CONFEROPORT 3 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Conferoport 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimús

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport
3. Jak stosować Conferoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conferoport
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje

Conferoport zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Conferoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Możesz również otrzymać Conferoport w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy wcześniej stosowane leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Conferoport stosuje się u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport

Nie stosuj Conferoport

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na syrolimús lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę),
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i Conferoport zawierają oba substancję czynną takrolimús. Jednak Conferoport stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Conferoport umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu. Conferoport i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamienialne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Conferoport:

• jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w „Inne leki i Conferoport”,
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz zaburzenie elektrolitowe serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów roślinnych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub jakiegokolwiek innego produktu roślinnego, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą musisz otrzymać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu roślinnego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Conferoport.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie ze swoim lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Conferoport, twój lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań krwi i moczu, badań serca i badań okulistycznych.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Conferoport. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także nie należy oddychać w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Conferoport nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Conferoport

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów roślinnych.

Stosowanie Conferoport z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimús. Może być konieczne skonsultowanie się Twojego lekarza z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać poziom takrolimusu we krwi.

Poziomy takrolimusu we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a poziomy innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Conferoport.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia poziomów takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na poziomy Conferoport we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu Conferoport we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i z częstotliwością, podczas gdy będziesz go stosował. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie poziomów takrolimusu, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie te zwane antybiotykami makrolidowymi, stosowanymi w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicistat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina), stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i kombinacja ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru), elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib, imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu,
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• cisapryd lub leki zobojętniające kwas, takie jak węglan magnezu i glinowy, stosowane w leczeniu kwasowości,
• pigułka antykoncepcyjna lub inne leczenia hormonalne z etynylestradiolem, leczenia hormonalne z danazolem,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil),
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca),
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów we krwi,
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• kortykosteroidy prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu),
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
• leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na poziomy takrolimusu we krwi. Poziomy takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziomy takrolimusu we krwi i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki Conferoport po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z Conferoport.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz syrolimús lub ewerolimús. Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziomy potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (które zapobiegają krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas gdy stosujesz Conferoport.

Jeśli planujesz zaszczepienie się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Conferoport z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Conferoport, ponieważ może on wpłynąć na Twoje poziomy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conferoport przenika do mleka matki. Nie karm therefore piersią podczas stosowania Conferoport.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Conferoport. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azoiczne, które zawierają sód i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowo-żółty S (E 110) i czerwony allura AC (E 129) i tartrazynę (E 102).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azoiczne, które zawierają sód i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowo-żółty S (E110) i czerwony allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg ) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Conferoport

Stosuj Conferoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog zgodził się na zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojego ciężaru ciała. Dawkowanie dobowe wstępne zaraz po przeszczepie będzie ogólnie w zakresie 0,10 – 0,30 mg na kg ciężaru ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Conferoport Twojego lekarza będziesz musiał wykonywać częste badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie Twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Conferoport, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał stosować Conferoport każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z Twoim lekarzem.

Conferoport jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Stosuj Conferoport na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w worku foliowym.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Conferoport

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Conferoport

Jeśli zapomnisz przyjąć swoje kapsułki Conferoport rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Conferoport

Przerwanie leczenia Conferoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Conferoport zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Conferoport, będzie bardziej narażony na infekcje. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie,
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku,

te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa lub LMP).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub krwawienie nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna trombotyczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku oraz drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona i opuchnięta skóra, która może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, opuchnięta twarz, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, opuchnięta twarz, erupcja skórna, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czucie bicia serca) oraz trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka oraz ból gardła.
• Po leczeniu Conferoport zgłaszano nowotwory łagodne i złośliwe, w tym nowotwory skóry oraz rzadki typ nowotworu, który może powodować zmiany skórne, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, który może być przewlekły) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żaden objaw lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką oraz infekcjami). Może nie wystąpić żaden objaw lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze oraz gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (SEPR): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki oraz zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Conferoport mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lękowe, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne.
• Szumy uszne.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zaburzenia jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie palenia się na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, grypa, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Nadmiar płynów wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Zaburzenia przepływu krwi w wątrobie.
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach; zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Nieprawidłowy wynik badania echokardiograficznego.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Conferoport

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na pudełku blistrowym po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Użyj wszystkich kapsułek w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej i przed terminem ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (folia aluminiowa), aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Wziąć kapsułkę natychmiast po wyjęciu z blistru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest takrolimús. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hipromeloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy barwnik (E110), żelatyna, tartrazyna (E102).

Kapsułki 1 mg i 3 mg

Niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy barwnik (E110), żelatyna.

Kapsułki 5 mg

Niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy barwnik (E110), żelatyna, erytrozyna (E127).

Farba drukarska

Lakka shellakowa, lakka aluminiowa czerwonego barwnika (E129), lakka aluminiowa niebieskiego barwnika (E133), lakka aluminiowa pomarańczowego barwnika (E110), propylenoglikol (E1520), lecytyna (sojowa), simetikon.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję”.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport 0,5 mg zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa nr 5 o ciele koloru brązowego i obudowie koloru żółtego, nadrukowana czarnym kolorem z "0,5 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 10,7 – 11,5 mm).

Kapsułki 1 mg

Kapsułka żelatynowa nr 4 o ciele koloru brązowego i obudowie koloru białego, nadrukowana czarnym kolorem z "1 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 14,0 – 14,6 mm).

Kapsułki 2 mg

Kapsułka żelatynowa nr 3 o ciele koloru brązowego i obudowie koloru zielonego, nadrukowana czarnym kolorem z "2 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 15,6 – 16,2 mm).

Kapsułki 3 mg

Kapsułka żelatynowa nr 2 o ciele koloru brązowego i obudowie koloru pomarańczowego, nadrukowana czarnym kolorem z "3 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 17,7 – 18,3 mm).

Kapsułki 5 mg

Kapsułka żelatynowa nr 0 o ciele koloru brązowego i obudowie koloru różowego, nadrukowana czarnym kolorem z "5 mg", zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 21,4 – 22,0 mm).

Blistry PVC/PVDC i aluminiowe z desykantem zamkniętym w folii aluminiowej. Desykant nie powinien być połykany.

Wielkości opakowań: 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach lub w blistrach jednodawkowych 30x1 i 60x1 (2x30) [tylko dla 1 mg].

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/