CORTCAL 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cortcal 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

kalcytriol/betametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cortcal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cortcal
3. Jak stosować Cortcal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cortcal

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cortcal i w jakim celu się go stosuje

Cortcal stosuje się na skórze w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Cortcal zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazon redukuje stan zapalny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cortcal

Nie stosuj Cortcal:

• jeśli jesteś uczulony na kalcytriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6)
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pustularna (skonsultuj się z lekarzem)

Ponieważ ten lek zawiera silny steryd, nigdy nie stosuj go na skórze dotkniętej:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. półpaśca lub ospa wietrzna)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybica stóp lub liszaj)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą
• dermatitisem perioralnym (zaczerwienieniem wokół ust)
• skórą cienką, delikatnymi żyłami, rozstępami
• ichthyosis (suchą skórą z łuszczącą się)
• trądzikiem
• rumieniem (zaczerwienieniem lub rumieniem twarzy)
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kalcytriol/betametazon maści, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ może dojść do działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczycy może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy są nagłe przerywane
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• wystąpiła infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata

Specjalne środki ostrożności

• unikać stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• unikać stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększa to wchłanianie sterydu
• unikać stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie sterydu
• unikać stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to bardzo wrażliwe obszary na sterydy
• unikać nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego światła i innych form leczenia światłem

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Cortcal nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Cortcal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj kalcytriol/betametazon maści, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży) lub karmisz piersią, chyba że wcześniej uzgodniłeś to z lekarzem. Jeśli lekarz zgadza się na to, abyś karmił piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj kalcytriol/betametazon maści na obszarze piersi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cortcal

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek: Stosowanie na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórze, która nie jest dotknięta łuszczycą
• przed pierwszym zastosowaniem maści, zdjąć nakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka rury nie jest uszkodzona
• aby złamać uszczelkę, użyj punktu na tylnej części nakrętki
• nałóż maść na czysty palec
• delikatnie potrzyj ją na skórze, aby pokryć obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z skóry
• nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany
• umyj ręce dokładnie po użyciu kalcytriol/betametazon maści (chyba że stosujesz maść na ręce). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, skalpem, ustami i oczami)
• nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale wyczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt daleko
• aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać kąpieli bezpośrednio po zastosowaniu kalcytriol/betametazon maści
• po zastosowaniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione tłuszczem (np. jedwabiem)

Czas trwania leczenia

• stosuj maść raz na dobę. Może być wygodniej stosować maść wieczorem
• normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia
• lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, całkowita ilość leków zawierających kalcytriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Cortcal?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne wyniki w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczycy nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosuję więcej Cortcal niż powinienem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę.

Nadmierna ilość kalcytriol/betametazon maści może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia.

Lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Jeśli stosowałeś więcej kalcytriol/betametazon maści niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomnę stosować Cortcal

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwę leczenie Cortcal

Stosowanie tego leku powinno być przerwane zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj lekarza/pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Poniższe poważne działania niepożądane zostały zgłoszone dla kalcytriol/betametazon:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• pogorszenie się łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczycy się pogorszy, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• może wystąpić łuszczycy pustularna (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować kalcytriol/betametazon i poinformuj lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steryd), jeden ze składników tego leku. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych, poinformuj lekarza jak najszybciej. Działania niepożądane te występują częściej po długotrwałym stosowaniu, gdy są stosowane w fałdach skórnych (np. pachwin, pach lub pod piersiami), gdy są przykrywane lub gdy są stosowane na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• zaćma (objawy to zamglone lub niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, czerwone oko, zamglone widzenie lub pogorszenie widzenia)
• infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być stłumiony lub osłabiony)
• łuszczycy pustularna (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Betcal i poinformuj lekarza jak najszybciej
• wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie cukru we krwi)

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol

• reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować kalcytriol/betametazon, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala
• leczenie tym lekiem może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy jest stosowana zbyt duża ilość leku). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcie, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i należy skontaktować się natychmiast z lekarzem.Jednak gdy leczenie jest przerwane, poziomy wracają do normy

Mniej poważne działania niepożądane

Poniższe mniej poważne działania niepożądane zostały zgłoszone dla kalcytriol/betametazon:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• swędzenie
• łuszczenie się skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból lub podrażnienie skóry
• wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis)
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)
• zmiany barwy skóry w miejscu, gdzie została nałożona maść
• wyprysk skórny (rash)
• uczucie pieczenia
• infekcja skóry
• przerzedzenie skóry
• pojawienie się purpurowej lub czerwonej barwy na skórze (purpura lub siniak)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcja mieszków włosowych spowodowana przez bakterie lub grzyby (forunculosis)
• reakcje alergiczne
• hiperkalcemia
• rozstępy
• wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• trądzik
• sucha skóra
• efekt reboun: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zamglone widzenie

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez stosowanie betametazonu, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• przerzedzenie skóry
• pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
• zmiany w wzroście włosów
• wyprysk czerwony wokół ust (dermatitis perioral)
• wyprysk skórny z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• grudki z żółtym kolorem (koloid miliar)
• rozjaśnienie skóry (depigmentacja)
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol obejmują:

• sucha skóra
• wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• egzema
• swędzenie
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia i swędzenie
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• wyprysk skórny (rash)
• wyprysk skórny (rash) z zapaleniem skóry (dermatitis)
• pogorszenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betcal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Rura powinna być wyrzucona po 1 roku od pierwszego otwarcia. Zapisz datę pierwszego otwarcia rury w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betcal

• Substancjami czynnymi są kalcytriol i betametazon.

1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alfa-tokoferol (E307), alkohol oleinowy, parafina ciekła lekka i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cortcal to maść o białawym kolorze.

Maść jest dostępna w tubach z aluminium/epoksyfenolu z nakrętką z polietylenu lub polipropylenu.

Wielkości opakowań: tuby zawierające 15 g, 30 g, 60 g lub 120 g maści.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Derma, S.L.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/