Cometriq 20mg twarde kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

COMETRIQ 20 mg kapsułki twarde

COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde

(S)-maleinian cabozantynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak komunikować te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COMETRIQ
3. Jak stosować COMETRIQ
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie COMETRIQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje

Co to jest COMETRIQ

COMETRIQ jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną (S)-maleinian cabozantynib.

Jest to lek stosowany w leczeniu raka rdzeniowego tarczycy, rzadkiego rodzaju raka tarczycy, który nie może być usunięty przez chirurgię lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Jak działa COMETRIQ?

COMETRIQ blokuje działanie białek zwanych receptorami tyrozynowymi kinazami (RTK), które biorą udział w wzroście komórek i rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają komórkom tlen i składniki odżywcze. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania, COMETRIQ może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc przerwać dostawę krwi, której nowotwór potrzebuje do wzrostu.

COMETRIQ może opóźnić lub zatrzymać wzrost raka rdzeniowego tarczycy. Może pomóc zmniejszyć rozmiar guzów związanych z tym rodzajem raka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COMETRIQ

Nie stosuj COMETRIQ

• jeśli jesteś uczulony na cabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania COMETRIQ:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• Jeśli masz biegunkę.
• Jeśli masz niedawne krwawienie lub silne krwawienie.
• Jeśli przebyłeś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub jeśli masz zaplanowaną operację), w tym operacje stomatologiczne.
• Jeśli przebyłeś radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub divertikulitis).
• Jeśli Twojemu lekarzowi powiedziano, że Twój nowotwór rozprzestrzenił się na drogi oddechowe lub przełyk.
• Jeśli masz niedawne krwawienie w nodze, udar lub zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki kontrolujące rytm serca, masz wolny rytm serca, masz problemy z sercem lub masz problemy z poziomem wapnia, potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z tych stanów.Może być konieczne leczenie lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki COMETRIQ lub przerwaniu leczenia. Zobacz także sekcję 4: "Możliwe niepożądane reakcje".

Powinieneś także poinformować swojego dentystę, że przyjmujesz COMETRIQ. Ważne jest, aby zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej podczas leczenia COMETRIQ.

Dzieci i młodzież

Stosowanie COMETRIQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki COMETRIQ u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie COMETRIQ z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ COMETRIQ może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie COMETRIQ. Może to spowodować, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę, którą przyjmujesz.

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol i posakonazol
• Leki przeciwbakteryjne, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna
• Leki przeciwalergiczne, takie jak feksafenadyna
• Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi do serca), takie jak ranolazyna
• Sterydy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia różnych chorób układu immunologicznego
• Leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenitoyna, karbamazepina i fenobarbital
• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), które są czasem stosowane w leczeniu depresji lub stanów związanych z depresją, takich jak lęk
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i dabigatrany eteksylan
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saksagliptyna i sytagliptyna

• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak kolchicina
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, marawirok i emtrycytabina
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak efawirenz
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie (cyklosporyna) i leczenia związanych z cyklosporyną w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy

Środki antykoncepcyjne doustne

Jeśli przyjmujesz COMETRIQ podczas stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych, antykoncepcja doustna może być nieskuteczna. Powinieneś również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę lub diafragmę) podczas przyjmowania COMETRIQ i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie COMETRIQ z pokarmem

Unikaj przyjmowania produktów zawierających sok grejpfrutowy przez cały czas, w którym stosujesz ten lek, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie COMETRIQ we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Należy unikać ciąży podczas leczenia COMETRIQ.Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, powinniście stosować odpowiednią antykoncepcję przez całe leczenie i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych podczas przyjmowania COMETRIQ. Zobacz sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub planujecie ciążę podczas leczenia COMETRIQ.

Porozmawiaj z lekarzemprzedrozpoczęciem przyjmowania COMETRIQ, jeśli Ty lub Twoja partnerka rozważacie lub już planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Istnieje możliwość, że leczenie COMETRIQ może wpłynąć na Twoją płodność.

Kobiety, które przyjmują COMETRIQ, powinny przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ cabozantynib i/lub jego metabolity mogą być wydalane z mlekiem matki i być szkodliwe dla niemowlęcia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że leczenie COMETRIQ może powodować uczucie zmęczenia lub słabości.

3. Jak stosować COMETRIQ

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek, aż Twojego lekarza zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli doświadczasz ciężkich niepożądanych reakcji, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia przed planowanym terminem. Lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest zmiana dawki, szczególnie w ciągu pierwszych ośmiu tygodni leczenia COMETRIQ.

