COSLAN 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Coslan 250 mg kapsułki twarde

Kwas mefenamowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Coslan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coslan
3. Sposób stosowania Coslan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coslan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coslan i w jakim celu się go stosuje

Coslan należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych niesteroidowych. Kwas mefenamowy, substancja czynna tego leku, wykazuje działanie przeciwbólowe (zmniejsza odczucie bólu), przeciwzapalne (zmniejsza stan zapalny) i przeciwgorączkowe (obniża gorączkę).

Coslan jest wskazany w leczeniu ostrej, umiarkowanej lub łagodnej choroby bólowej, stanów zapalnych i gorączki niezależnie od ich przyczyny. Stosowany jest również w leczeniu bolesnego lub trudnego miesiączkowania (dysmenorrhoea), obfitego miesiączkowania (menorrhagia) oraz w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coslan

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinno się stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Coslan

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, nie powinno się ich stosować u pacjentów z objawami astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki.

• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli masz aktywny wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych).
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie górnych lub dolnych dróg pokarmowych.
• Jeśli będziesz operowany tętnic serca (pomostowanie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek i wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Coslan, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby lub nerek).
• Jeśli masz astmę (chorobę oskrzeli charakteryzującą się trudnymi i męczącymi oddechami, kaszlem, niewielką ilością wykrztuśnego, i świstami podczas oddychania), ponieważ mogą nasilać się ataki.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie wysypka skórna lub biegunka. W tym przypadku powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie płytkowa, obrzękowa wysypka skórna (eritematyczna i obrzękowa) po zażyciu kwasu mefenamowego.
• Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych, takich jak zespół DRESS, płytkowa wysypka skórna, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka, przy stosowaniu kwasu mefenamowego, a leczenie powinno być przerwane po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, pęcherzy lub złuszczania skóry, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli wystąpią u Ciebie wysypka skórna lub te inne objawy skórne lub błon śluzowych (takie jak wewnątrz policzków lub warg), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i powiedz, że stosujesz ten lek.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie płytkowa wysypka skórna po zażyciu kwasu mefenamowego.

Ostrożność w przypadku chorób serca i naczyń

• Leki tego typu, jak Coslan, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zwiększone ryzyko wydaje się być podobne u pacjentów z chorobą serca lub naczyń, jak i u tych bez znanej choroby serca lub naczyń lub czynników ryzyka. Pacjenci z chorobą serca lub naczyń mogą jednak mieć większe ryzyko.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

• Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie wody i obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów w tkankach ciała), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem.

Stosowanie Coslan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• • Leki, które zaburzają krzepnięcie krwi (takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i kumaryny, oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe: apiksaban, dabigatran, rywaroksaban), leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy (leki na astmę, alergie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
• Leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu serotoniny).
• Leki na kontrolę ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II (ARA II) i beta-blokery.
• Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, różne od kwasu acetylosalicylowego, w tym inhibitory selektywne COX-2.
• Leki na cukrzycę (insulina i leki doustne obniżające poziom cukru we krwi).
• Lit (leki na chorobę dwubiegunową).
• Metotrexat (leki na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów itp).
• Cyklosporyna, takrolimus (leki na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom moczu), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Coslan z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z szklanką wody podczas lub po spożyciu pokarmu. Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą wpływać na tendencję matek i ich dzieci do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Po 20 tygodniu ciąży leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli są stosowane przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego, który otacza dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

Laktacja

Nie powinieneś stosować Coslan, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, ponieważ część leku może przenikać do mleka.

Płodność

Może wpływać na płodność u kobiet, które starają się zajść w ciążę, należy unikać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Coslan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Niemniej jednak, Coslan może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Coslan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Coslan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: 500 mg (2 kapsułki twarde) trzy razy na dobę. Dawka może być zmniejszona do 250 mg (1 kapsułka) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie mogą tolerować dawki 500 mg.

W przypadku bolesnego lub trudnego miesiączkowania (dysmenorrhoea) lub obfitego miesiączkowania (menorrhagia), należy rozpocząć stosowanie leku na początku bólu lub krwawienia i kontynuować, dopóki objawy nie ustąpią, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania:

Zaleca się połykanie kapsułki w całości z szklanką wody podczas lub po spożyciu pokarmu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 14 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Coslan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

Priorytetem jest to, że lek jest bardzo dobrze tolerowany w zalecanych dawkach i praktycznie jedynie zatrucie występuje w przypadku przedawkowania lub niekontrolowanego przyjmowania z nie terapeutycznymi celami. Zatrucie objawia się zaburzeniami gastroenterologicznymi i nerwowymi. W przypadku przedawkowania zgłaszano drgawki, ostra niewydolność nerek, śpiączka, stan splątania, zawroty głowy i halucynacje. Przedawkowanie może prowadzić do śmierci.

