COTELLIC 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cotellic 20mg tabletki powlekane

kobimetinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cotellic
3. Jak stosować Cotellic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cotellic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cotellic

Cotellic to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kobimetinib.

W jakim celu stosuje się Cotellic

Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

• Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie vemurafenib.
• Może być stosowany tylko u pacjentów, u których nowotwór ma mutację w białku o nazwie „BRAF”. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykonuje badanie w kierunku tej mutacji. Mutacja ta może powodować rozwój czerniaka.

Jak działa Cotellic

Cotellic działa na białko o nazwie „MEK”, które jest ważne dla kontroli wzrostu komórek nowotworowych. Kiedy Cotellic jest stosowany w połączeniu z vemurafenib (który działa na białko „BRAF” z mutacją), spowalnia lub zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cotellic

Nie stosuj Cotellic:

• jeśli jesteś uczulony na kobimetinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cotellic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cotellic, jeśli masz:

• Krwawienie

Cotellic może powodować ciężkie krwawienie, zwłaszcza w mózgu lub żołądku (zobacz także „Ciężkie krwawienie” w sekcji 4). Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi niezwykłe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, krew w stolcu lub czarny stolec i wymioty z krwią.

• Problemy ze wzrokiem

Cotellic może powodować problemy ze wzrokiem (zobacz także „Problemy ze wzrokiem” w sekcji 4). Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy: niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie, częściowa utrata widzenia lub jakakolwiek inna zmiana w widzeniu podczas leczenia. Lekarz powinien zbadać Twoje oczy, jeśli wystąpi nowy problem ze wzrokiem lub nasili się istniejący problem ze wzrokiem podczas stosowania Cotellic.

• Problemy z sercem

Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz także „Problemy z sercem” w sekcji 4). Lekarz powinien wykonać badania przed i w trakcie leczenia Cotellic, aby sprawdzić, czy Twoje serce może pompować wystarczającą ilość krwi. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli odczuwasz przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca lub jeśli masz zawroty głowy, mdłości, trudności z oddychaniem, zmęczenie lub obrzęk w nogach.

• Problemy z wątrobą

Cotellic może zwiększyć ilość niektórych enzymów wątrobowych we krwi w trakcie leczenia. Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić te ilości i czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

• Problemy mięśniowe

Cotellic może powodować zwiększenie poziomu enzymu we krwi (kinazy kreatynowej), który występuje głównie w mięśniach, sercu i mózgu. Może to być objaw uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) (zobacz także „Problemy mięśniowe” w sekcji 4). Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić to. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli odczuwasz bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie lub ciemny lub czerwony mocz.

• Biegunka

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli masz biegunkę. Ciężka biegunka może powodować utratę płynów w organizmie (odwodnienie). Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby wiedzieć, co zrobić, aby pomóc zapobiec lub leczyć biegunkę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cotellic nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa Cotellic u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Cotellic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że Cotellic może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Cotellic.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cotellic, jeśli stosujesz:

Stosowanie Cotellic z pokarmami i napojami

Unikaj stosowania Cotellic z sokiem grejpfrutowym. Powodem jest to, że może on zwiększyć ilość Cotellic we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Stosowanie Cotellic nie jest zalecane w czasie ciąży. Chociaż nie badano wpływu Cotellic na kobiety w ciąży, może on powodować trwałe uszkodzenia lub wady wrodzone u płodu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Cotellic lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, powiadom niezwłocznie lekarza.
• Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym ze stosowaniem Cotellic.

Metody antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa (z spermicydem, jeśli to możliwe) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cotellic może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy ze wzrokiem lub inne problemy, które mogą wpływać na Twoją zdolność, np. jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Cotellic zawiera laktozę i sodę

Tabletki Cotellic zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg/1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cotellic

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to 3 tabletki (łącznie 60 mg) raz na dobę.

