COMIRNATY 30 mikrogramów/dawka Dyspersja do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami)

tozinameran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed otrzymaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty
3. Jak stosować Comirnaty
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań stosowana jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirus, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wywołania odporności, nie może spowodować u Ciebie COVID-19.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty

Comirnaty nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po otrzymaniu Comirnaty w przeszłości;
• czujesz nerwowość z powodu procesu szczepienia lub straciłeś przytomność po wstrzyknięciu igłą;
• masz ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Możesz jednak zostać zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• masz problemy z krwawieniem, łatwo tworzą się u Ciebie siniaki lub stosujesz lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• masz osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV, lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (patrz sekcja 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Były one obserwowane częściej po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Możesz otrzymać dawkę przypominającą Comirnaty. Skuteczność Comirnaty, nawet po dawce przypominającej, może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto Twoi bliscy powinni zostać zaszczepieni zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem indywidualne zalecenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty 30 mikrogramów/dawka zawiesina do wstrzykiwań u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dostępna jest postać pediatryczna dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę Comirnaty 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Dostępna jest postać pediatryczna dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat (tj. od 5 do mniej niż 12 lat). Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę Comirnaty 10 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Nie zaleca się stosowania Comirnaty u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Pozostałe leki i Comirnaty

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki.

Comirnaty można stosować w czasie ciąży. Duża ilość informacji o kobietach w ciąży zaszczepionych Comirnaty w drugim i trzecim trymestrze nie wykazała negatywnego wpływu na ciążę ani na noworodka. Chociaż informacje o wpływie na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano żadnych zmian w ryzyku poronienia.

Comirnaty można stosować w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4 (Możliwe niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż te działania niepożądane znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Comirnaty

Comirnaty stosuje się w postaci wstrzyknięcia 0,3 ml do mięśnia ramienia. Otrzymasz dwie dawki.

Zaleca się otrzymanie drugiej dawki tej samej szczepionki 3 tygodnie po pierwszej dawce w celu ukończenia szczepienia.

Jeśli jesteś osobą z osłabionym układem immunologicznym, możesz otrzymać trzecią dawkę Comirnaty co najmniej 28 dni po drugiej dawce.

Można podać dawkę przypominającą Comirnaty co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych.

Skonsultuj się z personelem medycznym w sprawie kwalifikacji do dawki przypominającej i momentu jej podania.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Comirnaty, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• biegunka
• gorączka

Niektóre z tych niepożądanych działań były nieco częstsze u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• mdłości
• wymioty

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)
• niepokój
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie
• uczucie słabości lub brak energii/senność
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy
• nadmierne pocenie się
• nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa porażenie po jednej stronie twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna, która powoduje czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub "oko byka" z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględniający numer partii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona w postaci zamrożonej w temperaturze od -90 °C do -60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od -90 °C do -60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Ampułki jednodawkowe: Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Ampułki wielodawkowe: Jeśli są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -90 °C do -60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 6 godzin lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Ampułki rozmrózzone: Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte ampułki można przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą usunięcia w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmróżeniu szczepionkę nie można ponownie zamrozić.

Przed użyciem nieotwarte ampułki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrózzone ampułki można obsługiwać w warunkach oświetlenia pomieszczenia.

Otwarte ampułki: Po pierwszym nakłuciu przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj jej w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty

• Substancją czynną jest szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 o nazwie tozinameran.
• • Pojedyncza dawka w fiolce zawiera 1 dawkę 0,3 ml z 30 mikrogramami tozinameranu każda.
  • Wielodawkowa fiolka zawiera 6 dawek 0,3 ml z 30 mikrogramami tozinameranu każda.
• Pozostałe składniki to:
• • ((4-hydroksybutil)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexylo-dekanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do słomkowego, dostępna w:

• pojedynczej fiolce z 1 dawką (szkło typu I), 2 ml, z gumowym korkiem i plastikową nakrętką z metalowym uszczelnieniem o kolorze szarym;
• wielodawkowej fiolce z 6 dawkami (szkło typu I), 2 ml, z gumowym korkiem i plastikową nakrętką z metalowym uszczelnieniem o kolorze szarym.

Wielkość opakowania fiolki jednodawkowej: 10 fiolek.

Wielkości opakowania fiolki wielodawkowej: 10 fiolek lub 195 fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy urządzeniem przenośnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Adres URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj Comirnaty drogą domięśniową w schemacie podstawowym 2 dawek (po 0,3 ml) w odstępie 3 tygodni.

Można podać trzecią dawkę co najmniej 28 dni po drugiej dawce u osób z ciężkimi zaburzeniami immunologicznymi.

Można podać dawkę przypominającą Comirnaty (0,3 ml) co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Comirnaty powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.