COLPERMIN 187 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Colpermin 187 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Olejeki eteryczne mięty pieprzowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colpermin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colpermin
3. Jak stosować Colpermin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colpermin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colpermin i w jakim celu się go stosuje

Colpermin jest lekiem roślinnym zawierającym olejek eteryczny mięty pieprzowej.

Kapsułki Colpermin są wskazane do objawowego leczenia lekkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colpermin

Nie stosuj Colpermin

• Jeśli jesteś uczulony na olejek eteryczny mięty pieprzowej, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz stan zapalny dróg żółciowych (cholangitis).
• Jeśli masz niską produkcję kwasów żołądkowych w żołądku (zaburzenie zwane achlorhydrią).
• Jeśli masz kamienie żółciowe lub inne zaburzenia dróg żółciowych.
• u dzieci poniżej 8 lat.

Colpermin zawiera olejarachis hypogaea(olej z orzechów ziemnych)

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colpermin.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz kwasowość lub przepuklinę przełyku (zaburzenie, w którym część żołądka wystaje do jamy klatki piersiowej). W tych przypadkach stosowanie tego leku może nasilić objawy i konieczne będzie przerwanie leczenia.

Kapsułki Colpermin należy połykać całe, nie rozgniatając i nie żując, i nie należy ich stosować wraz z posiłkami. Może to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku eterycznego mięty pieprzowej i powodować podrażnienie jamy ustnej i górnej części przewodu pokarmowego (przełyku).

Dzieci

Zaleca się stosowanie tego leku u dzieci od 8 lat, a nie należy go stosować u dzieci poniżej 8 lat.

Pozostałe leki i Colpermin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie jednoczesne innych leków stosowanych w celu obniżenia kwasowości żołądka (takich jak antagoniści receptorów H2 histaminy i inhibitory pompy protonowej) lub leków zobojętniających mogłoby spowodować przedwczesne uwolnienie olejku eterycznego mięty pieprzowej, dlatego też powinny być one stosowane co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tego leku.

Stosowanie Colpermin z pokarmem i napojami

Jednoczesne spożywanie pokarmu mogłoby spowodować przedwczesne uwolnienie olejku eterycznego mięty pieprzowej. Dlatego też ten lek powinien być stosowany co najmniej 30 minut przed lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych, dlatego też nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji, ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny.

3. Jak stosować Colpermin

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 1 kapsułka 3 razy na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 2 kapsułek 3 razy na dobę, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie u nastolatków w wieku 12-17 lat

Zalecana dawka to 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku 8-11 lat

Zalecana dawka to 1 kapsułka 2 razy na dobę.

Dzieci poniżej 8 lat

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 8 lat.

Populacje specjalne

Brak danych dotyczących dawkowania w przypadku niewydolności nerek.

Droga podania to doustna. Kapsułki Colpermin należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu, która pozwoli na swobodne przejście kapsułki. Nie żuj i nie rozgniataj kapsułek.

Bądź ostrożny podczas wyjmowania kapsułek z blistru.

Colpermin powinien być stosowany co najmniej 30 minut przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 1 lub 2 tygodnie. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące na każdy cykl leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Colpermin

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• Objawy gastroenterologiczne, takie jak biegunka, owrzodzenia odbytu lub nudności.
• Drgawki, utrata przytomności, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia rytmu serca
• Brak koordynacji ruchów mięśni i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku przedawkowania poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zażyć Colpermin

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w odpowiednim czasie, po prostu zażyj następną dawkę w zwykły sposób. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colpermin

Nie przewiduje się, że wystąpi reakcja odstawienia.

Stosuj Colpermin przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj pilnej pomocy medycznej

Jeśli rozwiniesz się poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu), wymagający natychmiastowego leczenia medycznego, lekkie lub ciężkie drgawki, zaburzenia ruchu z problemami z równowagą, spowolnienie czynności serca i rumień skórny. Częstość tych reakcji nie jest znana.

Opisano następujące działania niepożądane z przybliżonymi częstościami:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Ból głowy, zgaga (kwasowość, pieczenie), dolegliwości odbytu, nieprawidłowy zapach stolca, suchość w ustach, uczucie niepokoju i dolegliwości w jamie brzusznej oraz nudności i wymioty.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Nadwrażliwość, świąd skóry, krwawienie z żołądka i zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Ból wokół odbytu, biegunka, trudności i ból podczas oddawania moczu, stan zapalny główki penisa (główki) i nieprawidłowy zapach moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colpermin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colpermin

• Substancją czynną jest olejek eteryczny mięty pieprzowej. Każda kapsułka twarda oporna na kwasy żołądkowe zawiera 187 mg (0,2 ml) Mentha x piperitaL., aetheroleum (olejek eteryczny mięty pieprzowej).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• Wosk pszczeli
• Olej z orzechów ziemnych (arachis hypogaeaL) rafinowany
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Obudowa kapsułki:

• Żelatyna
• Indygina (E132)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Kopolimer kwasu metakrylowego-metyloakrylanu (1:2)
• Kopolimer kwasu metakrylowego-etyloakrylanu (1:1) – 30% zawiesina
• Trietylocytrynian
• Monostearynian glicerolu 40-55
• Macrogol 4000
• Talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus kapsułki twardej opornej na kwasy żołądkowe Colpermin jest nieprzezroczysty, koloru niebieskiego; nakrętka jest nieprzezroczysta, koloru niebieskiego, z niebieską obwódką między korpusem a nakrętką.

Kapsułki Colpermin są dostarczane w blistrach po 10 kapsułek, a każde pudełko może zawierać 30 lub 100 kapsułek twardych opornych na kwasy żołądkowe (3 lub 10 blistrów). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja: Colpermin

Austria: Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/