CONFEROPORT 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Conferoport 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimús

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Conferoport
3. Sposób stosowania Conferoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conferoport
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje

Conferoport zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Conferoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Conferoport można również stosować w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek, serca lub innego narządu, jeśli poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Conferoport stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Conferoport

Nie stosuj Conferoport

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na syrolimús lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę),
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i Conferoport zawierają oba substancję czynną takrolimús. Jednak Conferoport stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Conferoport umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu. Conferoport i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie wymienne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Conferoport:

• jeśli stosujesz którykolwiek lek wymieniony w „Inne leki i Conferoport”,
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Conferoport.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Conferoport, twój lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań krwi i moczu, badań serca i badań okulistycznych.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Conferoport. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Conferoport nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Conferoport

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.

Stosowanie Conferoport z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimús. Może być konieczne skonsultowanie się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli potrzebujesz stosowania innego leku, który może zwiększać lub zmniejszać twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Conferoport.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia Conferoport we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Conferoport we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinien być poinformowany twój lekarz, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator kobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina), stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru), elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib, imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu,
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• cisapryd lub lek przeciwkwasowy wodorotlenek magnezu-glinu, stosowany w leczeniu kwasowości,
• pigułka antykoncepcyjna lub inne leczenia hormonalne z etynilestradiolem, leczenia hormonalne z danazolem,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil),
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca),
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów podwyższonych,
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• kortykosteroidy prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu),
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby typu C, poinformuj swojego lekarza. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki Conferoport po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z Conferoport.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz syrolimús lub ewerolimús. Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purpury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Conferoport.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Conferoport z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia Conferoport, ponieważ może ono wpływać na twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conferoport przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Conferoport.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Conferoport. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E 110) i czerwień Allura AC (E 129) oraz tartrazynę (E 102).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i czerwień Allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Sposób stosowania Conferoport

Stosuj Conferoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog zgodził się na zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe po przeszczepie będzie zwykle w zakresie 0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Conferoport twojego lekarza będzie wykonywał regularne badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował wykonywania badań krwi w regularnych odstępach czasu, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Conferoport, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Conferoport każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z twoim lekarzem.

Conferoport jest przyjmowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Conferoport na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Conferoport, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Conferoport

Jeśli zapomnisz przyjąć swoje kapsułki Conferoport rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Conferoport

Przerwanie leczenia Conferoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Conferoport redukuje mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Conferoport, będzie bardziej narażony na infekcje. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli ma objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie,
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku,

te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy nowotworowe i nieNowotworowe.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze), w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami podskórnymi, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki, z objawami niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekłe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy nowotworowe i nieNowotworowe, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, uszkodzenia lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwienicy (znacznego zmniejszenia liczby czerwienic), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwienic z powodu nieprawidłowego pękania, wraz ze zmęczeniem) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żaden objaw lub, w zależności od ciężkości, może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką i infekcjami). Może nie wystąpić żaden objaw lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (PRES): ból głowy, zaburzenia, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Conferoport mogą wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być poważne:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwienic lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwienic (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, zaburzenia, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie, niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie poziomu białka lub cukru, zwiększenie poziomu fosforu, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie rogówki, pogorszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Skurcz naczyń krwionośnych w kończynach, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane skrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Ślepota.
• Gromadzenie się płynów wokół serca.
• Nagłe trudności z oddychaniem.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Nieprawidłowy EKG serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.bfarm.pl. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Conferoport

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na pudełku blistrowym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Użyj wszystkich kapsułek w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej i przed upływem terminu ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (folia aluminiowa), aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Weź kapsułkę natychmiast po wyjęciu z blistru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest takrolimús. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hipromeloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty barwnik (E110), żelatyna, tartrazyna (E102).

Kapsułki 1 mg i 3 mg

Niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty barwnik (E110), żelatyna.

Kapsułki 5 mg

Niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty barwnik (E110), żelatyna, erytrozyna (E127).

Farba drukarska

Lakier shellak, lakier aluminiowy czerwonego barwnika (E129), lakier aluminiowy niebieskiego barwnika (E133), lakier aluminiowy pomarańczowo-żółtego barwnika (E110), propylenoglikol (E1520), lecytyna (sojowa), simetikon.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję”.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport 0,5 mg zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 5 z brązowym ciałem i żółtą nakrętką, nadrukowaną czarno „0,5 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub sprasowany proszek (długość 10,7 – 11,5 mm).

Kapsułki 1 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 4 z brązowym ciałem i białą nakrętką, nadrukowaną czarno „1 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub sprasowany proszek (długość 14,0 – 14,6 mm).

Kapsułki 2 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 3 z brązowym ciałem i ciemnozieloną nakrętką, nadrukowaną czarno „2 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub sprasowany proszek (długość 15,6 – 16,2 mm).

Kapsułki 3 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 2 z brązowym ciałem i jasno-pomarańczową nakrętką, nadrukowaną czarno „3 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub sprasowany proszek (długość 17,7 – 18,3 mm).

Kapsułki 5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 0 z brązowym ciałem i różową nakrętką, nadrukowaną czarno „5 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub sprasowany proszek (długość 21,4 – 22,0 mm).

Blistry PVC/PVDC i aluminiowe z suszem w worku foliowym. Susz nie powinien być połykany.

Wielkości opakowań: 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych 30x1 i 60x1 (2x30) [tylko dla 1 mg].

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/