COLIRCUSI GENTADEXA 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU/USZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIRCUSÍ GENTADEXA 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml krople do oczu/roztwór do uszu

siarczan gentamycyny/fosforan sodu deksametazonu/chlorowodorek tetrizoliny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest COLIRCUSÍ GENTADEXA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLIRCUSÍ GENTADEXA i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie leków przeciwzapalnych i przeciwinfekcyjnych do oczu i uszu. Zawiera jako substancje czynne gentamycynę, antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów, stosowany w leczeniu infekcji, deksametazon, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwalergicznych, oraz tetrizolinę o działaniu odświeżającym (powodującym zwężenie widocznych naczyń krwionośnych w oku); trzy składniki, które współpracują w leczeniu infekcji i stanu zapalnego.

Jedna z substancji czynnych tego leku jest antybiotykiem. Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie powtarzaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colircusí Gentadexa jest wskazany do leczenia infekcji przedniego bieguna oka z powikłaniami zapalnymi, które reagują na kortykosteroidy, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Takie jak zapalenie spojówek, czyli infekcja spojówki (przezroczystej błony pokrywającej oko) i blefaroconjuntivitis (zapalenie powiek) zakaźne i alergiczne. Również do leczenia keratytis, czyli stanu zapalnego rogówki lub przeźroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka (powierzchownego, głębokiego, spowodowanego pewną reakcją nadwrażliwości lub flictenular, zwłóknieniowego, rumieniowatego) oraz do leczenia stanu zapalnego białej części oka, głębokiego (zapalenie twardówki) i powierzchownego (zapalenie nadtwardówki).

Colircusí Gentadexa stosuje się również w leczeniu infekcji ucha (przez słuch) takich jak zapalenie ucha zewnętrznego alergiczne i we wszystkich stanach, w których wymagane jest leczenie kortykosteroidami i antybiotykami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ GENTADEXA

Nie stosuj COLIRCUSÍ GENTADEXA

Jeśli jesteś uczulony na gentamycynę, deksametazon, tetrizolinę lub produkty pokrewne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Colircusí Gentadexa w oczach:

• Jeśli masz lub podejrzewasz:

• Proste jaskrę.
• Jaskrę kątową lub kątową w oczach z powodu anatomii (zablokowanie kanałów drenażowych).
• Odrę, półpaśca lub jakąkolwiek inną infekcję oczu wywołaną przez wirusy.
• Choroby grzybicze (fungalne) oczu lub infekcje oczu nieleczonych wywołane przez pasożyty.
• Gruźlicę oczu.
• Po usunięciu ciała obcego z rogówki.

Nie stosuj Colircusí Gentadexa w uszach:

• Jeśli masz lub podejrzewasz:

• Infekcję w kanale słuchowym wywołaną przez grzyby lub wirusy, lub infekcje nieleczonych wywołane przez pasożyty.
• Uszkodzony bębenek, lub nawet przebitą błonę bębenkową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colircusí Gentadexa.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oczach lub uszach.
• Z powodu ryzyka możliwych działań w innych częściach ciała (układowych), bądź szczególnie ostrożny w przypadku dzieci, jeśli masz zaawansowany wiek lub ciężkie choroby serca, takie jak nadciśnienie, miażdżyca, choroby wieńcowe, tętniak (guz na ścianach tętnicy lub żyły), lub inne choroby sercowo-naczyniowe, lub jeśli masz skłonność do nich, tak jak w przypadku cukrzycy; jeśli często doświadczasz spadku ciśnienia przy zmianie pozycji lub masz nadmierną aktywność tarczycy, lub guz nadnercza (feochromocytoma).
• Z powodu obecności tetrizoliny, może pojawić się dilatacja źrenicy, zwiększenie ciśnienia w oczach i działania niepożądane układowe przez absorpcję. Zgłaszano przypadki działań takich jak ból głowy, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (extrasystole), szybkie bicie serca, zawroty głowy i udary mózgu. Wymaga się ostrożności w przypadku stosowania określonych znieczuleń (np. halotanu).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu ostatnich 15 dni, może dojść do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi przy stosowaniu tego leku. Również z innymi produktami, które zwiększają ciśnienie.

• Stwierdzono ciężkie działania niepożądane, takie jak toksyczność w układzie nerwowym (neurotoksyczność), w uchu i w nerce (nefrotoksyczność) z antybiotykami aminoglikozydowymi stosowanymi drogą układową (wewnętrzną, np. doustną) lub gdy są one stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak swędzenie powieki, obrzęk lub zaczerwienienie oka, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą się różnić od swędzenia miejscowego lub zaczerwienienia do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić z innymi antybiotykami miejscowymi lub układowymi z tej samej rodziny (aminoglikozydy).
• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leczenie antybiotykowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub pojawią się ponownie, skonsultuj się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wrażliwości na infekcje w oczach lub uszach, takie jak infekcje grzybicze; w przypadku tego rodzaju infekcji należy przerwać leczenie.

