COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMÓW)/DAWKA DO WSTRZYKIWAŃ O ROZPUSZCZALNOŚCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawka do wstrzyknięcia

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami)

tozinameran/famtozinameran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Jak stosować Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Mozliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2. Stosuje się ją u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest wskazany tylko u osób, które otrzymały uprzednio co najmniej jedną serię szczepień podstawowych przeciw COVID-19.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirus, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa w celu wywołania odporności, nie może spowodować u Ciebie COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Comirnaty lub Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w przeszłości;
• czujesz nerwowość z powodu procesu szczepienia lub straciłeś przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• masz ciężką chorobę lub infekcję z wysoką gorączką. Możesz jednak zostać zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie;
• masz zaburzenia krwawienia, łatwo ulegasz siniakom lub stosujesz lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi;
• masz osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (zobacz sekcję 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Zaobserwowano je częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Skuteczność Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto Twoi bliscy powinni zostać zaszczepieni zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem odpowiednie zalecenia indywidualne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawka do wstrzyknięcia u dzieci poniżej 12 lat.

Dostępna jest postać pediatryczna dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawka do wstrzyknięcia.

Pozostałe leki i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem tej szczepionki.

Nadal nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w czasie ciąży. Jednakże, obszerna ilość informacji o kobietach w ciąży zaszczepionych szczepionką Comirnaty zatwierdzoną pierwotnie w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani na noworodka. Chociaż informacje o skutkach na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano żadnych zmian w ryzyku poronienia. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie ciąży.

Nadal nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 w czasie karmienia piersią. Jednakże, nie przewiduje się skutków na noworodka/dziecko karmione piersią. Dane o kobietach w okresie karmienia piersią po szczepieniu szczepionką Comirnaty zatwierdzoną pierwotnie nie wykazały ryzyka niepożądanych skutków u dzieci/noworodków karmionych piersią. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Podjęcie pojazdu i obsługa maszyn

Niektóre z objawów szczepienia wymienionych w sekcji 4 (Mozliwe niepożądane reakcje) mogą czasowo wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż te objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest stosowany w postaci wstrzyknięcia 0,3 ml do mięśnia ramienia.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jest wskazany tylko u osób, które otrzymały uprzednio co najmniej jedną serię szczepień podstawowych przeciw COVID-19.

Skonsultuj się z personelem medycznym w sprawie kwalifikacji do dawki przypominającej i momentu jej podania.

Aby uzyskać szczegółowe informacje o serii szczepień podstawowych u osób w wieku 12 lat i starszych, przeczytaj ulotkę Comirnaty 30 mikrogramów/dawka do wstrzyknięcia lub Comirnaty 30 mikrogramów/dawka do wstrzyknięcia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mozliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie szczepionki, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane reakcje:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• biegunka
• gorączka

Niektóre z tych niepożądanych reakcji były nieco częstsze u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste niepożądane reakcje:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• mdłości
• wymioty

Nieczęste niepożądane reakcje:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)
• niedyspozycja
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• uczucie słabości lub brak energii/senność
• zmniejszony apetyt
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się
• nocne poty

Rzadkie niepożądane reakcje:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowe porażenie połowicze twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub "oko byka" z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być poważna i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględniający numer partii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Ampułki jednodawkowe: Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Ampułki wielodawkowe: Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Zamrożone ampułki: Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte ampułki można przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą usunięcia w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmróżeniu szczepionka nie może być ponownie zamrożona.

Przed użyciem nieotwarte ampułki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmróżone ampułki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Otwarte ampułki: Po pierwszym nakłuciu przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj jej w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cominarty Original/Omicron BA.4-5

• Substancjami czynnymi szczepionki mRNA przeciw COVID-19 są tozinameran i famtozinameran.
• • Pojedyncza dawka w fiolce zawiera 1 dawkę 0,3 ml z 15 mikrogramami tozinameranu i 15 mikrogramami famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
  • Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 15 mikrogramami tozinameranu (oryginalnego) i 15 mikrogramami famtozinameranu (Omicron BA.4-5) na dawkę.
• Pozostałe składniki to:
• • ((4-hydroksybutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-heksylodekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-diestaroil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do lekko białego, dostępna w:

• Pojedynczej fiolce z 1 dawką, przeźroczystej (szkło typu I), o pojemności 2 ml, z gumowym korkiem i plastikową nakrętką z metalowym uszczelniaczem w kolorze szarym.
• Fiolce wielodawkowej z 6 dawkami, przeźroczystej (szkło typu I), o pojemności 2 ml, z gumowym korkiem i plastikową nakrętką z metalowym uszczelniaczem w kolorze szarym.

Wielkość opakowania fiolki jednodawkowej: 10 fiolek.

Wielkości opakowań fiolki wielodawkowej: 10 fiolek lub 195 fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Odpowiedzialni za produkcję

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawka Cominarty Original/Omicron BA.4-5 wynosi 0,3 ml podawanej drogą domięśniową.

Należy zachować co najmniej 3-miesięczną przerwę między podaniem Cominarty Original/Omicron BA.4-5 a ostatnią dawką poprzedniej szczepionki przeciw COVID-19.

Cominarty Original/Omicron BA.4-5 jest wskazany tylko dla osób, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną serię szczepień podstawowych przeciw COVID-19.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Cominarty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawka powinna być przygotowana przez personel medyczny z użyciem techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.