KOLEKALCYFEROL GEBRO 25 000 IU ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Colecalciferol Gebro25 000UI roztwór doustny

Colecalciferol Gebro50 000UI roztwór doustny

Colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Gebro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Gebro
3. Jak stosować Colecalciferol Gebro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Colecalciferol Gebro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colecalciferol Gebro i w jakim celu się go stosuje

Colecalciferol Gebro roztwór doustny zawiera colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 może występować w niektórych produktach spożywczych, a także jest wytwarzana przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłonąć wapń i przyczynia się do rozwoju kości. Brak witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Colecalciferol Gebro roztwór doustny stosuje się:

do leczenia wstępnegoniedoboru witaminy D3 o znaczeniu klinicznymu dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Gebro

Nie stosuj Colecalciferol Gebro:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa).
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania colecalciferolu:

• Jeśli stosujesz określone leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• Jeśli masz sarkoidozę (chorobę układu immunologicznego, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli prawdopodobnie będziesz narażony na działanie promieni słonecznych podczas stosowania tego leku.
• Jeśli stosujesz suplementy diety zawierające wapń, ponieważ może to powodować powstawanie kamieni nerkowych. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas stosowania colecalciferolu.
• Jeśli stosujesz jednocześnie dodatkowe źródła wapnia lub fosforu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii).
• Jeśli masz choroby nerek lub problemy z nerkami. Twój lekarz może chcieć zbadać twoje stężenie wapnia we krwi lub w moczu.

Twój lekarz powinien kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli stosujesz dawkę równoważną do dziennej dawki witaminy D3 powyżej 1000 UI przez dłuższy okres.

Pozostałe leki i Colecalciferol Gebro

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazida). Kiedy są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą one powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• Leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• Aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Leki te mogą wpływać na sposób, w jaki twój organizm przetwarza witaminę D3.
• Następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
• • leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Leki te mogą zmniejszyć działanie witaminy D;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypolowy);
  • określone leki na odchudzanie, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
  • określone leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Gebro z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy preferować stosowanie tego leku z obfitym posiłkiem, aby pomóc twojemu organizmowi wchłonąć witaminę D3. Można również mieszać roztwór z pokarmem chłodnym lub letnim, aby ułatwić jego stosowanie. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 3 „Jak stosować Colecalciferol Gebro”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Colecalciferol nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji ze względu na wysoką dawkę witaminy D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano, aby witamina D3 miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferol Gebro

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi niezbędną dawkę w twoim przypadku.

Należy preferować stosowanie colecalciferolu z obfitym posiłkiem.

Ten lek ma lekki smak oliwy z oliwek. Colecalciferol można stosować samodzielnie lub można mieszać roztwór z niewielką ilością pokarmu chłodnego lub letniego bezpośrednio przed jego stosowaniem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Nie przechowuj żadnego produktu lub mieszanki pokarmowej zawierającej ten lek do późniejszego użycia lub do następnego posiłku.

Dawkę należy ustalić indywidualnie przez twojego lekarza w zależności od potrzebnej ilości suplementacji witaminy D.

Zalecana dawka:

25 000 UI co tydzień.

Po pierwszym miesiącu można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Można rozważyć stosowanie wyższych dawek pod kontrolą lekarską:

• 50 000 UI na tydzień (jedynej dawki) przez 6-8 tygodni.

Po zakończeniu leczenia wstępnego może być konieczne leczenie podtrzymujące z dawką ustaloną indywidualnie przez twojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Colecalciferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Colecalciferol nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci colecalciferolu nie jest metabolizowana w sposób normalny i powinny być stosowane inne postacie witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy przeprowadzić szczególny nadzór nad stężeniem wapnia w surowicy i moczu oraz nad czynnością nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Colecalciferol Gebro

Jeśli ty lub twoje dziecko zażyjesz zbyt dużo leku, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie możesz skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala i zanieść ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colecalciferol Gebro

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej i zażywaj następne dawki w odpowiednim dniu. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażywanie następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki; po prostu zażyj następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferol Gebro

Jeśli przerwiesz leczenie colecalciferolem lub zakończysz je przedwcześnie, może to spowodować pogorszenie lub ponowne wystąpienie objawów. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie colecalciferolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane mogą obejmować:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colecalciferol Gebro

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać ten lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colecalciferol Gebro

• Substancją czynną jest colecalciferol.
• Pozostałymi składnikami są octan tokoferolu, oleat poliglicerolu, oliwa z oliwek rafinowana, olej z skórki pomarańczy słodkiej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki przeźroczyste z PVC/PVDC/PE:

Colecalciferol Gebro jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Ampułki przeźroczyste z PVC/PVDC/PE w worku foliowym:

Colecalciferol Gebro jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratoria Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

S.M.B Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Colecalciferol Gebro 25 000 UI roztwór doustny

Colecalciferol Gebro 50 000 UI roztwór doustny

Austria: Vitavitan D 25 000 I.E. Lösung zum Einnehmen

Vitavitan D 50 000 I.E. Lösung zum Einnehmen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).