COLPOTROFIN 10 mg/g KREM DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KOLPOTROFÍN 10 mg/g maść dopochwowa

Promestrieno

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kolpotrofin 10 mg/g maść dopochwowa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolpotrofinu 10 mg/g maści dopochwowej
3. Jak stosować Kolpotrofin 10 mg/g maść dopochwowa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kolpotrofinu 10 mg/g maści dopochwowej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kolpotrofin 10 mg/g maść dopochwowa i w jakim celu się go stosuje

Kolpotrofin należy do grupy leków estrogenowych (hormonów płciowych kobiet).

Kolpotrofin stosuje się w leczeniu zaburzeń atroficznych okolicy narządów płciowych (sromu, przedsionka i pierścienia pochwy) występujących w sytuacjach, w których dochodzi do zmniejszenia ilości estrogenów, takich jak menopauza, kastracja, stosowanie środków antykoncepcyjnych itp., oraz objawiających się suchością, swędzeniem lub podrażnieniem skóry i błony śluzowej narządów płciowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolpotrofinu 10 mg/g maści dopochwowej

Nie stosujKolpotrofinu

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz przeszłość, znaną obecność lub podejrzenie raka piersi.
• jeśli masz przeszłość lub podejrzenie złośliwych guzów zależnych od estrogenów (np. raka endometrium).
• jeśli masz niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
• jeśli masz nieleczoną hiperplazję endometrium.
• jeśli masz lub miałeś zakrzepicę żył (zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną)
• jeśli masz znane zaburzenia trombofilii (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub deficyt antytrombiny, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli masz niedawne lub aktywne choroby tromboembolizmu tętniczego (np. dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego)
• jeśli masz ostre choroby wątroby lub przeszłość chorób wątroby, gdy wartości czynności wątroby nie wróciły do normy
• jeśli masz porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kolpotrofinu. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia należy przeprowadzić kompletny wywiad medyczny oraz regularne kontrole dostosowane do indywidualnych potrzeb każdej kobiety, w tym mammografię. Zmiany w piersiach należy zgłosić lekarzowi.

Bądź szczególnie ostrożny z Kolpotrofinem:

• jeśli chorowałeś lub chorujesz na zwężenie pochwy (stenoza pochwy) lub opadnięcie pochwy (prolapso pochwy).
• jeśli chorowałeś lub chorujesz na chorobę charakteryzującą się wzrostem tkanki wyściełającej macicę poza macicą (endometriozę) lub rodzaj łagodnego guza macicy (mięśniak macicy)

W leczeniu objawów po menopauzie, terapia estrogenowa miejscowa powinna być rozpoczynana tylko w przypadku objawów, które negatywnie wpływają na jakość życia. W wszystkich przypadkach należy przeprowadzić staranne ocenę ryzyka i korzyści co najmniej raz w roku, a terapię powinno się kontynuować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Dane dotyczące ryzyka związanego z terapią hormonalną (THS) w leczeniu menopauzy wczesnej są ograniczone. Niemniej jednak, ze względu na niski poziom ryzyka absolutnego u młodych kobiet, bilans korzyści i ryzyka dla młodych kobiet może być bardziej korzystny niż u starszych kobiet.

Sytuacje wymagające nadzoru

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, dotyczyła Ciebie w przeszłości i/lub nasiliła się podczas ciąży lub przed leczeniem hormonalnym, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ będziesz wymagał/ał/a ścisłego nadzoru. Należy uwzględnić, że te sytuacje mogą powtarzać się lub nasilać podczas leczenia promestrienem, w szczególności:

• mięśniak macicy lub endometrioza
• czynniki ryzyka chorób tromboembolizmu
• czynniki ryzyka guzów zależnych od estrogenów, np. raka piersi dziedzicznego pierwszego stopnia
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby (np. guz wątrobowy)
• cukrzyca z lub bez uszkodzenia naczyń
• kamica żółciowa (cholelitiaza)
• migrena lub silny ból głowy
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego, która wpływa na tkankę łączną)
• przeszłość hiperplazji endometrium
• padaczka
• astma
• otoskleroza (choroba, która wpływa na błonę bębenkową i słuch)

Przyczyny natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia przeciwwskazania oraz w następujących sytuacjach:

• żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia krwi.
• nowo występujący ból głowy typu migrenowego
• ciąża

Hiperplazja endometrium i rak

Długoterminowa bezpieczeństwo endometrium (ponad rok) lub przy powtarzającym się stosowaniu estrogenów podawanych miejscowo do pochwy jest niepewne. Dlatego też, jeśli leczenie jest powtarzane, powinno być ono przeglądane co najmniej raz w roku.

Jeśli przeszłaś/eś histerectomię (usunięcie macicy) z powodu endometriozy i wiadomo, że masz pozostałości endometriozy, poinformuj swojego lekarza, ponieważ zalecana jest ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leków.

