsułkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cresemba

Nie przerywaj leczenia Cresemba, chyba że lekarz zalecił to. Ważne jest, aby kontynuować leczenie tym lekiem, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jest to konieczne, aby upewnić się, że zakażenie grzybicze zostało wyeliminowane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cresemba może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zatrzymaj stosowanie Cresemba i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), np. nagłe wystąpienie świszczących oddechów, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silnego świądu, potu, zawrotów głowy lub omdlenia, szybkiego bicia serca lub palpitacji w klatce piersiowej.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie pęcherzyne zapalenie skóry, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Pozostałe działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• zaburzenia świadomości (delirium),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może powodować zakrzepy krwi,
• nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub problemy z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmiany w badaniach krwi wątroby,
• wysypka skórna, świąd,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżona liczba białych krwinek, może zwiększać ryzyko zakażeń i gorączki,
• obniżona liczba płytek krwi, może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków,
• obniżona liczba czerwonych krwinek, może powodować osłabienie, brak tchu lub bladość,
• ciężkie obniżenie liczby krwinek, może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,
• wysypka skórna, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka we krwi, zwanego ‘albuminą’,
• zaburzenia wchłaniania składników odżywczych z pokarmu (niedożywienie),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności ze snem,
• udar, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, kłucia lub szczypania skóry (parestezje),

• zaburzenia stanu psychicznego (encefalopatia),
• zmiany smaku (dysgeuzja),
• uczucie ‘gira’ lub zawrotu głowy (vertigo),

• problemy z rytmem serca, może być zbyt szybki lub nieregularny, lub dodatkowe skurcze serca, co może być widoczne w elektrokardiogramie (EKG),
• problemy z krążeniem,
• niskie ciśnienie krwi,
• świszczący oddech, zbyt szybki oddech, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcie,
• wzdęcia (rozdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy skórne, czerwone plamy lub purpurowe plamy na skórze (petechie), stan zapalny skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, duże zmęczenie, senność, uczucie niedyspozycji (niepokój).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cresemba

• Związkiem aktywnym jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazonu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu (dla kapsułek Cresemba 40 mg) lub 186,3 mg siarczanu izawukonazonu, co odpowiada 100 mg izawukonazolu (dla kapsułek Cresemba 100 mg).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: cytrynan magnezu (bezwodny), mikrokrystaliczna celuloza (E460), talk (E553b), koloidalna krzemionka bezwodna, kwas stearynowy.
• Obudowa kapsułki dla Cresemba 40 mg kapsułek twardych: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Obudowa kapsułki dla Cresemba 100 mg kapsułek twardych: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w korpusie kapsułki), dwutlenek tytanu (E171), guma gellan, octan potasu, edetynian disodowy, laurylosiarczan sodu.
• Farba drukowana: lak toluenowy (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Cresemba i zawartość opakowania

Cresemba 40 mg kapsułki twarde są kapsułkami o kolorze brązowo-czerwonym, a ich nakrętka jest oznaczona napisem „CR40” farbą czarną.

Cresemba, kapsułki twarde 100 mg, są kapsułkami o brązowo-czerwonym korpusie z napisem „100” farbą czarną i białą nakrętką z napisem „C” farbą czarną.

Cresemba 40 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 35 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 7 blistrów aluminiowych po 5 kapsułek każdy.

Cresemba 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 2 blistry aluminiowe po 7 kapsułek każdy.

Każda kapsułka jest połączona z workiem zawierającym „substancję osuszającą” w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.

Nie przebijaj blistru z substancją osuszającą.

Nie spożywaj ani nie używaj substancji osuszającej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.