CONCERTA 27 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Concerta 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metylfenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez siebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Concerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Concerta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Concerta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Concerta i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Concerta stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i doradztwo.

Concerta nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Concerta poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowania impulsowego.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Tylko lekarze z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych mogą przepisać ten lek. Jeśli jesteś dorosłym i nie byłeś wcześniej leczony, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i nastolatki z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i nastolatków ma trudności z robieniem tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatki z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojnie, są niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizowaniem życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• mają problem z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenie odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujecie lub stosowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Concerta z innymi lekami”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylfenidatu przez Ciebie lub Twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają problemy z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów
• mają wysokie ciśnienie krwi
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• uczucie się dziwnie podejrzliwie (paranoja)
• uczucie się pobudzone, lękliwie lub napięcie
• uczucie się przygnębionego lub winnego.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatki mogą mieć nieoczekiwanie przedłużone erekcje. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesna.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Concerta

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy występują tików w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mogliście mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). On/Twoja lekarka sprawdzi Twoją lub Twojego dziecka historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy którykolwiek z członków Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Concerta, ich lekarz może skierować ich do kardiologa.

Pozostałe leki i Concerta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Concerta”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidatu z tymi typami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia lub niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają tych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed zastosowaniem metylfenidatu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia, ponieważ może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Concerta z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylfenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylfenidatu.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie mieć zawroty głowy, problemy z koncentracją lub niewyraźne widzenie, gdy stosujecie metylfenidat. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka po drzewach.

Concerta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Concerta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Concerta

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie ją zwiększał o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować Concerta jeden raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez.

Tabletka nie rozpuści się całkowicie po uwolnieniu całego leku i czasami tabletka może pojawić się w kale. To jest normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

• zalecana dawka początkowa Concerta wynosi 18 mg jeden raz dziennie dla dzieci, które nie stosują obecnie metylfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek z innego stymulującego na metylfenidat.
• maksymalna dawka dobowej wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• maksymalna dawka dobowej wynosi 72 mg u dorosłych.

Dla dorosłych, którzy stosowali Concerta wcześniej:

• jeśli już stosowaliście Concerta jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Dla dorosłych, którzy nie stosowali Concerta wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Concerta

Jeśli Concerta nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek stosowaliście lub byliście uzależnieni od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku komuś innemu, nawet jeśli ma podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone komą), uczucie wielkiej radości, zaburzenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Concerta

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie stosowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Concerta.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz będzie przeprowadzał badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Concerta jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka.
• badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli się one nasiliły podczas stosowania Concerta.

Leczenie długoterminowe

Concerta nie musi być stosowany nieprzerwanie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Concerta przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to udowodnić, czy nadal potrzebujecie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czuć się wyjątkowo pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamiar samobójczy
• kryzys (atak, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy na skórze
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• tymczasowy paraliż lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• gwałtowny wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny”)). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany przez metylofenidat lub inne leki przyjmowane w połączeniu z metylofenidatem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• nieoczekiwane omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, proszę poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• zaburzenia widzenia
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zasypianiem
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszenie libido
• utrata włosów lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone plamy na skórze
• senność lub zwiększona senność, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości brzuszne i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu

• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, zwiększona świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia libido
• czuć się dezorientowanym lub zmieszanym
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparta ochota na wyrywanie włosów, mając myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane i powtarzające się w umyśle (myśli obsesyjne), wykonywanie zachowań lub rytuałów umysłowych powtarzających się (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badaniach wątrobowych i krwi
• nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• palce u rąk i nóg zdrętwiałe, mrowienie i zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zjawisko Raynauda”).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• źrenice rozszerzone
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• drgawki dużej skali („drgawki typu grand mal”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgowych lub zablokowanie naczyń mózgowych)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twoje lub Twojego dziecka, a także odżywianie.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Concerta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Opakowanie zawiera jedną lub dwie torebki ze środkiem suszącym. Torebki te służą do utrzymania tabletek w stanie suchym i nie powinny być połykane.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Concerta

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Concerta zawiera 27 miligramów chlorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• butylowany hydroksytoluen (E321), octan celulozy, hipromeloza (E464), stężony kwas fosforowy, poloksamer 188, tlenki polietylenowe 200K i 7000K, poidona K29-32, chlorek sodu, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Obudowa-film:tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.
• Przezroczysta obudowa:wosk karnauba, hipromeloza (E464) i makrogol 400.
• Farba drukarska:tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Concerta jest dostępna w 4 dawkach: 18 miligramów, 27 miligramów, 36 miligramów i 54 miligramy.

Każda tabletka w kształcie kapsułki jest indywidualnie oznaczona w celu identyfikacji:

• 18 miligramów: żółty, z „alza 18” nadrukowanym czarno na jednej ze stron
• 27 miligramów: szary, z „alza 27” nadrukowanym czarno na jednej ze stron.
• 36 miligramów: biały, z „alza 36” nadrukowanym czarno na jednej ze stron.
• 54 miligramy: brązowy, z „alza 54” nadrukowanym czarno na jednej ze stron.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Concerta 27 mg Retardtabletten

Belgia Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Finlandia Concerta 27 mg depottabletit

Niemcy Concerta 27 mg Retardtabletten

Grecja Concerta 27 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islandia Concerta 27 mg forðatöflur

Irlandia Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets

Luksemburg Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée

Holandia Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Concerta 27 mg depottabletter

Portugalia Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada

Szwecja Concerta 27 mg depottabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).