CORDIPLAST 5 mg/24 h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Cordiplast 5mg/24 h plastry transdermalne

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Cordiplast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast
3. Jak stosować Cordiplast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cordiplast
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cordiplast i w jakim celu się go stosuje

Profilmaktyczne leczenie dusznicy bolesnej, jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu z innymi leczeniami przeciwduszniczymi.

Cordiplast jest plastry transdermalnym, który zawiera nitroglicerynę i służy do zapobiegania dusznicy bolesnej, ale nie do leczenia ostrych ataków.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydajność serca.

Stosowany na skórę, Cordiplast uwalnia nitroglicerynę w stałym tempie przez cały zalecany okres stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast

Nie stosuj Cordiplast:

• jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6,
• jeśli chorujesz na choroby związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce,
• jeśli chorujesz na kardiomiopatię przerostową obturacyjną (zgrubienie serca, które utrudnia krążenie),
• w przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg),
• w przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z wyraźną hipotensją (wstrząs, kolaps),
• w przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi),
• w przypadku ciężkiej anemii,
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (zawodu krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków,
• w przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca),
• jeśli stosujesz leki zawierające sildenafilo, tadalafilo lub wardenafilo (lek stosowany w leczeniu impotencji lub nadciśnienia tętniczego płucnego).
• Nie stosuj Cordiplast jednocześnie z lekami zawierającymi riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego i przewlekłego nadciśnienia tętniczego płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast.

• jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania serca, np. ostry zawał międzyścienny lub niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg,
• jeśli chorujesz na hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu),
• jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Cordiplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz lub miałeś jakąś chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem międzyściennym lub udarem mózgu mogą doświadczyć zaburzeń drobnych dróg oddechowych,
• u pacjentów z dusznicą bolesną wywołaną przez zgrubienie serca (kardiomiopatia przerostowa), leczenie Cordiplast może pogorszyć stan,
• istnieje możliwość zwiększenia częstotliwości dusznicy bolesnej w czasie bez plasterka. Twoja lekarz może uznać za konieczne inne leczenie przeciwdusznicoze além Cordiplast,
• może wystąpić utrata skuteczności przy ciągłym leczeniu innymi lekami zawierającymi nitraty,
• może wystąpić zwiększenie methemoglobiny, utlenionej postaci hemoglobiny (barwnika krwi), która powoduje methemoglobinemię.

Cordiplast będzie stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem międzyściennym lub niewydolnością serca.

Leczenie Cordiplast nie powinno być nagłe. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i zwiększy odstępy między dawkami. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dusznicy bolesnej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków.

Cordiplast nie zawiera glinu ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plasterka przed rezonansem magnetycznym lub manewrami w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (kardiowersji), ponieważ nie istnieje ryzyko poparzeń skóry spowodowanych przyklejeniem plasterka.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Stosowanie Cordiplast z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie nitratów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory fosfodiesterazy 5, antagoniści wapnia, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory monoaminooksydazy, beta-blokery, leki moczopędne, niektóre leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego.

Pacjenci leczeni Cordiplast nie powinni (nawet jeśli usunęli plaster) stosować jednocześnie leków inhibujących fosfodiesterazę 5 (PDE5), takich jak te zawierające sildenafilo, wardenafilo lub tadalafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia tętniczego płucnego), ponieważ mogą wystąpić powikłania sercowo-naczyniowe zagrażające życiu. W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci, którzy niedawno stosowali inhibitory fosfodiesterazy (np. sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo), nie powinni być leczeni roztworami nitrogliceryny w ciągu następnych 24 godzin (48 godzin w przypadku tadalafilo).

Leki przeciwzapalne nie steroideowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszyć działanie Cordiplast.

Stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) może nasilić działanie Cordiplast.

Stosowanie Cordiplast jednocześnie z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego i przewlekłego nadciśnienia tętniczego płucnego) może spowodować hipotensję.

Stosowanie Cordiplast jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększyć ilość dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Cordiplast, powodując skurcz koronarny.

Stosowanie Cordiplast jednocześnie z amifostyną (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych skutków niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie Cordiplast jednocześnie z sapropteryną, koenzymem enzymu oksydazy azotu, może zwiększyć efekt hipotensyjny Cordiplast.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może nastąpić częściowa utrata jej efektu. Nitrogliceryna podjęzykowa może stracić częściowo swoją skuteczność.

Stosowanie Cordiplast z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Cordiplast, ponieważ może on zwiększyć efekt hipotensyjny i rozszerzający naczynia Cordiplast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Cordiplast powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Brak jest danych na temat wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Cordiplast może obniżyć zdolność reagowania lub, rzadko, może powodować hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstaniu) i zawroty głowy (jak również, wyjątkowo, omdlenie po przedawkowaniu). Pacjenci, którzy doświadczają któregokolwiek z tych efektów, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cordiplast

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Cordiplast podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i podtrzymującego, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia. Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednego plasterka na dobę. W razie potrzeby można zwiększyć do 2 plasterków stosowanych jednocześnie, ale tylko na zalecenie lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Plaster powinien być stosowany codziennie na skórę przez 12 do 16 godzin, zapewniając w ten sposób okres bez nitratów trwający 8 do 12 godzin.

