COGNEM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cognem 5 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli doświadczasz niepożądanych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cognem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cognem
3. Jak stosować Cognem
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Cognem
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Cognem i w jakim celu się go stosuje

Cognem zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w celu leczenia objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują postępującą utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezyl powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cognem

Nie stosujCognem,

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cognem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• padaczkę (atak)
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odstępu QT” lub przebytych pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych Torsade de Pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie odstępu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problem z wątrobą lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką niewydolność nerek

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cognem nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostale leki iCognem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Cognem. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabiać lub wzmacniać działanie Cognem.

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków: leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol lub ziprazidon
• leki na zakażenia bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub na leczenie zapalenia stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina
• leki na serce, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające
• leki bez recepty, np. oparte na roślinach

Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że jesteś leczony Cognem. Wynika to z faktu, że donepezyl może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Cognem może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Poinformuj najpierw lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Cognem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Cognemz jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Cognem.

Unikaj picia alkoholu podczas stosowania Cognem, gdyż alkohol może modyfikować jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Cognem w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś stosować Cognem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cognemzawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cognem

Jaka dawkaCognempowinna być stosowana

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg (jeden tabletek biały) każdej nocy przed snem. Po pierwszym miesiącu lekarz może zalecić stosowanie 10 mg (jeden tabletek żółty) każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezylu rano.

Dawka, którą będziesz stosował, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.

Jak stosować lek

Przełknij Cognem z szklanką wody przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie donepezylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Czas trwania leczeniaCognem

Lekarz lub farmaceuta powiedzi Ci, jak długo będziesz stosował lek. Konieczne jest, aby lekarz regularnie oceniał przebieg leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoCognem

Nie zażywaj więcej niż jedną tabletkę na dobę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli zażyjesz zbyt dużo leku. Zawsze noś przy sobie resztę tabletek i tę ulotkę, aby lekarze wiedzieli, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie mdłości) i wymioty, ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości lub zawrotów głowy przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki (atak).

Jeśli zapomnisz zażyćCognem

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCognem

Nie przerywaj stosowania Cognem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane objawy

Podobnie jak wszystkie leki, Cognem może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Osoby, które stosują Cognem, zgłaszały następujące niepożądane objawy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia Cognem:

Ciężkie niepożądane objawy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych objawów. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować pojawienie się ciemnych stolców lub widocznej krwi w odbycie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Padaczka lub drgawki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz, że masz gorączkę, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neurolityczny”), (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Szybkie i nieregularne bicie serca oraz omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe możliwe niepożądane objawy

Bardzo częste niepożądane objawy(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• uczucie mdłości
• ból głowy

Częste niepożądane objawy(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• skurcze mięśni
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utratę apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• ból brzucha
• wypryski
• swędzenie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Nieczęste niepożądane objawy(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wolne bicie serca
• zwiększona produkcja śliny

Rzadkie niepożądane objawy(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn

Częstość nieznana:

• zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem odstępu QT”
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (choroba, która polega na skurczu mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok).

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomedi.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cognem

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie: miesiąc i rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładCognem

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tabletki powlekana 5 mg zawiera chlorowodorek donepezylu monohydrat, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cognem jest dostępny w dawkach 5 mg i 10 mg tabletek. Tabletki są opisane poniżej.

5 mg: tabletki powlekane o białym lub białawym kolorze, okrągłe, z biselowanymi krawędziami, dwuwypukłe, o średnicy około 7,14 mm, z napisem „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Cognem 5 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/Alu w tekturowym pudełku:

7, 28, 56, 98, 119, 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Kłobucka 23A

02-699 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/