• Stosuj tabletki każdego dnia przez 21 dni (okres leczenia).
• Po 21 dniach nie stosuj żadnej tabletki Cotellic przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy w leczeniu Cotellic, powinieneś nadal stosować vemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Rozpocznij kolejny 21-dniowy okres leczenia Cotellic po 7-dniowej przerwie.
• Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia. Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Cotellic.

Stosowanie leku

• Płucz tabletki całe wodą.
• Cotellic można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli odczuwasz nudności

Jeśli odczuwasz nudności (wymioty) po zażyciu Cotellic, nie stosuj dodatkowej dawki Cotellic w tym dniu. Kontynuuj stosowanie Cotellic normalnie następnego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cotellic

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cotellic, powiadom niezwłocznie lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz zażyć Cotellic

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie Cotellic zgodnie z normalnym schematem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cotellic

Ważne jest stosowanie Cotellic przez czas leczenia przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cotellic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia.

Przeczytaj także charakterystykę produktu leczniczego vemurafenib, który jest stosowany w połączeniu z Cotellic.

Ciężkie działania niepożądane

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli którykolwiek z nich nasili się w trakcie leczenia.

Ciężkie krwawienie(częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Cotellic może powodować ciężkie krwawienie, zwłaszcza w mózgu lub żołądku.

W zależności od miejsca krwawienia, objawy mogą obejmować:

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• wymioty z krwią
• ból brzucha
• stolec koloru czerwonego lub czarnego.

Problemy ze wzrokiem(bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Cotellic może powodować problemy ze wzrokiem. Niektóre z tych problemów ze wzrokiem mogą prowadzić do „retinopatii seroznej” (gromadzenia się płynu pod siatkówką oka). Objawy retinopatii seroznej obejmują:

• niewyraźne widzenie
• zniekształcone widzenie
• częściowa utrata widzenia
• jakakolwiek inna zmiana w widzeniu.

Problemy z sercem(częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce. Objawy mogą obejmować:

• zawroty głowy
• mdłości
• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca lub bicie serca w nieprawidłowym rytmie
• obrzęk w nogach.

Problemy mięśniowe(rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Cotellic może zwiększyć poziom enzymu we krwi (kinazy kreatynowej), który występuje głównie w mięśniach. Może to być objaw uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Objawy mogą obejmować:

• bóle mięśni
• skurcze mięśni i osłabienie
• ciemny lub czerwony mocz.

Biegunka(bardzo częsta: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli masz biegunkę i postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby wiedzieć, co zrobić, aby pomóc zapobiec lub leczyć biegunkę.

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• wyprysk skórny
• nudności
• gorączka
• dreszcze
• zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z kinazą kreatynową, enzymem występującym głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych.
• wymioty
• wyprysk skórny z plamą odbarwioną lub guzkami jak trądzik
• wysokie ciśnienie krwi
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• krwawienie
• nieprawidłowa grubość skóry
• obrzęk ogólny, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• swędzenie lub suchość skóry
• ból jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (stomatitis)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry i rogowacenie
• odwodnienie, stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości płynów
• obniżone poziomy fosforu i sodu (widoczne w badaniach krwi)
• zwiększony poziom cukru (widoczny w badaniach krwi)
• zwiększony poziom pigmentu wątrobowego (bilirubiny) we krwi. Objawy obejmują żółtą skórę i oczy
• zapalenie płuc, które może powodować trudności z oddychaniem i może być śmiertelne (zwane „zapaleniem płuc”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cotellic

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cotellic

• Substancją czynną jest kobimetinib. Każda tabletka powlekana zawiera hemifumarat kobimetinibu odpowiednik 20 mg kobimetinibu.
• Pozostałe składniki to (patrz Sekcja 2 „Cotellic zawiera laktozę i sodu”):
• monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmelozą i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz
• poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol i talk w powłoce tabletki.

Wygląd Cotellic i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Cotellic są białe, okrągłe i mają grawerowaną inskrypcję „COB” na jednej ze stron. Dostępny jest jeden rozmiar opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.