Plasterki Cordiplast nie powinny być cięte.

Stosowanie u osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci: Cordiplast nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Jeśli użyjesz więcej Cordiplast niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne wystąpienie objawów przedawkowania z powodu rodzaju formuły plasterka transdermalnego Cordiplast. W przypadku ich wystąpienia objawy mogą być szybko usunięte przez usunięcie plasterka.

Objawy to: obniżone ciśnienie krwi (90 mm Hg lub mniej), bladość, potliwość, słaby puls, zwiększona częstotliwość serca (tachykardia), zawroty głowy przy wstaniu, ból głowy, kolaps, omdlenie z zawrotami głowy, uczucie słabości, nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przypadkowego przedawkowania opisano przypadki methemoglobinemii, która może powodować sinicę, szybkie oddychanie, niepokój, utratę przytomności i zawał, który może wymagać natychmiastowej resuscytacji. Chociaż przy transdermalnym sposobie podawania jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, prowadzącego do objawów mózgowych.

Ogólne postępowanie:

Przerwij podawanie leku, usuwając plaster.

Ogólne postępowanie w przypadku zdarzeń związanych z hipotensją spowodowaną przez nitraty.

Połóż pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami lub, jeśli jest to konieczne, załóż opaskę uciskową na nogi pacjenta.

Dostarcz tlen.

Podaj roztwory do rozszerzania objętości płynów (dożylne).

Leczenie szoku (włącz pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Specjalne postępowanie:

Zwiększ ciśnienie krwi, jeśli jest ono zbyt niskie.

Podaj dodatkowo środki zwężające naczynia, np. chlorek norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemii:

Obniż leczenie z wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidynowego.

Podaj tlen (jeśli jest to konieczne).

Zainicjuj sztuczne oddychanie.

Przeprowadź hemodializę (jeśli jest to konieczne).

Leczenie methemoglobinemii za pomocą błękitu metylenowego jest przeciwwskazane u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanu lub metahemoglobiny-reduktazy. W przypadku, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nie jest skuteczne, zaleca się wykonanie transfuzji krwi lub transfuzji koncentratu erytrocytów.

Środki resuscytacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechu i krążenia rozpocznij natychmiast środki resuscytacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Cordiplast

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cordiplast

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cordiplast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywką i świądem.
• omdlenia, utrata przytomności.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia Cordiplast:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (w tym zawroty głowy przy wstaniu), uczucie zawrotu głowy, tachykardia, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie słabości.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nasilenie dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, szyi lub ramieniu), kolaps krążenia (czasem z towarzyszącą wolną i nieprawidłową częstotliwością serca i omdleniem), niepokój, nudności, wymioty, świąd, wypryski skórne, które mogą być ciężkie, podrażnienie skóry (świąd lub pieczenie w miejscu aplikacji plasterka, zaczerwienienie, podrażnienie), dermatitis kontaktowy (który znika samoistnie w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka lub przy użyciu miejscowych kortykosteroidów).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): pieczenie w żołądku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, zaczerwienienie, hipotensja, dermatitis egzfoliatywna (ciężka choroba z powszechnym zaczerwienieniem skóry, towarzyszącym jej złuszczaniem i mogącym obejmować świąd i wypadanie włosów), wyprysk ogólny na skórze, zwiększona częstotliwość serca.

Ponieważ niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, Cordiplast powoduje częste bóle głowy, zależne od dawki, spowodowane rozluźnieniem naczyń krwionośnych mózgu. Bóle te znikają po kilku dniach, pomimo kontynuowania leczenia Cordiplast. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi środkami przeciwbólowymi. Jeśli mimo to bóle głowy utrzymują się, twój lekarz może musieć zmniejszyć dawkę lub usunąć plaster Cordiplast.

Łagodne zaczerwienienie skóry zwykle zniknie w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby uniknąć miejscowych podrażnień.

Twój lekarz może zalecić inne leczenie jednocześnie w celu uniknięcia niewielkiego zwiększenia twojej częstotliwości serca.

Stwierdzono ciężkie obniżenie ciśnienia krwi z lekami tej samej klasy co Cordiplast i mogą one obejmować nudności, wymioty, niepokój, bladość i nadmierne pocenie się.

Podczas leczenia tymi plasterkami możesz również doświadczyć zwiększenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego brakiem tlenu w mięśniu sercowym i w okolicach klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cordiplast

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie pozostawiać tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCordiplast5mg/24 h plastry transdermalne

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 18,7 mg nitrogliceryny, w plasterze o powierzchni 9 cm2, który uwalnia 5 mg co 24 godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu/winyloacetatu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania z 30 plastrami transdermalnymi przylepnymi, opakowanymi indywidualnie w torebki termozgrzewalne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Monheim (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/