COULDINA INSTANT Z PARACETAMOLEM GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU MUSUJĄCEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Couldina instant z paracetamolem granulatem efervescentnym

Paracetamol / Fenylefryna / Chlorfenamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Couldina instant z paracetamolem i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldina instant z paracetamolem
3. Jak stosować Couldinę z paracetamolem
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Couldiny z paracetamolem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Couldina instant z paracetamolem i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany dla dorosłych i młodzieży od 15 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką lub bólem o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zatkanie i wydzielanie śluzowe z nosa.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Couldina instant z paracetamolem

Nie stosuj Couldiny instant z paracetamolem

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstotliwość skurczów serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (patrz: „Stosowanie Couldiny instant z paracetamolem z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: „Jak stosować Couldinę z paracetamolem”.
• Powinien unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetek w 24 godziny.
• Powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:
• • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
  • Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
  • Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (jak chlorfenamina).
  • Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami na: przerost gruczołu krokowego, astmę oskrzelową, wolne bicie serca, niskie ciśnienie, miażdżycę mózgową, zapalenie trzustki (pankreatitis), wrzód żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożność pęcherzyka żółciowego (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
  • Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami o podobnym działaniu i występują u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinien przestać stosować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić u niego ileus paralityczny (zatrzymanie ruchów jelit).
  • Jeśli chorujesz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano przypadki ciężkiej choroby metabolicznej (anomalii w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był stosowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.
• W przypadku deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli ma zostać wykonane jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Couldiny instant z paracetamolem z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów w krwi: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Couldinę instant z paracetamolem co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic).
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.
• Leki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokery beta-adrenergiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (znanej jako kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Couldiny instant z paracetamolem z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinien pić napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Couldina instant z paracetamolem zawiera sód

Ten lek zawiera 460,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej saszetce. Jest to równoznaczne z 24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Couldinę z paracetamolem

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 15 roku życia:

1 saszetka (650 mg paracetamolu) co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę).

Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu na dobę (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ten lek nie jest wskazany dla tych pacjentów ze względu na zawartość paracetamolu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Skonsultuj się z lekarzem

W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta, nie przekraczaj 3 saszetek/24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie, pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

Couldinę instant z paracetamolem stosuje się doustnie. Rozpuść saszetkę całkowicie w niewielkiej ilości płynu, preferencyjnie w połowie szklanki wody, a następnie wypij.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub stan pogarsza się, lub pojawiają się nowe objawy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Couldiny instant z paracetamolem, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinieneś natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić ubytek objętości krwi (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Couldina instant z paracetamolem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania połączenia paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to:

Lekki sen, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Zła kondycja, spadek ciśnienia (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych.

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, to:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosów stojących, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Ciężka choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Couldiny instant z paracetamolem

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Couldiny instant z paracetamolem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD lub terminie ważności. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Couldiny instant z paracetamolem

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: Każdy saszetka zawiera 650 mg paracetamolu, 4 mg maleinianu chlorfenaminy i 10 mg chlorowodorku fenylefryny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: poliwidona K30 (E-1201), docusat sodu, kwas cytrynowy bezwodny (E-330), wodorowęglan sodu (białczan sodu) (E-500ii), węglan sodu bezwodny (E-500i), sacharyna sodowa (E-954) i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest opakowany w saszetki jednodawkowe termozgrzewalne z laminowanego materiału składającego się z warstwy papieru, warstwy kleju, folii aluminiowej i warstwy kopolimeru etylenu i kwasu akrylowego termozgrzewalnego. Zawartość opakowań: 10 i 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/