CONCERTA 18 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Concerta 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metylfenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez siebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Concerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Concerta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Concerta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Concerta i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Concerta jest stosowana w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się ją u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• stosuje się ją tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Concerta nie jest wskazana w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Concerta poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i redukcji zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Concerta jest przepisywana tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie zostałeś wcześniej leczony, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i nastolatki z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i nastolatków zmagają się z tymi trudnościami. ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatki z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojnie, są niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Concerta przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• macie guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• macie zaburzenia odżywiania, nie macie apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczynia krwionośnego lub stan zapalny naczynia krwionośnego (zapalenie naczyń)
• stosujecie lub stosowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Concerta z innymi lekami”
• macie problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepohamowanym.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylfenidatu przez Ciebie lub Twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Concerta, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• macie trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• macie zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• macie trudności z kontrolowaniem ruchów lub słów
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie problem serca, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• macie problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• agresywne lub wrogie zachowania
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czując się niezwykle podejrzliwie (paranoja)
• czując się niespokojnie, lękliwie lub napiętnie
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatki mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Concerta

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy było przypadków tików w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów lub słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mogliście mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). On sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy którykolwiek z członków Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie Concerta, ich lekarz może skierować ich do kardiologa.

Pozostałe leki i Concerta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Concerta”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidatu z tymi rodzajami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed zastosowaniem metylfenidatu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Concerta z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylfenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinna karmić piersią podczas stosowania metylfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy stosujecie metylfenidat. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Concerta zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz zalecił Ci, że Ty lub Twoje dziecko cierpicie na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Concerta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Concerta

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i zwiększy dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinni stosować Concerta jeden raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkę należy połykać w całości i nie żuć, nie dzielić ani nie miażdżyć. Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego leku i czasami tabletka może pojawić się w kale. Jest to normalne.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat

• zalecana dawka początkowa Concerta wynosi 18 mg jeden raz dziennie dla dzieci, które nie stosują obecnie metylfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek na metylfenidat.
• maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• maksymalna dawka dobową wynosi 72 mg u dorosłych.

Dla dorosłych, którzy stosowali Concerta wcześniej:

• jeśli już stosowali Concerta jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy nie stosowali Concerta wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanieConcerta

Jeśli Concerta nie jest stosowana prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek stosowaliście lub byliście uzależnieni od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli ma podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i poinformuj, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność niekontrolowaną, skurcze mięśni, ataki (które mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, zaburzenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąćConcerta

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Concerta

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie stosowanie tego leku, mogą pojawić się objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Concerta.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Concerta jest bezpieczna i skuteczna
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej, jeśli jest to konieczne. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka.
• badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Czy też pogorszyły się one podczas stosowania Concerta.

Leczenie długoterminowe

Concerta nie musi być stosowana przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie stosować Concerta przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal potrzebujecie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a)
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• poczucie wyjątkowej euforii, nadmiernej aktywności i braku hamulców (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamiar samobójczy
• ataki, drgawki, padaczka
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przejściowa paraliż lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny”)). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany metylofenidatem czy innymi lekami stosowanymi w połączeniu z metylofenidatem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• nieoczekiwane omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one ciężkie, proszę poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy z zasypianiem
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszenie popędu płciowego
• wypadanie włosów lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone plamy, które swędzą (rumień)
• senność lub nadmierne zmęczenie, uczucie zmęczenia
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości brzuszne i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu

• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji lub zamieszania
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparta ochota na wyrywanie włosów, mając niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w umyśle (myśli obsesyjne), wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• palce u rąk i nóg zdrętwiałe, mrowienie i zmiana koloru na skutek zimna (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zespół Raynauda”).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• źrenice rozszerzone
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• drgawki dużego zakresu („drgawki typu grand mal”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgowych lub zablokowanie naczyń mózgowych)
• niezdolność do kontroli oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa.

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twojego dziecka, a także jego odżywianie.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Concerta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie zawiera jedną lub dwie torebki ze środkiem wysuszającym. Torebki te służą do utrzymania tabletek w stanie suchym i nie powinny być połykane.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Concerta

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Concerta zawiera 18 miligramów chlorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• butylowany hydroksytoluen (E321), octan celulozy, hipromeloza (E464), stężony kwas fosforowy, poloksamer 188, tlenki polietylenowe 200K i 7000K, poidona K29-32, chlorek sodu, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
• Obudowa-film:hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna, tlenek żelaza żółty (E172) i kwas stearynowy.
• Przezroczysta obudowa:wosk karnauba, hipromeloza (E464) i makrogol 400.
• Farba drukarska:tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza (E464) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Concerta jest dostępny w 4 dawkach: 18 miligramów, 27 miligramów, 36 miligramów i 54 miligramów.

Każda tabletka w kształcie kapsułki jest indywidualnie oznaczona w celu identyfikacji:

• 18 miligramów: żółty, z „alza 18” nadrukowanym czarno na jednej ze stron
• 27 miligramów: szary, z „alza 27” nadrukowanym czarno na jednej ze stron.
• 36 miligramów: biały, z „alza 36” nadrukowanym czarno na jednej ze stron.
• 54 miligramów: brązowy, z „alza 54” nadrukowanym czarno na jednej ze stron.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bułgaria Concerta 18 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Czechy Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolnováním

Dania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francja Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Niemcy Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grecja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Islandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irlandia Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Litwa Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Luksemburg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Holandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polska Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Słowacja Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predlženým uvolnovaním

Słowenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sprošcanjem

Hiszpania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Szwecja Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).