CONFEROPORT 2 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Conferoport 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimús

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport
3. Jak stosować Conferoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conferoport
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Conferoport i w jakim celu się go stosuje

Conferoport zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Conferoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Możesz również otrzymać Conferoport w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy wcześniej stosowany lek nie kontroluje odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Conferoport stosuje się u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport

Nie stosuj Conferoport

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na syrolimús lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę),
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i Conferoport zawierają oba substancję czynną takrolimús. Jednak Conferoport stosuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Conferoport umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu. Conferoport i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamienialne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Conferoport:

• jeśli stosujesz którykolwiek lek wymieniony w „Inne leki i Conferoport”,
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakiegokolwiek preparatu ziołowego, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innego produktu ziołowego, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą musisz przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki Conferoport.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Conferoport, twój lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań krwi i moczu, badań serca i badań okulistycznych.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas przyjmowania Conferoport. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować krem z filtrem o wysokim poziomie ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także unikać wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt wystąpi, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Conferoport nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Conferoport

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.

Stosowanie Conferoport z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimús. Może być konieczne, aby twój lekarz skonsultował się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Conferoport.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze stroną nerwową i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenia Conferoport może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Conferoport we krwi w ciągu pierwszych dni stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina), stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru), elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib, imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu,
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• cisapryd lub lek przeciwkwasowy wodorotlenek magnezu-glinozem, stosowany w leczeniu kwasowości,
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil),
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnego bicia serca),
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów,
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• kortykosteroidy prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu),
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki Conferoport po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą nasilić problemy z nerkami lub ze stroną nerwową, gdy są stosowane łącznie z Conferoport.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz syrolimús lub ewerolimús. Gdy takrolimús jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Conferoport.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Conferoport z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Conferoport, ponieważ może to wpłynąć na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Conferoport przenika do mleka matki. Nie karm therefore piersią podczas stosowania Conferoport.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Conferoport. Efekty te są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azoiczne, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E 110) i czerwień Allura AC (E 129) i tartrazynę (E 102).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą o przedłużonym uwalnianiu; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azoiczne, które zawierają sodu i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i czerwień Allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg ) na kapsułkę twardą o przedłużonym uwalnianiu; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Conferoport

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu będzie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe w okresie tuż po przeszczepie będzie ogólnie w zakresie 0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Conferoport twojemu lekarzowi będą potrzebne częste badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował regularnych badań krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Conferoport, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Conferoport każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z twoim lekarzem.

Conferoport jest przyjmowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Conferoport na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Conferoport, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Conferoport

Jeśli zapomnisz przyjąć swoje kapsułki Conferoport rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Conferoport

Przerwanie leczenia Conferoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Conferoport zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Conferoport, będzie bardziej podatny na infekcje. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie,
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku,

te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Conferoport odnotowano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze), w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i krwawienie lub siniaki i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pojawienie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Conferoport odnotowano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, uszkodzenia lub guzy.
• Odnotowano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pęknięcia) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek z towarzyszącymi owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką i infekcją). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłe objawy, takie jak gorączka, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami, takimi jak: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zmiany widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanych jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który odnotowano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Conferoport mogą wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być poważne:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, dezorientacji i zmiany nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szum w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie menstruacyjne.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba podobna do grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie, niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie poziomu białka lub cukru, zwiększenie poziomu fosforu, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy moczowej.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie rogówki, pogorszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Skurcz naczyń krwionośnych w kończynach, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Ból menstruacyjny i nieprawidłowe krwawienie menstruacyjne.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba podobna do grypy, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane skrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Nagromadzenie płynu wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach; zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Słabość mięśni.
• Nieprawidłowy EKG serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Conferoport

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Użyj wszystkich kapsułek w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej i przed terminem ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (folia aluminiowa), aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Wziąć kapsułkę natychmiast po wyjęciu z blistra.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest takrolimús. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hipromeloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Błękitny barwnik FCP (E133), czerwony barwnik allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty barwnik S (E110), żelatyna, tartrazyna (E102).

Kapsułki 1 mg i 3 mg

Błękitny barwnik FCP (E133), czerwony barwnik allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty barwnik S (E110), żelatyna.

Kapsułki 5 mg

Błękitny barwnik FCP (E133), czerwony barwnik allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty barwnik S (E110), żelatyna, erytrozyna (E127).

Farba drukarska

Lakka shellakowa, lakka aluminiowa czerwonego barwnika allura AC (E129), lakka aluminiowa błękitnego barwnika FCP (E133), lakka aluminiowa pomarańczowo-żółtego barwnika S (E110), propylenoglikol (E1520), lecytyna (sojowa), simetikon.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję”.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Zobacz sekcję 2 „Conferoport 0,5 mg zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sód i soję.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 5 z brązowym ciałem i żółtą nakładką, nadrukowaną czarno „0,5 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 10,7 – 11,5 mm).

Kapsułki 1 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 4 z brązowym ciałem i białą nakładką, nadrukowaną czarno „1 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 14,0 – 14,6 mm).

Kapsułki 2 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 3 z brązowym ciałem i ciemnozieloną nakładką, nadrukowaną czarno „2 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 15,6 – 16,2 mm).

Kapsułki 3 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 2 z brązowym ciałem i jasno-pomarańczową nakładką, nadrukowaną czarno „3 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 17,7 – 18,3 mm).

Kapsułki 5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiaru 0 z brązowym ciałem i różową nakładką, nadrukowaną czarno „5 mg”, zawierająca biały lub żółtawy proszek lub proszek sprasowany (długość 21,4 – 22,0 mm).

Blister z PVC/PVDC i aluminiem z desykantem zamkniętym w worku z folii aluminiowej. Desykant nie powinien być połykany.

Wielkości opakowań: 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrze lub w blistrach jednodawkowych 30x1 i 60x1 (2x30) [tylko dla 1 mg].

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/