Powinieneś przyjmować COMETRIQ raz na dobę. W zależności od dawki, którą została Ci przepisana, liczba kapsułek, które powinieneś przyjmować, jest następująca:

• 140 mg (jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg i trzy kapsułki szare 20 mg)

• 100 mg (jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg i jedna kapsułka szara 20 mg)

• 60 mg (trzy kapsułki szare 20 mg)

Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Kapsułki są dostarczane w blistach zorganizowanych według przepisanej dawki. Każdy blister ma wystarczającą ilość kapsułek na 7 dni (tydzień). Kapsułki są również dostarczane w opakowaniu na 28 dni, które zawiera kapsułki wystarczające na 28 dni w 4 blistrach z kapsułkami na 7 dni w każdym blistrze.

Każdego dnia powinieneś przyjmować wszystkie kapsułki z jednego rzędu. W sekcji 6, poniżej, znajdziesz więcej informacji o blistrach, ilości kapsułek, które powinieneś przyjmować, oraz łącznej ilości kapsułek w każdym blistrze. Aby Ci pomóc zapamiętać dawki, wpisz datę, w której przyjmujesz pierwszą dawkę, w miejscu przeznaczonym do tego obok kapsułek. Aby usunąć kapsułki odpowiadające dawce:

1. Naciśnij klapkę.

1. Usuń papier z tyłu.

1. Wypchnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Niepowinieneś przyjmować COMETRIQ z pokarmem. Nie powinieneś przyjmować żadnego pokarmu przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem COMETRIQ i przez 1 godzinę po jego przyjęciu. Połknij kapsułki z wodą, pojedynczo. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo COMETRIQ

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo COMETRIQ, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast z kapsułkami i tą charakterystyką produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz przyjmować COMETRIQ

• Jeśli pozostało 12 lub więcej godzin do następnej dawki, przyjmij natychmiast dawkę, której zapomniałeś. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, Twój lekarz może powiedzieć, abyś przyjmował COMETRIQ w mniejszej dawce. Twój lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować niepożądane reakcje.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie lub gorączka. Objawy te mogą być spowodowane perforacją przewodu pokarmowego, otworem w żołądku lub jelitach, który może zagrażać Twojemu życiu.
• Obrzęk, ból w rękach i nogach lub duszność.
• Rana, która nie goi się.

• Wymioty lub kaszel z krwią, który może być koloru czerwonego lub przypominać fusy z kawy.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub ruch zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy).
• Drgawki, ból głowy, zaburzenia świadomości lub trudności z koncentracją. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR). SEPR jest rzadkim schorzeniem (dotyka mniej niż 1 na 100 osób).
• Ciężka biegunka, która nie ustępuje.

Inne niepożądane reakcje obejmują:

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia żołądka, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha
• Trudności z połykaniem
• Pęcherze, ból w rękach lub stopach, rumień skórny lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry
• Spadek apetytu, utrata masy ciała, zaburzenia smaku
• Zmęczenie, słabość, ból głowy, zawroty głowy

• Zmiany koloru włosów (wybielanie), wypadanie włosów
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
• Zaczerwienienie, obrzęk lub ból w jamie ustnej lub gardle, trudności z mową, chrypka
• Zmiany w wynikach badań krwi, które są stosowane do monitorowania stanu zdrowia ogólnego i funkcjonowania wątroby, niskie poziomy elektrolitów (takich jak magnez, wapń lub potas)
• Niski poziom płytek krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni
• Stan zapalny węzłów chłonnych
• Ból ramion, rąk, nóg lub stóp

Częste niepożądane reakcje(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości
• Ból ogólny, ból w klatce piersiowej lub mięśniach, ból uszu, szum w uszach
• Słabość lub spadek czucia lub mrowienie w kończynach
• Dreszcze, drgawki
• Odwodnienie
• Stan zapalny brzucha lub trzustki
• Stan zapalny warg lub kącików ust

• Stan zapalny korzeni włosów, trądzik, pęcherze (w częściach ciała innych niż ręce i stopy)
• Obrzęk twarzy i innych części ciała
• Utrata lub zmiana smaku
• Nadciśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• Migotanie przedsionków (szybki i nieregularny puls)
• Wybielanie skóry, suchość skóry, bladość
• Nadmierny wzrost włosów
• Hemoroidy
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Ból jamy ustnej, zębów i/lub szczęki, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub ruch zęba
• Spadek aktywności tarczycy, którego objawy mogą być, między innymi: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, uczucie chłodu i suchość skóry

