COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

COSOPT 20mg/ml + 5mg/ml kropli do oczu w roztworze

dorzolamida / timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest COSOPT kropli do oczu w roztworze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COSOPT kropli do oczu w roztworze
3. Jak stosować COSOPT kropli do oczu w roztworze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie COSOPT kropli do oczu w roztworze

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cosopt kropli do oczu w roztworze i w jakim celu się go stosuje

COSOPT zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-blokerami".

Te leki zmniejszają ciśnienie w oku na różne sposoby.

COSOPT jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego leku w postaci kropli do oczu nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cosopt kropli do oczu w roztworze

Nie stosuj COSOPT

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorku, timolol maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub kaszel utrzymujący się przez długi czas).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub masz chorobę kamicy nerkowej.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nadmiarem chlorków we krwi (kwasica hipochloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania COSOPT.

Poinformuj lekarza o każdym aktualnym lub przeszłym problemie zdrowotnym lub okulistycznym:

• choroby serca, takie jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• choroba naczyń krwionośnych, taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda.
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.

Poinformuj lekarza przed planowaną operacją, że stosujesz COSOPT, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Również poinformuj lekarza o każdej alergii lub reakcji alergicznej, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie ciężką miastenię (osłabienie mięśni).

Jeśli wystąpi jakikolwiek inny podrażnienie oczu lub nowy problem z oczami, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że COSOPT powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład pokrzywkę, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oczu, jeśli doświadczysz urazu oczu, jeśli zostaniesz poddany operacji ocznej lub jeśli rozwinie się reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy COSOPT jest stosowany w oku, może wpływać na całe ciało.

Dzieci

Dostępne są ograniczone dane kliniczne na temat stosowania u niemowląt i dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach z COSOPT działania tego leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby.

Stosowanie COSOPT z innymi lekami

COSOPT może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne kropli do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• bierzesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na choroby serca (takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna).
• bierzesz leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna.
• stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający beta-blokery.
• bierzesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• bierzesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• bierzesz lek parasymppatykomimetyczny, który mógł być przepisany w celu pomocy w eliminacji moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który czasami stosuje się w celu pomocy w przywróceniu normalnych ruchów jelit.
• bierzesz leki narkotyczne, takie jak morfina, stosowane w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego bólu.
• bierzesz leki na cukrzycę.
• bierzesz leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• bierzesz lek sulfonamidowy.
• bierzesz chininę (stosowaną w celu leczenia chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Stosowanie u sportowców: Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj COSOPT, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj COSOPT, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Timolol może przenikać do mleka matki. Poproś lekarza o radę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z COSOPT, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie czyste.

COSOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,002 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczujesz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Cosopt kropli do oczu w roztworze

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek wraz z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być aplikowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwól, aby końcówka opakowania dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może być zanieczyszczona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia opakowania, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że lek może być zanieczyszczony lub rozwinie się infekcja oczu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz nadal stosować to opakowanie.

Instrukcje stosowania:

Nie stosuj opakowania, jeśli plastikowa taśma zabezpieczająca wokół szyjki opakowania nie jest obecna lub jest złamana. Gdy otworzysz opakowanie po raz pierwszy, odłóż plastikową taśmę zabezpieczającą.

Każdorazowo przed zastosowaniem COSOPT:

Jeśli zastosujesz zbyt dużo COSOPT

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku lub połkniesz część zawartości opakowania, możesz odczuwać zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować COSOPT

Jest ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na następną dawkę, nie stosuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawek.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie COSOPT

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.

Ogólne reakcje, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich miejscach jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu, brak tchu, pokrzywkę lub wyprysk, ogólny lub miejscowy wyprysk, swędzenie, ciężką reakcję alergiczną, która może nagle zagrażać życiu.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować COSOPT bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z COSOPT lub jednym z jego składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Pieczenie i świąd oczu, zaburzenia smaku

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie wokół oka lub oczu, łzawienie lub świąd oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie wokół oka lub oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie czucia rogówki (nie odczuwasz obecności ciała obcego w oku i nie odczuwasz bólu), ból oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia, ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/zmęczenie i znużenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii miotycznej), spowolnienie tętna, omdlenie, trudności w oddychaniu, niestrawność i kamica nerkowa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Choroba układowa tocznia, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), zaburzenia popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała miopia, która ustępuje po zaprzestaniu terapii, odwarstwienie warstwy naczyniowej siatkówki po operacji filtrującej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, strupy na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwony w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości serca, niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszony przepływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, opuchnięte lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia krwi w Twoich ramionach i nogach, skurcze mięśni w nogach i/lub ból nogi podczas chodzenia (choroba niedokrwienna), trudności w oddychaniu, pogorszenie funkcji płucnej, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, zapalenie skóry, wypadanie włosów, wyprysk skórny o wyglądzie białawym (wyprysk psoriasisopodobny), choroba Peyroniego (która może powodować zgięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest niższa niż w przypadku leków, na przykład, podawanych doustnie lub dożylnie. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje, które występują w klasie beta-blokerów, gdy są stosowane w leczeniu zaburzeń ocznych.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Niskie poziomy cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, zaburzenia popędu płciowego, halucynacje, uczucie obcego ciała w oku (uczucie obecności ciała obcego w oku), zwiększenie częstości serca i zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cosopt kropli do oczu w roztworze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania i pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

COSOPT powinien być stosowany w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COSOPT

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to hydroksyetylowe celuloza, manitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Chlorek benzalkoniowy dodawany jest jako konserwant.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COSOPT jest klarownym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, lekko lepym.

COSOPT jest dostępny w przezroczystym białym opakowaniu zawierającym 5 ml roztworu. Opakowanie z plastiku jest zamknięte białym nakrętką.

Taśma zabezpieczająca na etykiecie opakowania stanowi dowód, że lek nie został sfałszowany.

Wielkości opakowań:

1 x 5 ml (jedno opakowanie 5 ml)

3 x 5 ml (trzy opakowania 5 ml)

6 x 5 ml (sześć opakowań 5 ml)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): COSOPT

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 09/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/