COLCHICYNA SEID 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

KOLCHICYNA SEID 1 mg tabletki

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kolchicyna Seid i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid.
3. Jak stosować Kolchicynę Seid.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Kolchicyny Seid.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Kolchicyna Seid i w jakim celu się go stosuje

Kolchicyna należy do grupy leków znanych jako leki przeciw podagrze.

Kolchicynę Seid stosuje się w leczeniu ostrych ataków podagry i przewlekłej podagry, w celu zapobiegania ostrych atakom spowodowanym rozpoczęciem leczenia innymi lekami, które powodują obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu, oraz w leczeniu choroby okresowej (gorączka rodziny śródziemnomorskiej).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid

Nie stosuj Kolchicyny Seid:

• Jeśli jesteś uczulony na kolchicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby gastrointestinalne.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz choroby serca.
• Jeśli masz choroby krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli ostatnio zażywałeś lub zażywasz inne leki (zobacz punkt "Stosowanie Kolchicyny Seid z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid.

Zwróć szczególną uwagę naKolchicynę Seid:

• W przypadku wystąpienia biegunek, nudności, wymiotów lub bólu brzucha podczas leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
• U osób starszych, dzieci i pacjentów osłabionych lub uzależnionych od alkoholu.
• U pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe i nerkowe.

Jeśli stosujesz Kolchicynę Seid, należy monitorować działania niepożądane, które może powodować ten lek w krwi (obniżenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania tych działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Kolchicyna Seid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki..

Szczególnie poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania kolchicyny, jeśli ostatnio stosowałeś leki zawierające którykolwiek z następujących składników aktywnych, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie Kolchicyny Seid z organizmu:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, azitromycyna i inne antybiotyki należące do tej samej grupy, zwanej makrolidami.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol i ketokonazol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak werapamil i diltiazem.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.

Jeśli stosujesz Kolchicynę Seid z lekami obniżającymi poziom cholesterolu i triglicerydów, takimi jak atorwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, gemfibrozyl, fenofibrat, kwas fenofibrynowy lub bezafibrat, z lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak digoksyna, oraz z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania kolchicyny.

Wchłanianie witaminy B12 może być zaburzone przez długotrwałe lub wysokie dawki kolchicyny. Może być konieczne zwiększenie dawki witaminy B12.

Stosowanie Kolchicyny Seid z pokarmami i napojami

Nie należy stosować leczenia kolchicyną jednocześnie z spożywaniem soku grejpfrutowego, ponieważ może to zmniejszyć wydalanie kolchicyny z organizmu i tym samym zaszkodzić pacjentowi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ kolchicyna może przenikać do mleka matki i działać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Kolchicyna Seid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku

Kolchicyna Seid zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Kolchicynę Seid

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconych dawek.

Droga doustna:

Dorośli

• Ostry atak podagry:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) przy pierwszych objawach ostrego ataku. Jeśli ulga w bólu nie nastąpi, zalecana dawka to 0,5 mg do 1 mg kolchicyny jeden lub dwa razy na godzinę po pierwszej dawce.

Nie należy stosować dawek większych niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin.

Dawki większe niż 2 tabletki na dobę nie wykazały większej skuteczności, ale zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Te dawki mogą być stosowane przez maksymalnie 4 dni z łączną dawką 6 mg kolchicyny w 4 dniach. Jeśli jest to konieczne, ponieważ ból podagry utrzymuje się, można powtórzyć poprzednią dawkę, ale zawsze po co najmniej 3 dniach przerwy w leczeniu, jako "okres wypłukania".

• Profilarne leczenie ataków podagry podczas wstępnej terapii alopurinolem lub lekami moczopędnymi:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) na dobę.

Jeśli wymagana jest mniejsza dawka (poniżej 1 mg kolchicyny) lub podział dawki na kilka dawek dziennych (na przykład 0,5 g kolchicyny 2 razy na dobę), należy użyć innej dostępnej postaci leku.

Lekarz zadecyduje o sposobie leczenia i czasie trwania leczenia kolchicyną.

• Choroba okresowa lub gorączka rodziny śródziemnomorskiej:

Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek na dobę. Może być podawana w dwóch dawkach dziennych lub w jednej dawce. Lekarz powie, jak długo należy stosować Kolchicynę Seid.

• Leczenie przewlekłej podagry:

Zalecana dawka jako leczenie przewlekłej podagry to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) na dobę. Lekarz powie, jak długo należy stosować Kolchicynę Seid.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

• Ostry atak podagry, zapobieganie atakom podagry i przewlekła podagra:

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia w tej grupie wiekowej.

• Choroba okresowa lub gorączka rodziny śródziemnomorskiej:

Zalecana dawka u młodzieży powyżej 12 lat to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) do 2 tabletek (2 mg kolchicyny) na dobę. Może być podawana w dwóch dawkach dziennych lub w jednej dawce.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kolchicyny Seid

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyjesz dawki większe niż zalecane przez lekarza, możesz doświadczyć zatrucia. Zatrucia kolchicyną są bardzo poważne.

Nie ma specyficznego antidotum.

W przypadku zatrucia po przyjęciu dużej ilości tabletek, należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka i uzupełnić płyny i elektrolity dożylnie.

Objawy zatrucia zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku, ale czasami mogą być opóźnione do 1 tygodnia. Dlatego, jeśli podejrzewasz zatrucie, nawet bez widocznych objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy toksyczności to uczucie pieczenia i dyskomfort w jamie ustnej i gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu, zaburzenia trawienne, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, czasami z domieszką krwi, zaburzenia świadomości, wypadanie włosów i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Jeśli zapomnisz zażyć Kolchicynę Seid

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze reakcje niepożądane to:

• Nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.

Wysokie dawki mogą powodować wysypkę skórną, bardzo obfite biegunki, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia wątroby lub nerek.

W niektórych przypadkach stwierdzono:

• W leczeniu długotrwałym, zaburzenia w liczbie komórek krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), obniżenie liczby neutrofili (neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Azoospermia (brak plemników).
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia w nerwach, które kontrolują mięśnie, odwracalne po odstawieniu leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe, takie jak rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych).
• Uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kolchicyny Seid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kolchicyny Seid:

• Substancja czynna to: kolchicyna. Każda tabletka zawiera 1 mg kolchicyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon, metyloceluloza, stearynian magnezu, lakier erytrozyny (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki w kolorze różowym.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 blistry po 20 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.