COMBIPRASAL 0,5 mg/2,5 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

COMBIPRASAL 0,5 mg/2,5 mg

roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COMBIPRASAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COMBIPRASAL
3. Jak stosować COMBIPRASAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COMBIPRASAL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COMBIPRASAL i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest dostępny w postaci ampułek jednodawkowych zawierających przezroczysty i bezbarwny roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora. Combiprasal zawiera 0,5 mg bromku ipratropium (w postaci monohydratu) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu).

COMBIPRASAL należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które pomagają otworzyć drogi oddechowe w płucach, dzięki czemu można łatwiej oddychać.

Jest wskazany w leczeniu bronchospazmu odwracalnego związanego z przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP) u pacjentów, którzy wymagają więcej niż jednego bronchodilatatora.

2. Przed użyciem COMBIPRASAL

Nie stosuj COMBIPRASAL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropium, siarczan salbutamolu, atropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Combiprasal.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną kardiomiopatią przerostową obturacyjną (gdy serce nie funkcjonuje prawidłowo z powodu stanu zapalnego mięśnia sercowego).
• Jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca (zaburzenie rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono związek między kwasicą mleczanową a wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego bronchospazmu (zobacz sekcje 3 i 4). Zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego może prowadzić do niewydolności oddechowej i przyspieszenia oddechu.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli odczuwasz, że lek nie działa tak jak zwykle i potrzebujesz używać nebulizatora częściej niż zalecił lekarz.

Zwróć szczególną uwagę na COMBIPRASAL

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• Jeśli masz historię choroby serca, zaburzenia rytmu serca lub dusznicę bolesną
  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
  • Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, kaszel, świszczący oddech i trudności z oddychaniem (bronchospazm) oraz obrzęk jamy ustnej i gardła (obrzęk podniebienia miękkiego).
  • W przypadku wystąpienia nagłych trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
  • Jeśli chorujesz na cukrzycę.
  • Jeśli masz nadczynność tarczycy.
  • Jeśli masz guz zwany feochromocytoma, który wytwarza substancje chemiczne powodujące zmęczenie, podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca.
  • Jeśli chorujesz na mukowiscydozę, ponieważ możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki jelit.
  • Jeśli masz skłonność do zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra kątowa). Należy unikać kontaktu roztworu z oczami. Może to powodować ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halo wokół źródeł światła lub barwne obrazy, wraz z zaczerwienieniem oczu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
  • Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego.
  • Jeśli masz zaburzenia przepływu moczu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Combiprasal. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki pochodne od xantyny, takie jak teofilina.
• Leki zawierające beta-blokery, takie jak propranolol lub timolol, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność tego leku.
• Moczopędne, takie jak furosemid lub indapamid.
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Inne leki, które pomagają oddychać, takie jak terbutalina.
• Leki zawierające antycholinergiki (stosowane w leczeniu astmy, zespołu jelita drażliwego, choroby Parkinsona i nietrzymania moczu).
• Pewne leki przeciwdepresyjne (znane jako inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Środki znieczulające, takie jak halotan.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Combiprasal nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią. W razie potrzeby lekarz oceni, czy można go stosować.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tolerujesz ten lek.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować COMBIPRASAL

Stosuj Combiprasal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Combiprasal powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli twoje astma jest aktywna (na przykład masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona wydolność fizyczna), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, który może rozpocząć podawanie innego leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontroli twojej astmy.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli twój lek wydaje się mniej skuteczny niż zwykle (na przykład jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć twoim objawom lub jeśli twoja inhalacja nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ twoja astma może się pogarszać i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli używasz Combiprasal więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia twoich objawów astmy, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami, może to wskazywać na niekontrolowaną astmę i zwiększać ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenie astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i stanowić zagrożenie dla twojego życia. Powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć twoje leczenie astmy.

Jeśli używasz codziennie leku przeciwzapalnego dla płuc, na przykład „inhalowanego kortykosteroidu”, ważne jest, aby kontynuować jego stosowanie regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Lekarz może zalecić stosowanie nebulizatora regularnie, codziennie lub tylko wtedy, gdy doświadczasz trudności z oddychaniem.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, oraz dzieci powyżej 12 lat:zalecana dawka to 1 opakowanie jednodawkowe, 3 lub 4 razy dziennie. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 opakowania jednodawkowego, 4 razy dziennie.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

W przypadku braku znaczącej poprawy lub pogorszenia stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Twój lek jest przeznaczony do inhalacji za pomocą nebulizatora lub wentylatora, dlatego nie powinien być wstrzykiwany ani połykany.

1. Priorytetowo przygotuj nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta i lekarza. Upewnij się, że urządzenie nebulizujące jest czyste.

1. Wyjmij z pudełka taśmę z ampułkami, otwórz ją i wyjmij jedną ampułkę (Rys. 1). Pozostałe ampułki pozostaw w taśmie i umieść ją z powrotem w pudełku.

1. Weź ampułkę i otwórz ją, obracając górną część (Rys. 2).

1. O ile lekarz nie zaleci inaczej, dodaj całą zawartość ampułki do pojemnika na roztwór nebulizatora.

1. Użyj nebulizatora zgodnie z instrukcjami lekarza. Wyrzuć pustą ampułkę.

1. Po użyciu nebulizatora, wyczyść go zgodnie z instrukcjami producenta.

Jeśli uważasz, że działanie Combiprasal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości COMBIPRASAL:

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, drżenie, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia tętna, dusznica bolesna, zaczerwienienie, suchość w ustach oraz zaburzenia widzenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tę ulotkę lub ampułkę tego leku, aby lekarz wiedział, co bierzesz.

Jeśli zapomnisz użyć COMBIPRASAL

Jeśli zapomnisz użyć Combiprasal, użyj następnej dawki, gdy będzie to odpowiednie lub wcześniej, jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem.

Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Combiprasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste (występują u 1 na 10 osób)

• Nerwowość
• Ból głowy (cefalea)
• Kaszel
• Suchość w ustach

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Drżenie
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia rytmu serca (tachykardia, kołatanie serca, arytmia)
• Irrytacja gardła
• Nudności
• Zatrzymanie moczu

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Obniżone poziomy potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zaburzenia psychiczne
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Jaskra kątowa
• Ból oczu
• Rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• Zamknięcie dróg oddechowych (paradoksalny bronchospazm)
• Wymioty
• Zaburzenia motoryki jelit
• Reakcje skórne i zwiększona potliwość
• Ból i osłabienie mięśni
• Skurcze mięśni
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:

• Niekiedy osoby mogą doświadczyć bólu w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna). Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się te objawy podczas leczenia COMBIPRASAL, ale nie przestawaj brać tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem, pomimo poprawy w twoich świstach, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca lub suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie COMBIPRASAL

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Ampułki należy otwierać bezpośrednio przed użyciem i wyrzucać resztę roztworu.

Termin ważności:

Nie używaj Combiprasal po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład Combiprasal:

• Substancjami czynnymi są bromek ipratropium i salbutamol
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2,5 ml Combiprasal zawiera 0,5 mg bromku ipratropium (równoważne z 0,52 mg bromku ipratropium monohydratu) i 2,5 mg salbutamolu (równoważne z 3 mg siarczanu salbutamolu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Combiprasal jest dostępny w postaci taśm z 10 ampułkami zawierającymi przezroczysty i bezbarwny roztwór wewnątrz opakowania z folii aluminiowej.

Każda sztuka zawiera 20 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronessa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/