Jeśli pojawi się inna infekcja, lekarz zaleci leczenie w celu jej zwalczania.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas w oczach, może:
• • Dojść do zwiększenia ciśnienia w oku(i) i/lub jaskry. Należy regularnie kontrolować ciśnienie oka podczas stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko zwiększenia ciśnienia w oku spowodowanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

• Mogą również pojawić się zaćmy.

Większe ryzyko występuje u pacjentów predysponowanych (np. cukrzyków i krótkowzrocznych).

• • Należy często odwiedzać lekarza, jeśli stosuje się ten lek przez dłuższy czas.
  • Rozwinąć się może zespół Cushinga, ponieważ lek może dostać się do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększenia masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Colircusí Gentadexa. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Ryzyko to jest szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• Steroidy stosowane w oczach mogą opóźniać gojenie się ran. Wiadomo również, że niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oftalmiczne spowalniają lub opóźniają gojenie. Stosowanie NLPZ i steroidów oftalmicznych może zwiększyć problemy z gojeniem.
• Jeśli masz chorobę powodującą cienienie tkanek oka przed zastosowaniem tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do perforacji rogówki.
• Przy długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do nieprawidłowej suchości w oczach, co może nasilić objawy zapalenia spojówek alergicznych.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych:
• • Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka.

Droga słuchowa

W przypadku stosowania w uszach (drogą słuchową), lekarz powinien sprawdzić stan błony bębenkowej.

Dzieci

Nie stosuj Colircusí Gentadexa u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki i Colircusí Gentadexa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz NLPZ oftalmiczne. Stosowanie kortykosteroidów i NLPZ oftalmicznych może zwiększyć problemy z gojeniem rogówki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może dojść do zwiększenia ilości deksametazonu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colircusí Gentadexa nie jest zalecany w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz musi zadecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie w oczach:Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po aplikacji Colircusí Gentadexa przez jakiś czas. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Stosowanie w uszach:Nie oczekuje się wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Colircusí Gentadexa zawiera chlorowodorek benzalkonium i fosforany

Ten lek zawiera 0,04 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml.

Stosowanie w oczach:Chlorowodorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprawidłowe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 1,8 mg fosforanu w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

Stosowanie w uszach:Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj na błonach śluzowych.

3. Jak stosować COLIRCUSÍ GENTADEXA

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Colircusí Gentadexa może być stosowany jako krople do oczu (drogą oftalmiczną) i krople do uszu (drogą słuchową).

Jak stosować w oku (drogą oftalmiczną)

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 lub 2 krople w oku(ach) dotkniętym(ych) co 4 lub 5 godzin (w ciężkich infekcjach, częstotliwość aplikacji może być zwiększona). Częstotliwość może być zmniejszona zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie powinno być stopniowo zmniejszane, zmniejszając częstotliwość podawania.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3

• Umyj ręce.
• Weź fiolkę (opakowanie z kroplomierzem).
• Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj fiolkę, otworem do dołu, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę, aż powstanie worek między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę fiolki do oka. Może Ci być pomocny lusterko.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierzem. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Delikatnie naciśnij podstawę fiolki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 2).
• Po zastosowaniu kropli, puść powiekę, zamknij oko i delikatnie naciśnij brzeg oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty ciała (rysunek 3).
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu 2 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Colircusí Gentadexa, niż powinieneś, możesz usunąć go, myjąc oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnego razu.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego kroplomierza a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być aplikowane na końcu.

Jak stosować w uchu

Zalecana dawka to:

Dorośli: 3 lub 4 krople w uchu(ach) dotkniętym(ych), 3 razy dziennie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3

• Umyj ręce
• Weź fiolkę (opakowanie z kroplomierzem) i trzymaj ją przez kilka minut w dłoni, aby nagrzać zawartość i uniknąć, żeby kropla była zbyt zimna, gdy penetruje do ucha (rysunek 1).
• Trzymaj fiolkę otworem do dołu między palcami.
• Połóż się na boku, skierowując ucho dotknięte chorobą w górę.
• Przybliż końcówkę fiolki do kanału słuchowego (rysunek 2).
• Nie dotykaj małżowiny usznej, kanału słuchowego lub sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierzem. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Pozwól spadać jednej kropli leku na raz, delikatnie naciskając podstawę fiolki palcem wskazującym.
• Pozostań w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut, aby umożliwić kroplom oftalmicznym przepływ do kanału słuchowego (rysunek 3).
• Jeśli aplikujesz krople w oba uszy, powtórz poprzednie kroki z drugim uchem.
• Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza ucho, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej COLIRCUSÍ GENTADEXA, niż powinieneś

Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnego razu.

