COLCHIMAX 0,5/5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg TABLETKI

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
3. Jak stosować COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg i w jakim celu się go stosuje

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Każda tabletka zawiera dwa substancje czynne, kolchicynę i dikicloverinę

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg należy do grupy leków znanych jako inne preparaty przeciwko podagrzej.

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg jest stosowany w leczeniu ostrych ataków podagry i przewlekłej podagry, zapobieganiu ostrych ataków podczas wstępnego leczenia innymi lekami, które powodują zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu, oraz w leczeniu choroby okresowej (gorączka rodziny śródziemnomorskiej).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Nie stosuj COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg, jeśli:

• Jesteś uczulony na kolchicynę, dikicloverinę lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Cierpisz na ciężkie choroby nerek i/lub masz zatrzymanie lub obturację dróg moczowych (nie możesz oddawać moczu normalnie).
• Jesteś poddawany dializie.
• Cierpisz na ciężkie choroby wątroby.
• Cierpisz na ciężką chorobę jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Cierpisz na wrzód żołądka.
• Cierpisz na chorobę refluksową przełyku (podrażnienie przełyku zawartością żołądka)
• Cierpisz na choroby serca i/lub krwi.
• Cierpisz na jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Cierpisz na choroby prostaty.
• Cierpisz na jakąkolwiek chorobę żołądka i/lub jelit.
• Cierpisz na miastenię (chorobę autoimmunologiczną nerwów, które kontrolują mięśnie).
• Jesteś w ciąży.
• Jeśli ostatnio zażywałeś lub zażywasz inne leki (zobacz stosowanie innych leków).

Zwróć szczególną uwagę na COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg:

• W przypadku wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów lub bólu brzucha podczas leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
• U osób starszych, dzieci i pacjentów osłabionych lub uzależnionych od alkoholu.
• U pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• U pacjentów z chorobami serca.
• U pacjentów z problemami z ciśnieniem krwi.
• U pacjentów z zaburzeniami tarczycy.
• U pacjentów z zaburzeniami prostaty.
• Jeśli masz przepuklinę przeponową.
• U pacjentów z neuropatią autonomiczną (chorobą nerwów, które regulują niektóre funkcje organizmu)
• Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić poważne problemy na poziomie mięśni i nerek.

Jeśli stosujesz Colchimax, należy monitorować działania niepożądane, które może powodować ten lek we krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi przez lekarza w celu monitorowania tych działań niepożądanych.

Stosowanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza przed zażyciem kolchicyny, jeśli ostatnio zażywałeś lub zażywasz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie Colchimax z organizmu:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, azitromycyna i inne antybiotyki należące do tej samej grupy, zwanej makrolidami.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol i ketokonazol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak werapamil i diltiazem.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.

Jeśli stosujesz Colchimax z lekami obniżającymi poziom cholesterolu i triglicerydów, takimi jak atorwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, gemfibrozyl, fenofibrat, kwas fenofibrynowy lub bezafibrat, z lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak digoksyna, oraz z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia problemów na poziomie mięśni. Poinformuj lekarza przed zażyciem kolchicyny.

Jeśli stosujesz Colchimax z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń nastroju, takimi jak imipramina, klomipramina, amitryptylina i iproniazid, zaburzeń psychicznych, takich jak fenotiazyna, alprazolam i diazepam, leków przeciwbólowych, takich jak meperydyna, leków zobojętniających, niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak prokainamid, oraz leków sympatykomimetycznych, takich jak noradrenalina, dopamina i dobutamina, może dojść do zwiększenia ich działania.

Wchłanianie witaminy B12 może być zaburzone przez przewlekłe lub wysokie dawki kolchicyny. Może być konieczne zwiększenie dawki witaminy B12.

Stosowanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg z pokarmem i napojami

Nie należy stosować leku jednocześnie z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zmniejszyć wydalanie kolchicyny z organizmu i tym samym zaszkodzić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ kolchicyna i dikicloverina mogą przenikać do mleka matki i działać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Colchimax mogą doświadczać senności i zaburzeń widzenia.

3. Jak stosować COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconych dawek.

Podawanie doustne:

Dorośli.

• Ostry atak podagry:

Zalecana dawka to 2 tabletki przy pierwszych objawach ostrego ataku. Jeśli ulga w bólu nie następuje, można podać 1 lub 2 tabletki jeden lub dwa godziny po pierwszej dawce. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek w 24 godziny. Dawki powyżej 4 tabletek na dobę nie wykazują większej skuteczności, ale zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

W ciągu 4 kolejnych dni leczenia nie należy stosować więcej niż 12 tabletek w sumie. Jeśli jest to konieczne, ponieważ ból podagry utrzymuje się, można powtórzyć poprzednie leczenie, ale zawsze po 3 dniach przerwy.

• Profylaktyczne leczenie ataków podagry podczas wstępnego leczenia alopurynolem lub lekami moczopędnymi:

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki na dobę. Lekarz powie, jak długo należy stosować Colchimax.

• Choroba okresowa lub gorączka rodziny śródziemnomorskiej:

Zalecana dawka to 2 do 5 tabletek na dobę. Może być podawana w dwóch dawkach dziennie lub w jednej dawce. Lekarz powie, jak długo należy stosować Colchimax.

• Leczenie przewlekłej podagry:

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki na dobę. Lekarz powie, jak długo należy stosować Colchimax.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

• Ostry atak podagry, zapobieganie atakom podagry i przewlekła podagra:

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dla tej grupy wiekowej.

• Choroba okresowa lub gorączka rodziny śródziemnomorskiej:

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dla tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej dawki skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zażyjesz dawki większe niż zalecone przez lekarza, możesz doświadczyć zatrucia. Zatrucia kolchicyną są bardzo poważne. Nie ma specyficznego antidotum.

W przypadku zatrucia po przyjęciu dużej ilości tabletek, należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka i uzupełnić płyny i elektrolity dożylnie.

Objawy zatrucia kolchicyną通常 występują w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku, ale czasami mogą być opóźnione do 1 tygodnia. Dlatego, jeśli masz podejrzenie zatrucia, nawet bez widocznych objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy toksyczności kolchicyny i dikicloveriny to: uczucie pieczenia i dyskomfort w jamie ustnej i gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu, zaburzenia trawienne, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, czasami z krwią, zaburzenia psychiczne, wypadanie włosów i obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia widzenia, bóle głowy, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic i objawy pobudzenia.

Jeśli zapomnisz zażyć COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.

Wysokie dawki mogą powodować: wysypkę skórną, bardzo obfite biegunki, krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzenia wątroby lub nerek.

Mogą również wystąpić:

• Sennność, osłabienie i bóle głowy.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Zatrzymanie moczu.
• Tachykardia.
• Trudności w oddychaniu.
• Suchość w jamie ustnej.

W niektórych przypadkach stwierdzono:

• W leczeniu przewlekłym, zaburzenia w liczbie komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Brak plemników w nasieniu (azooospermia).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zaburzenia w nerwach, które kontrolują mięśnie, odwracalne po odstawieniu leku.
• Zaburzenia mięśni, takie jak rabdomioliza (rozpad mięśni).
• Uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

• Substancjami czynnymi są: 0,5 mg kolchicyny i 5 mg dikicloveriny.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazycki dihydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, lakier aluminiowy niebieski (E-133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 blistry po 20 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej agencji leków i produktów medycznych (aemps) ()