KOLEKALCYFEROL ALTER 50 000 IU TWARDYCH KAPSUŁEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Colecalciferol Alter 25 000 j.m. kapsułki twarde

Colecalciferol Alter 50 000 j.m. kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Alter
3. Jak stosować Colecalciferol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colecalciferol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colecalciferol Alter i w jakim celu się go stosuje

Colecalciferol Alter zawiera substancję czynną - kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Colecalciferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Nie stosuj Colecalciferol Alter:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D)
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kolekalcyferolu, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D3.
• prawdopodobnie będziesz narażony na działanie dużych ilości promieni słonecznych podczas stosowania kolekalcyferolu
• spożywasz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie w trakcie twojego leczenia kolekalcyferolem.
• chorujesz na chorobę lub uszkodzenie nerek i masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twoj lekarz może chcieć kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i moczu.
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Colecalciferol Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazyna). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu.
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicynę, izoniazid
• następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
• • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Colecalciferol Alter z żywnością, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować kolekalcyferol preferencyjnie z jedzeniem, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten wysoki stężenie nie jest zalecane do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje na temat możliwych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby miał on wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Colecalciferol Alter

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Kapsułkę należy połykać całą (np. z wodą)

Colecalciferol powinien być stosowany preferencyjnie z jedzeniem.

Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu można otworzyć kapsułkę i wylać zawartość do szklanki z wodą, aby ułatwić podanie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 j.m. na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

50 000 j.m./tydzień przez 6-8 tygodni.

Ten wstępny leczenie może być następnie kontynuowane przez leczenie podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb.

Populacja pediatryczna

Colecalciferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Colecalciferol nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Colecalciferol Alter

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku, niż przepisano, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferol Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to już blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, a przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem kolekalcyferolu to:

Niezbyt częste(występują u do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występują u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Swędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colecalciferol Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colecalciferol Alter

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 j.m. (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci stężonego proszku kolekalcyferolu.

50 000 j.m. (1,250 mg) kolekalcyferolu w postaci stężonego proszku kolekalcyferolu.

Pozostałe składniki to:

Colecalciferol Alter 25 000 j.m. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej:

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystko-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Zakrętka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Colecalciferol Alter 50 000 j.m. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo uwodorniony olej sojowy, wszystko-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Zakrętka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Alter 25 000 j.m. to kapsułka twarda o żółtym ciele i pomarańczowej zakrętce. Wymiary kapsułki wynoszą 18 mm. Zawiera biało-żółty proszek i jest dostarczany w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC - aluminium w kartonowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Colecalciferol Alter 50 000 j.m. to kapsułka twarda o żółtym ciele i czarnej zakrętce. Wymiary kapsułki wynoszą 24 mm. Zawiera biało-żółty proszek i jest dostarczany w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC - aluminium w kartonowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 4 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.