• Niski poziom białych krwinek
• Spadek poziomu fosforu we krwi
• Pęknięcie, perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelitach, stan zapalny lub pęknięcie odbytu, krwawienie w płucach lub tchawicy (drogi oddechowe)
• Nieprawidłowe połączenie tkanki układu pokarmowego, którego objawy mogą obejmować silny ból brzucha
• Nieprawidłowe połączenie tkanki tchawicy (drogi oddechowej), przełyku lub płuc
• Stan zapalny (zbiór ropy z obrzękiem i stanem zapalnym) w okolicy brzucha lub miednicy, lub w dziąsłach lub zębach
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i płucach
• Udar
• Zakażenia grzybicze (wywołane przez grzyby) skóry, jamy ustnej lub genitaliów
• Rany, które mają trudności z gojeniem
• Obecność białka lub krwi w moczu, kamienie żółciowe, ból podczas oddawania moczu
• Niewyraźne widzenie

• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółty kolor skóry lub oczu)
• Spadek poziomu białka we krwi (albuminy)

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny przełyku, którego objawy mogą obejmować, między innymi: ból w klatce piersiowej, nudności, zaburzenia smaku, obrzęk brzucha, odbijanie lub niestrawność.
• Zakażenie i stan zapalny płuc, zapadnięcie się płuc
• Wrzody skórne, torbiele, czerwone plamy na twarzy lub udach
• Ból twarzy
• Zmiany w wynikach badań, które mierzą krzepnięcie lub liczbę krwinek
• Utrata koordynacji mięśni, urazy mięśni szkieletowych
• Utrata uwagi, utrata świadomości, zaburzenia mowy, majaczenie, nieprawidłowe sny
• Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem w tętnicach, kołatanie serca
• Uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek
• Pogorszenie słuchu
• Stan zapalny oka, zaćma
• Przerwanie miesiączkowania, krwawienie z pochwy
• Choroba zwana zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR), której objawy są, między innymi, drgawki, bóle głowy, zaburzenia świadomości lub trudności z koncentracją

Nieznane(niepożądane reakcje o nieznanej częstotliwości)

• Zawał serca
• Wzrost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Komunikowanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COMETRIQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COMETRIQ

Substancją czynną jest (S)-maleinian cabozantinib

Ciężkie kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-maleinian cabozantinib, co odpowiada 20 mg cabozantinib.

Ciężkie kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-maleinian cabozantinib, co odpowiada 80 mg cabozantinib.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, skrobia glikolan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i kwas stearynowy.
• Obudowa kapsułki:żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• • Kapsułki 20 mg zawierają również tlenek żelaza czarny (E172).
  • Kapsułki 80 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska:lakka shellak, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COMETRIQ 20 mg ciężkie kapsułki są kapsułkami koloru szarego z napisem "XL184 20mg" na jednej ze stron.

COMETRIQ 80 mg ciężkie kapsułki są kapsułkami koloru pomarańczowego z napisem "XL184 80mg" na jednej ze stron.

Ciężkie kapsułki COMETRIQ są dostarczane w blistrowych paskach zorganizowanych zgodnie z przepisaną dawką. Każda blistrowa paska zawiera wystarczającą ilość leku na siedem dni. Każdy rząd paski zawiera dzienną dawkę.

Paska blistrowa z dzienną dawką 60 mg zawiera dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg zorganizowanych w siedem dziennych dawek. Każda dzienna dawka zajmuje rząd, który zawiera trzy kapsułki 20 mg:

Paska blistrowa z dzienną dawką 100 mg zawiera siedem kapsułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg, zorganizowanych w siedem dziennych dawek. Każda dzienna dawka zajmuje rząd, który zawiera kapsułkę 80 mg i kapsułkę 20 mg.

Jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg + jedna kapsułka szara 20 mg.

Paska blistrowa z dzienną dawką 140 mg zawiera siedem kapsułek 80 mg i dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg, zorganizowanych w siedem dawek. Każda dzienna dawka zajmuje rząd, który zawiera kapsułkę 80 mg i trzy kapsułki 20 mg:

Jedna kapsułka pomarańczowa 80 mg + trzy kapsułki szare 20 mg.

COMETRIQ ciężkie kapsułki są również dostarczane w opakowaniach na 28 dni:

84 kapsułki (4 blistrowe paski po 21 kapsułek 20 mg) (dawka 60 mg/dzień)

56 kapsułek (4 blistrowe paski po 7 kapsułek 20 mg i 7 kapsułek 80 mg) (dawka 100 mg/dzień)

112 kapsułek (4 blistrowe paski po 21 kapsułek 20 mg i 7 kapsułek 80 mg) (dawka 140 mg/dzień)

Każde opakowanie na 28 dni zawiera wystarczającą ilość leku na 28 dni.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Wielka Brytania

Lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 i 2

73614 Schorndorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z "warunkową zgodą".

Ten tryb zatwierdzenia oznacza, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.