COROPRES 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Coropres 6,25mg tabletki

Karwedilol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Coropres 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coropres 6,25 mg tabletek
3. Jak stosować Coropres 6,25 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Coropres 6,25 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coropres 6,25 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Coropres zawiera karwedilol jako substancję czynną. Należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Coropres ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwdziałające dusznicy bolesnej. Ponadto zmniejsza wydatek serca i ma korzystne działanie na krążenie krwi na poziomie serca.

Coropres jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby niedokrwiennej serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coropres 6,25 mg tabletek

Nie stosuj Coropres 6,25 mg tabletek, jeśli:

• Jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz niewydolność serca z objawami, niekontrolowaną, określaną jako klasy IV (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompującej podczas wysiłku fizycznego i w spoczynku).
• Chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudności w oddychaniu).
• Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Chorujesz na astmę oskrzelową.
• Masz chorobę serca, polegającą na bloku atrio-wentrikularnym (A-V) II i III stopnia (chyba że został Ci wszczepiony stały kardiostymulator).
• Twoje serce bije wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Masz niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Masz chorobę serca, polegającą na bloku węzła sino-atrialnego.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Coropres 6,25 mg tabletek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, o której mowa poniżej:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi) i leki przeciwmigrenowe (leki obniżające ciśnienie krwi) oraz leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na swoją alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zjawisko Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony karwediolem.
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz dusznicę bolesną Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia. Poinformuj o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Coropres może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli chorujesz na ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia Coropres. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera karwedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Coropres nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Coropres z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować Coropres z żadnym innym lekiem, chyba że zalecił to lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwmigrenowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Okluzje analgetyczne, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, środki rozszerzające naczynia krwionośne i alkohol.
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli ciśnienia krwi lub leczenia migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Środki rozszerzające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy zdolności oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Coropres 6,25 mg tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego po jedzeniu spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia karwedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie Coropres.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, które powinieneś spożywać z lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Coropres nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Coropres może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Coropres przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami Coropres może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie podczas rozpoczynania lub zmiany leczenia oraz przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Coropres 6,25 mg tabletki zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Coropres 6,25 mg tabletki

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, określonych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie była satysfakcjonująca, twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Twój lekarz określi indywidualnie dawkę, którą powinieneś przyjmować, monitorując ciśnienie krwi podczas dostosowywania dawki do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia Coropres, twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa Coropres w leczeniu niewydolności serca z objawami to 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być zwiększona później (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Twój lekarz może przepisać Ci wyższe dawki Coropres później (po upływie co najmniej dwóch tygodni).

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Coropres 6,25 mg tabletkami.

W ogólnych przypadkach, niezależnie od twojej choroby, odstawienie Coropres 6,25 mg tabletek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni, lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Coropres nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować Coropres podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości podczas wstawania.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Coropres, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Coropres, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591-01-91.

Jeśli zapomnisz przyjmować Coropres

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Coropres

Leczenie Coropres nie powinno być nagłe przerwane, szczególnie jeśli masz chorobę niedokrwienną serca. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia Coropres.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i słabość, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne omdlenie, omdlenie (utrata przytomności), szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiatryczne

Częste: Stan depresyjny, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok atrioventrykularny (AV) (problemy z sercem), oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie sinusa (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi problemami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynaud (zmniejszenie krążenia krwi w palcach rąk i nóg, uszach i nosie), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u pacjentów predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości gastrointestinalne z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnson), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach we krwi (zmiany w ilości niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń lub zaburzeniami czynności nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: Zaostrzenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważa, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powinien powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Coropres 6,25 mg

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Coropres 6,25 mg

• Substancją czynną jest karwedilol.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, sacharoza, povidon, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Coropres 6,25 mg są okrągłe, z rowkiem i żółte, z napisem BM na jednej stronie i F1 na drugiej.

Coropres 6,25 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.