Jeśli wystąpi krwawienie lub plamienie w trakcie leczenia, poinformuj swojego lekarza, ponieważ powinno być zbadane jego przyczyny, a Twój lekarz może wykonać biopsję endometrium.

THS i rak

Poniższe ryzyko dotyczy leków stosowanych w terapii hormonalnej (THS), które krążą w krwi. Kolpotrofin stosowany jest jednak do leczenia miejscowego w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że choroby wymienione poniżej nasilą się lub powrócą podczas leczenia Kolpotrofinem, ale powinnaś/powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Kolpotrofinu nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Kolpotrofin może być stosowany bezpiecznie u kobiet, które miały rak piersi w przeszłości.

Rak jajnika

Rak jajnika jest znacznie rzadszy niż rak piersi.

Dane epidemiologiczne sugerują lekki wzrost ryzyka u kobiet stosujących systemową terapię hormonalną (THS) tylko z estrogenami, który zaczyna być widoczny w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się po zakończeniu leczenia.

Zakrzepica żył

Terapia hormonalna (THS) systemowajest związana z ryzykiem 1,3-3-krotnie wyższym rozwoju zakrzepicy żył (zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej). Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego zdarzenia jest większe w pierwszym roku terapii hormonalnej (THS) niż później (patrz sekcja 4).

Zwykle pacjenci z znanymi stanami zakrzepowymi mają większe ryzyko zakrzepicy żył, a terapia hormonalna (THS) może zwiększyć to ryzyko. Dlatego terapia hormonalna (THS) jest przeciwwskazana u tych pacjentów (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Kolpotrofinu”).

Jeśli musisz przejść długotrwałą immobilizację po operacji, zalecane jest tymczasowe przerwanie terapii hormonalnej (THS) na 4-6 tygodni przed operacją. Leczenie nie powinno być wznowione do czasu, gdy będziesz mógł/mogła się swobodnie poruszać.

Należy dokładnie ocenić kobiety bez osobistej historii zakrzepicy żył, ale z bliskimi krewnymi z historią zakrzepicy w młodym wieku.

Jest przeciwwskazane stosowanie terapii hormonalnej (THS), jeśli zostanie zidentyfikowany defekt trombofilii, który spowodował zakrzepicę u członków rodziny lub jeśli defekt jest ciężki (np. niedobór antytrombiny, niedobór białka S lub niedobór białka C lub połączenie defektów).

Kobiety, które są już leczone przewlekle antykoagulantami, wymagają starannego rozważenia korzyści i ryzyka stosowania terapii hormonalnej (THS).

Jeśli dojdzie do zakrzepicy żył po rozpoczęciu leczenia, należy przerwać stosowanie leku. Powinnaś/powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy potencjalnej zakrzepicy (np. bolesne zapalenie nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba wieńcowa

Dane ze studiów nie wykazały zwiększenia ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerectomii, które stosowały systemową terapię tylko z estrogenami.

Udar mózgu

Terapia tylko z estrogenami jest związana z 1,5-krotnie wyższym ryzykiem udaru mózgu.

To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania leczenia, ale ponieważ ryzyko podstawowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną (THS) będzie wzrastać wraz z wiekiem, patrz sekcja 4.

Pozostałe sytuacje

Estrogeny mogą powodować retencję wody, a więc pacjenci z niewydolnością serca lub nerek powinni być obserwowani ostrożnie.

Jeśli masz przedłużoną hipertriglicerydemię, Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia estrogenami lub terapii hormonalnej (THS), ponieważ zostały zgłoszone rzadkie przypadki znacznego wzrostu triglicerydów w osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki w tej chorobie.

Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko możliwej demencji u kobiet, które zaczynają stosować terapię hormonalną (THS) po 65. roku życia.

Stosowanie Kolpotrofinu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ze względu na podanie doustne promestrienu i minimalne wchłanianie do krwi, nie jest prawdopodobne, że wystąpią istotne klinicznie interakcje między lekami z promestrienem. Niemniej jednak należy rozważyć interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo w pochwie.

Nie zaleca się stosowania tego leku wraz z środkami plemnikobójczymi (substancjami, które zmieniają ruchliwość lub zabijają plemniki). Leczenie miejscowe w pochwie mogłoby unieczynnić działanie antykoncepcyjne środka plemnikobójczego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania promestrienu u kobiet w ciąży. Promestrien nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia promestrienem, należy natychmiast przerwać leczenie.

Wyniki większości obecnych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowego narażenia płodu na estrogeny wskazują, że nie ma efektów teratogennych lub fetotoksycznych.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Kolpotrofin zawiera parahydroksybenzoat metylu, sól sodową (E-219) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodową (E-217)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu, sól sodową (E-219) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodową (E-217).

3. Jak stosować Kolpotrofin 10 mg/g maść dopochwowa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę niezbędną do leczenia Twoich objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Ten lek jest stosowany drogą dopochwową.