Przedawkowanie w oczach może być usunięte, myjąc oczy ciepłą wodą.

Mogą wystąpić (szczególnie u dzieci) ciężkie reakcje, takie jak objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego i ciężkie reakcje wpływające na serce i krążenie; między innymi objawami, spadek temperatury ciała, wolne bicie serca, pot, omdlenie, wzrost ciśnienia, po którym następuje spadek.

Inne objawy, które mogą pojawić się, jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, szczególnie przez dzieci, to: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, dilatacja źrenic, trudności z oddychaniem, lub inne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować COLIRCUSÍ GENTADEXA

Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Aplikuj jedną dawkę tak szybko, jak się zdajesz, i kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego zwykłego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku w oku.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oko: podrażnienie oka, ból oka (w tym pieczenie), alergia miejscowa, zaburzenia wzroku.
• Ogólne działania niepożądane: alergia (nadwrażliwość).
• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe pasma na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadko zgłaszano przypadki wytrącania się wapnia w rogówce podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Opis wybranych działań niepożądanych

Stosowanie w oczach:

Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów oftalmicznych może powodować nadciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub jaskrę, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, wpływając na ostrość wzroku i pole widzenia; może również powodować zaćmę. Może również wystąpić opóźnienie w gojeniu się rogówki.

Kortykosteroid (deksametazona) może powodować zawroty głowy, ból głowy, stan zapalny rogówki, zapalenie spojówek, suchość oka, plamienie na rogówce, wrażliwość na światło słoneczne (fotofobia), zaburzenia wzroku, swędzenie oka, uczucie ciała obcego, zwiększone łzawienie, skórki na brzegu powieki, zaczerwienienie oka, erozja rogówki, rozszerzenie źrenicy.

U pacjentów z chorobami powodującymi cienienie rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do perforacji rogówki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Stwierdzono przypadki zakażeń wtórnych po zastosowaniu połączonym leków kortykosteroidowych i przeciwdrobnoustrojowych (np. gentamycyny).

Ze względu na obecność tetryzoliny w składzie, może wystąpić dodatkowo, oprócz innych działań niepożądanych, stan zapalny powieki (blefaritis), działania niepożądane ogólnoustrojowe (w częściach wewnętrznych ciała) w wyniku wchłaniania, które wydają się częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku. Stwierdzono przypadki toksyczności ogólnoustrojowej podczas miejscowego stosowania leków sympatykomimetycznych, takich jak tetryzolina, takie jak ból głowy, zwiększenie ciśnienia krwi, potliwość, zaburzenia rytmu serca (extrasystole), tachykardia, omdlenia i udary mózgu.

Inne działania niepożądane zgłaszane drogą oftalmiczną to defekty nabłonka w spojówce i zaczerwienienie, zapalenie spojówek z pseudomembraną.

Stosowanie w uszach:

Chociaż jest to rzadkie, pacjenci wymagający długotrwałego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych drogą słuchową w leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego doświadczali utraty słuchu, która może dotyczyć zarówno ucha wewnętrznego, jak i nerwu słuchowego (neurosensorialnego).

Inne działania niepożądane drogą słuchową to: trądzik podczas długotrwałego stosowania, opóźnienie w gojeniu się i podrażnienie skóry.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Nadmierna konsumpcja tego leku u dzieci może powodować ciężkie reakcje, takie jak spadek temperatury ciała, omdlenia lub inne objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLIRCUSÍ GENTADEXA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colircusí Gentadexa

• Substancjami czynnymi są gentamycyna, dexametazona fosforan sodu i tetryzolina chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 5 mg siarczanu gentamycyny (0,5%) (co odpowiada 3 mg/ml gentamycyny), 1 mg dexametazona fosforanu sodu (0,1%) i 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (0,05%).

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek benzalkonium, dwunastowodny fosforan disodowy, chlorek sodu, povidon i woda oczyszczona / woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Gentadexa to krople do oczu (do stosowania oftalmicznego) lub krople do uszu (do stosowania słuchowego) w postaci roztworu; jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Dostępny jest w butelce z kroplomierzem (butelka z plastiku z nakrętką), która zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Mediolan, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SIEGFRIED El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona,

Hiszpania

Lub

EXCELVISION S.A.

27, Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/