CORHUM ROZTÓR DO KARDIOOPLEGII

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Corhum roztwór do kardioplegii

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Corhum roztwór do kardioplegii i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Corhum roztwór do kardioplegii
3. Jak stosować Corhum roztwór do kardioplegii
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Corhum roztwór do kardioplegii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Corhum roztwór do kardioplegii i w jakim celu się go stosuje

Corhum roztwór do kardioplegii jest mieszaniną elektrolitów i aminokwasów.

Corhum roztwór do kardioplegii stosuje się:

• w przypadku sztucznie wywołanego i odwracalnego zatrzymania akcji serca w czasie operacji na otwartym sercu (kardioplegia w chirurgii sercowej) poprzez wywołanie zmiany w równowadze elektrolitowej

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Corhum roztwór do kardioplegii

Corhum roztwór do kardioplegii powinien być stosowany wyłącznie w czasie operacji.

Nie stosuj Corhum roztwór do kardioplegii

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może to wpłynąć na stosowanie roztworu. Z powodów bezpieczeństwa, w przypadku nagłej operacji serca w czasie ciąży, lekarz odessie roztwór perfuzji z przedsionka i komory prawej serca po zakończeniu operacji.

Ten lek nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania do naczynia krwionośnego, ale tylko do perfuzji zatrzymanego serca. Dlatego ten lek nie powinien być stosowany do perfuzji ogólnoustrojowej.

Zależnie od rodzaju operacji, metody stosowanej, czasu trwania operacji i rozmiaru pacjenta, może dojść do wprowadzenia do 3 litrów roztworu perfuzji do całego układu krążenia. Może to spowodować obniżenie poziomu wapnia i sodu we krwi. Dlatego lekarz będzie wykonywał odpowiednie badania laboratoryjne.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży, ale można go stosować, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Pozostałe leki i Corhum roztwór do kardioplegii

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono żadnych interakcji z następującymi lekami, które są stosowane, w szczególności w czasie operacji, a często również przed i po operacji:

• niektóre leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe)
• leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej (np. ból lub ucisk w klatce piersiowej)
• leki stosowane w przypadku niewystarczającej utlenowania mięśnia sercowego (jak nitropochodne, beta-blokery i antagoniści wapnia)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (jak beta-blokery i antagoniści wapnia)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (zobacz także Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Corhum roztwór do kardioplegii zawiera sód i potas

Corhum roztwór do kardioplegii zawiera 345 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1000 ml.

To odpowiada 17% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Corhum roztwór do kardioplegii zawiera 352 mg potasu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem potasu.

3. Jak stosować Corhum roztwór do kardioplegii

Plan leczenia i dawka powinny być ustalone przez lekarza specjalistę. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny, czyli lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zastosowano więcej Corhum roztwór do kardioplegii, niż przepisano:

Przyjęcie dużej ilości tego leku do krwiobiegu może spowodować nadmiar objętości i zaburzenia elektrolitowe (niski poziom wapnia lub sodu i wysoki poziom magnezu lub potasu we krwi). W takim przypadku lekarz będzie wykonywał regularne badania laboratoryjne.

Informacje dla lekarza:Na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego znajdziesz informacje o przedawkowaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stosowanie terapeutyczne tego leku może skutkować obniżeniem ciśnienia tętniczego w czasie operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Corhum roztwór do kardioplegii

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) i przechowuj worki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj. Użyj natychmiast po otwarciu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Corhum roztwór do kardioplegii

Substancjami czynnymi są:

1000 ml roztworu zawiera:

0,8766 g chlorku sodu 15,0 mmol

0,6710 g chlorku potasu 9,0 mmol

0,8132 g chlorku magnezu hexahydratu 4,0 mmol

3,7733 g chlorowodorku histydyny, monohydratu 18,0 mmol

27,9289 g histydyny 180,0 mmol

0,4085 g tryptofanu 2,0 mmol

5,4651 g mannitolu 30,0 mmol

0,0022 g chlorku wapnia dihydratu 0,015 mmol

0,1461 g kwasu 2-oksoglutarycznego 1,0 mmol

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stosuj tylko rozwiązania przeźroczyste i bezbarwne do lekko żółtawych w nienaruszonych opakowaniach.

Przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki należy wyrzucić.

Corhum roztwór do kardioplegii jest dostępny w workach o pojemności 1000 ml i 2000 ml (kopolimer blokowy poliolefina/styren) z dwoma rurkami (kopolimer blokowy poliolefina/styren) zamkniętymi za pomocą zatyczki perforowalnej z poliizoprenu z wypełnieniem silikatowym i poliwęglanowym oraz za pomocą zatyczki do wstrzykiwań z chlorobutylu. Worki są umieszczone w zewnętrznych opakowaniach z polipropylenu w celu zapewnienia sterylności zewnętrznej worka pierwotnego.

Wielkości opakowań:

Pudełko z tektury z 10 workami po 1000 ml

Pudełko z tektury z 5 workami po 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico

Via G. Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo) – Włochy

Przedstawiciel lokalny:

BIOJAM ESPAÑA, S.L.

Av/ de las Aguilas 2 Bq B Piso5 Pta 6

28044 Madrid – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Corhum Kardioplege Lösung

Dania Corhum

Hiszpania Corhum roztwór do kardioplegii

Finlandia Corhum liuos sydämenpysäytystä varten

Włochy Corhum soluzione per cardioplegia

Norwegia Corhum oppløsning til kardioplegi

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Corhum solution for cardioplegia

Szwecja Corhum Lösning för kardioplegi

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Całkowite wyłączenie mięśnia sercowego sprawia, że jest on podatny na nadmierne rozciąganie. Dlatego konieczne jest odpowiednie drenowanie komory. Nie należy przekraczać zalecanych objętości i ciśnień perfuzji.

Należy zachować specjalną ostrożność, gdy chodzi o serca niemowląt i dzieci.

Niewłaściwa perfuzja z użyciem niewystarczająco schłodzonego roztworu kardioplegicznego (>20°C i >15 minut) może spowodować tzw. „paradoks wapniowy” i doprowadzić do zniszczenia komórek mięśnia sercowego po przeszczepie.

To ryzyko nie dotyczy roztworów o zawartości sodu <20 mmol/l, jeśli zawartość wapnia jest >10 μmol/l, a roztwór jest schłodzony, czyli <15°C i ograniczony w czasie, czyli wstrzykiwany ciągle przez nie więcej niż 20 minut. Zamiast tego, zanurzenie całego serca w schłodzonym Corhum roztworze do kardioplegii nie niesie ze sobą ryzyka paradoksu wapniowego, nawet jeśli trwa godziny, np. w czasie przerwy między pobraniem organu od dawcy a przeszczepem do biorcy. Dlatego, gdy jest stosowany prawidłowo, paradoks wapniowy jest praktycznie niemożliwy, nawet w skrajnych warunkach doświadczalnych.

Przedawkowanie

Przyjęcie dużej ilości Corhum roztwór do kardioplegii do krwiobiegu może spowodować nadmiar objętości i zaburzenia elektrolitowe (niski poziom wapnia lub sodu i wysoki poziom magnezu lub potasu we krwi). Dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę elektrolitów we krwi.

Niezdolności

W przypadku braku dalszych informacji, Corhum roztwór do kardioplegii nie powinien być mieszany z innymi lekami.