Zalecana dawka to:

• Jedna lub dwie aplikacje dziennie niezbędnej ilości maści do pokrycia powierzchni do leczenia, po której następuje lekki masaż.
• W przypadkach, w których stosowanie maści do pochwy jest wskazane, aplikacja powinna być wykonywana 1-2 razy dziennie, zaleca się, aby jedna z dawek była podawana wieczorem, przed snem, co odpowiada dawce 10-20 mg promestrienu na dobę

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od zaobserwowanej poprawy.

Leczenie powinno trwać średnio 3 tygodnie.

Jeśli przyczyna zaburzenia utrzymuje się (menopauza, kastracja, leczenie antykoncepcyjne estrogenami-progestagenami) lub jeśli efekt leczenia jest długotrwały (napromieniowanie), mogą być konieczne leczenia podtrzymujące.

Sposób aplikacji do pochwy:

• Do aplikacji maści do pochwy używa się specjalnego aplikatora dołączonego do opakowania, który jest ładowany bezpośrednio z tuby, a następnie wprowadzany do pochwy na żądaną głębokość, wstrzykując dawkę za pomocą tłoka (Rys. 1).

• Po naładowaniu aplikatora wprowadza się go do pochwy na żądaną głębokość, wstrzykując dawkę za pomocą tłoka (Rys. 2).

• Aplikacja jest łatwiejsza w pozycji leżącej na plecach z nogami zgiętymi i lekko rozchylonymi (Rys. 3).

Po użyciu aplikatora należy go umyć ciepłą wodą w celu jego zachowania i ponownego użycia.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj chirurga, że stosujesz Kolpotrofin. Może być konieczne przerwanie stosowania Kolpotrofinu na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować Kolpotrofin.

Jeśli stosujesz więcej Kolpotrofinu, niż powinnaś/powinieneś

Ponieważ sposób podania nie jest prawdopodobny, aby wystąpiła przedawkowanie.

Ponadto nadmierne stosowanie może prowadzić do nasilenia się objawów niepożądanych, takich jak podrażnienie, swędzenie i uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Kolpotrofin

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz stosować ten lek, gdy należało, aplikuj maść, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalny schemat leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (np. wysypka, egzema, ciężka reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): swędzenie pochwy/ sromu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): krwawienie z pochwy.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w pochwie/sromie, dolegliwości w pochwie/sromie, ból w pochwie/sromie, upławy.

Działania niepożądane klasy związane z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) ogólnoustrojową

Stwierdzono następujące ryzyka związane zhormonalną terapią zastępczą (HTZ) ogólnoustrojową, które stosują się w mniejszym stopniu do produktów estrogenowych do stosowania dopochwowego, z których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny pozostaje w granicach normy po menopauzie.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących leki HTZ krążące w krwi w porównaniu z kobietami, które nie stosują HTZ. Te ryzyka są mniej związane z leczeniami podawanymi drogą dopochwową, takimi jak Colpotrofin.

Rak jajnika

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ogólnoustrojowej było związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 2).

Ryzyko zakrzepicy żył głębokich

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) ogólnoustrojowabyła związana z zwiększeniem ryzyka 1,3-3-krotnym rozwoju zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), czyli zakrzepicy w głębokiej żyle lub zatorowości płucnej. Częstość takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobna w pierwszym roku stosowania terapii hormonalnej (patrz punkt 2).

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ogólnoustrojowejjest związane z zwiększeniem ryzyka do 1,5-krotnym udaru mózgu. Ryzyko udaru mózgu krwotocznego nie zwiększa się podczas stosowania terapii hormonalnej (HTZ).

To względne ryzyko nie zależy od wieku ani czasu trwania leczenia, ale ponieważ ryzyko podstawowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną (HTZ) zwiększy się wraz z wiekiem, patrz punkt 2.

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z ogólnoustrojowymleczeniem estrogenów/progestagenów: oszacowania ryzyka oparto na ekspozycji ogólnoustrojowej na estrogeny i nie wiadomo, jak mogą być ekstrapolowane do leczenia miejscowego:

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: plamy barwy żółto-brązowej na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), rumień wielopostaciowy, stan zapalny w postaci guzków pod skórą (rumień grudkowy), przebarwienia skóry i/lub błon śluzowych na czerwono lub fioletowo (purpura naczyniowa).
• Prawdopodobna demencja powyżej 65 roku życia (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Colpotrofin 10 mg/g maści dopochwowej

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colpotrofinu

• Substancją czynną jest promestrien. Każdy gram maści zawiera 10 mg promestrienu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monostearynian glicerolu, oleat decylu, triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerol (E-422), eumulgina, parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colpotrofin to maść o białym kolorze i konsystencji mazistej.

Jest dostępny w tubie aluminiowej z zakrętką z polipropylenu i aplikatorem zawierającym 15 g lub 30 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/