Constella 290 mikrogramów kapsułki twarde

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Constella 290mikrogramy kapsułki twarde

linaclotyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Constella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Constella
3. Jak stosować Constella
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Constella
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Constella i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego stosuje się Constella

Constella zawiera substancję czynną linaclotyd. Stosuje się ją w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (często nazywanego po prostu „ZJD”) o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia z zaparciami u dorosłych pacjentów.

ZJD jest częstym zaburzeniem jelit. Główne objawy ZJD z zaparciami to:

• ból brzucha lub jamy brzusznej,
• uczucie wzdęcia,
• nieliczne, twarde, małe lub kuliste stolce.

Objawy te mogą się różnić u różnych osób.

Jak działa Constella

Constella działa miejscowo w jelicie, łagodząc ból i wzdęcie oraz przywracając normalne funkcjonowanie jelit. Nie jest wchłaniana przez organizm, lecz łączy się z receptorem na powierzchni jelita, zwanym guanilatową cyklazą C. Po połączeniu z tym receptorem, blokuje uczucie bólu i pozwala na przepływ płynu z organizmu do jelita, co powoduje zmiękczenie stolców i zwiększenie ich ruchu jelitowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Constella

Nie stosuj Constella

• jeśli jesteś uczulony na linaclotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty lub Twój lekarz wiedzą, że masz zwężenie żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz przepisał Ci ten lek po wykluczeniu innych chorób, szczególnie jelit i stwierdzeniu, że masz ZJD z zaparciami. Ponieważ inne choroby mogą mieć takie same objawy jak ZJD, ważne jest, abyś natychmiast powiadomił lekarza o jakichkolwiek zmianach lub nieprawidłowościach w objawach.

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (częstych stolców o consistency płynnej przez 7 dni lub dłużej), przerwij leczenie Constella i skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 4); nie zapomnij pić dużej ilości płynów, aby uzupełnić wodę i elektrolity, takie jak potas, utracone z powodu biegunki.

Jeśli masz ciężkie objawy żołądkowe, które utrzymują się lub nasilają, przerwij leczenie Constella i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą one być objawami perforacji jelit (przebicia ściany jelita). Patrz punkt 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz krwawienie z jelita lub odbytu.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia biegunki.

Zachowaj również szczególną ostrożność, jeśli masz ciężką lub przedłużającą się biegunkę oraz dodatkową chorobę, taką jak nadciśnienie, choroba serca i naczyń (na przykład wcześniejsze zawały) lub cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz choroby zapalne jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania Constella u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Constella w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Constella

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Pewne leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli masz ciężką lub przedłużającą się biegunkę, takie jak:

• środki antykoncepcyjne. Jeśli masz bardzo ciężką biegunkę, środki antykoncepcyjne mogą nie działać prawidłowo, zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Przeczytaj instrukcje środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.
• Leki, które wymagają starannego i dokładnego podawania, takie jak lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy).
  • Pewne leki mogą zwiększać ryzyko biegunki, gdy są stosowane wraz z Constella, takie jak:

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernej produkcji kwasu w żołądku, zwane inhibitorami pompy protonowej.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ.
• Środki przeczyszczające.

Stosowanie Constella z pokarmem

Constella zwiększa częstotliwość ruchu jelit i powoduje biegunkę (luźne stolce) w większym stopniu, gdy jest stosowany z pokarmem niż na czczo (patrz punkt 3).

Ciąża i laktacja

Dostępne dane na temat stosowania Constella u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

W badaniu na kobietach karmiących piersią, które otrzymywały linaclotyd, nie stwierdzono obecności linaclotydów ani ich aktywnych metabolitów w mleku. Nie spodziewa się więc, że karmienie piersią spowoduje narażenie dziecka na linaclotyd, dlatego też Constella może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Constella nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Constella

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (tj. 290 mikrogramów linaclotydów) doustnie raz na dobę. Kapsułkę należy zażyć co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie zaobserwujesz poprawy swoich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Constella

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania Constella jest biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjęłeś zbyt dużo tego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Constella

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu zażyj następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Constella

Przed przerwaniem leczenia zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem; niemniej jednak możesz bezpiecznie przerwać stosowanie Constella w dowolnym momencie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Biegunka zwykle trwa krótko; niemniej jednak, jeśli doświadczasz ciężkiego lub przedłużającego się epizodu (częstych stolców o consistency płynnej przez 7 dni lub dłużej) i czujesz się zawroty głowy lub mdłości, przerwij leczenie Constella i skontaktuj się z lekarzem.

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha lub jamy brzusznej
• Uczucie wzdęcia
• Wiatry
• Wirusowe zapalenie żołądka i jelit (grypa żołądkowa)
• Uczucie mdłości

Niezbyt częste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Brak kontroli nad stolcami (niekontrolowane stolce)
• Nagła potrzeba stolca
• Uczucie mdłości podczas szybkiego wstania
• Odwodnienie
• Niski poziom potasu we krwi
• Obniżony apetyt
• Krwawienie z odbytu
• Krwawienie z jelita lub odbytu, w tym krwawienia z hemoroidów
• MDłości
• Wymioty
• Swędząca wysypka

Rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom bikarbonianów we krwi
• Perforacja jelit (przebicie ściany jelita)

Częstość nieznana(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Constella

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu po upływie daty „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Constella

• Substancją czynną jest linaclotyd. Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaclotydów.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, chlorowodorek wapnia, dwuwodny i lewocyna.

Obudowa kapsułek: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna i polietylenoglikol.

Farba kapsułek: lak toluenowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w postaci białych lub białawych i pomarańczowych kapsułek z napisem „290” czarną farbą.

Produkt jest dostępny w białej butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i śrubowym zamknięciem, wraz z jednym lub więcej pojemnikami z żellem krzemionkowym.

Constella jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku po 112 kapsułek, które składają się z 4 opakowań po 28 kapsułek każde. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlandia

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublin 17, D17 E400

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby otrzymać kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużym druku lub wersji audio, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.