Po przypadkowym przedawkowaniu należy natychmiast opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub przez płukanie żołądka, a następnie podać aktywowany węgiel. Należy monitorować i utrzymywać funkcje życiowe. Hemodializa ma niewielką wartość, ponieważ kwas mefenamowy i jego metabolity są silnie związane z białkami osocza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej.

Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Coslan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Coslan

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są rzadkie i łagodne w zalecanych dawkach do łagodzenia bólu (przeciwbólowego), są szybko wykrywane i mogą być łatwo kontrolowane, gdy są spowodowane przedawkowaniem lub długotrwałym stosowaniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia).
• Zaparcie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• Senność.
• Ból brzucha, biegunka, nudności z lub bez wymiotów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytosis), niektóre rodzaje zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna autoimmunologiczna), zmniejszenie produkcji krwi w szpiku kostnym (hipoplazja szpiku kostnego), zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek w stosunku do całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu), liczba leukocytów we krwi poniżej normy (leukopenia), niski poziom płytek krwi (pancytopenia), półpaśca krwotoczna, inhibicja agregacji płytek.
• Reakcja nadwrażliwości na pewne substancje (anafilaksja).
• Nietolerancja glukozy u pacjentów z cukrzycą, niski poziom sodu w płynach ustrojowych (hiponatremia), zatrzymanie wody.
• Nerwowość.
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zaburzenia widzenia, drgawki, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), bezsenność.
• Podrażnienie oczu, odwracalna utrata widzenia kolorów.
• Ból uszu.
• Kołatanie serca.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Astma, trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i jelit, perforacja jelit, utrata apetytu (anoreksja), trudności z trawieniem (dyspepsja), enterokolitis, gazy (wzdęcia), owrzodzenie żołądka z lub bez krwawienia, krew w stolcu (meleny), wymioty z krwią (hematemesis), aftowe zapalenie jamy ustnej (stomatitis ulcerosa), kolitis, pogorszenie kolitis i choroby Crohna, pieczenie w żołądku (pirosis), zapalenie trzustki, obecność tłuszczu w stolcu (steatorrea).
• Żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie wątroby (rzadko), lekka toksyczność wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), zmniejszenie funkcji nerek u osób z chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedema), powszechna łuszczyca skóry (dermatitis exfoliativa), opuchnięcie niektórych części ciała, takich jak twarz lub krtani (edema krtani, obrzęk twarzy), rodzaj wysypki na skórze (eritem multiforme), pot, uczucie swędzenia (świąd), wysypka, pokrzywka na skórze, zwykle towarzysząca swędzeniu (urticaria). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka (zespół Lyella).
• Rodzaj alergicznej wysypki skórnej znany jako pęcherzowa wysypka skórna, która zwykle powraca w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może być widoczna jako okrągłe lub owalne plamy lub plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze (urticaria), swędzenie. Częstość tego zjawiska nie jest znana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Rodzaj alergicznej wysypki skórnej znany jako wysypka skórna, która zwykle powraca w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może być widoczna jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherze (urticaria), swędzenie. Częstość tego zjawiska nie jest znana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Trudne, bolesne i niepełne wydalanie moczu (dysuria), obecność krwi w moczu (hematuria), niewydolność nerek (w tym martwica brodawek nerkowych i zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nefrotyczny).
• Opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów.
• Zmiany w badaniach moczu (urobilinogen moczu, fałszywie dodatni), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży może wystąpić niska temperatura ciała (hipotermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Coslan

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coslan

• Substancją czynną jest kwas mefenamowy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy i stearynian magnezu (E572) oraz laurylosiarczan sodu.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172) i indygina (E132).

Składniki farby (kod koloru 10A1) to: lakier Shellac, tlenek żelaza czarny (E172), alkohol butylowy, propylenoglikol, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, etanol oczyszczony i wodorotlenek amonu 28%.

lub

Składniki farby (kod koloru 1014) to: lakier Shellac, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amonu stężonego, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Coslan jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych, z nieprzezroczystą, jasnoniebieską nakrętką i białym korpusie. Korpus i nakrętka są opisane czarnym drukiem „Parke Davis”. Coslan jest dostępny w opakowaniu z blistrem termozgrzewalnym z folii aluminiowej/PVC.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldalle 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/