COUGHGRIP 300mg/15mg/2mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Coughgrip 300 mg/15 mg/2 mgproszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Dextrometorfano hydrobromide / Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Coughgrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coughgrip
3. Jak stosować Coughgrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coughgrip

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coughgrip i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol / Dextrometorfano / Chlorfenamina jest połączeniem paracetamolu, leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego; dextrometorfano, leku przeciwkaszlowego, oraz chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie śluzu nosowego.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z bólem łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszlanie drażniące, kaszlanie nerwowe) oraz wydzielina śluzowa nosowa u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coughgrip

Nie stosujCoughgrip

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli chorujesz na niewydolność oddechową lub ciężką chorobę płuc
• Jeśli chorujesz na kaszel astmatyczny lub kaszel z obfitymi wydzielinami
• Jeśli jesteś lub byłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni na leczeniu innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciw Parkinsonowi lub leki przeciw innym chorobom (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna, lub bupropion, który jest lekiem na rzucenie palenia, lub linezolid, który jest antybiotykiem (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Coughgrip”)
• Dzieci poniżej 6 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Coughgrip

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Coughgrip
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 6 torebek dziennie (2 g paracetamolu)
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy
• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności spowodowanej przez paracetamol
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina)
• Pacjenci z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi), jaskrą (wysokim ciśnieniem w gałce ocznej), nadczynnością tarczycy, obturacją szyi pęcherza, przerostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu
• Pacjenci w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku
• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)

Podczas leczenia Coughgrip powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ten lek powoduje senność. Unikaj spożycia napojów alkoholowych i niektórych leków podczas stosowania tego leku, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz sekcje „Pozostałe leki i Coughgrip” oraz „Stosowanie Coughgrip z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą one powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcja: Jeśli zażyjesz więcej Coughgrip, niż powinieneś).

Ten lek może być również uzależniający, dlatego też jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten powinien być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy czasu.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Pozostałe leki i Coughgrip

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie możesz stosować tego leku, jeśli jesteś na leczeniu następującymi lekami, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia, ponieważ może on powodować pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi i gorączkę powyżej 40°C (hiperpireksję):

• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina),
• leki przeciwdepresyjne inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna),
• bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia),
• linezolid (stosowany jako antybiotyk),
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka),
• selegilina (stosowana w leczeniu Parkinsona).

Jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid i inne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (hipertensji), takie jak propranolol i zaburzenia rytmu serca (arytmie), takie jak amiodarona lub chinidyna
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina)

• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak rak (prokarbazyna), zakażenia (linezolid, furazolidyna). Należy odstąpić co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takie jak maprotylina)
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (takie jak haloperidol)

• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, Parkinsona, alergii)
• Leki ototoksyczne (które mają działanie niepożądane, takie jak uszkodzenie słuchu)
• Leki fotosensybilizujące (które mają działanie niepożądane, takie jak uczulenie na światło)

• Leki stosowane w celu uśmierzania bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzów.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Coughgrip:

Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Coughgrip może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Stosowanie Coughgrip z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować leku wraz z sokiem z grejpfruta lub gorzkim pomarańczowym, ponieważ może to nasilić działanie jednego ze składników (dextrometorfanu).

Pozostałe produkty spożywcze i napoje mogą być spożywane z tym lekiem, ponieważ nie wpływają na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji bez konsultacji z lekarzem

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Coughgrip zawiera sacharozę i sodu:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na torebkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Coughgrip

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Proszek w torebkach Coughgrip jest przeznaczony do podania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (waga od 21,5 kg do 43 kg): 1 torebka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 razy dziennie).

Osoby powyżej 12 lat (waga powyżej 44 kg): 2 torebki co 6-8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeby.

Najlepiej zażywać 1 dawkę przed snem. Nie przekraczać 4 dawek.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

Stosować zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Rozpocząć leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów i przerwać, gdy objawy znikną.

Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję 1 Co to jest Coughgrip i w jakim celu się go stosuje).

Jak stosować:

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Wlać zawartość 1 torebki do połowy szklanki wody i energicznie wymieszać. Zażyć natychmiast.

Jeśli zażyjesz więcej Coughgrip, niż powinieneś

Natychmiast udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najcięższym objawem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, zaburzenia widzenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę), ból brzucha i trudności z oddychaniem. U dzieci mogą wystąpić stany letargiczne, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), letarg, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinalne, niejasna mowa, ruchy gałek ocznych, gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niezdarność), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyjesz więcej Coughgrip, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to senność i somnolencja.

Podczas stosowania połączenia paracetamolu, dextrometorfanu i chlorfenaminy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

Rzadko mogą wystąpić koszmary senne, bezsenność, pobudzenie, nerwowość lub niepokój (hiperaktywność psychoruchowa), częściej u dzieci i osób starszych. Zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi, szczególnie u osób starszych.

Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność (dyspepsja), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwiększona wrażliwość na słońce, suchość w ustach, ból gardła i trudności z oddychaniem. Opisano również wykwity skórne, ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, rumień,dermatitis alergiczny, a także zwiększenie aktywności transaminaz. Duże dawki lub długotrwałe leczenie są toksyczne dla wątroby.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Przyjęcie bardzo dużej ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargiczny, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Jednoczesne spożycie alkoholu w trakcie leczenia może nasilić wystąpienie działań niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Coughgrip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCoughgrip

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne to: 300 mg paracetamolu, 15 mg dextrometorfanu (w postaci hydrobromku) i 2 mg chlorfeniraminę (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharoza, sacharyna sodowa, cyklaminian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Coughgrip jest proszkiem do roztworu doustnego o białym lub białawym kolorze z pomarańczowym smakiem, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w tekturowe pudełka po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3º D

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/