CODEISAN 28,7 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Codeisan 28,7 mg tabletki

fosforan kodeiny półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Codeisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Codeisan
3. Jak stosować Codeisan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Codeisan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Codeisan i w jakim celu się go stosuje

Fosforan kodeiny jest wodnym roztworem kodeiny. Kodeina łagodzi kaszel (antytussyna), dlatego też stosuje się ją w leczeniu objawowym kaszlu nieproduktywnego (kaszlu bez wydzieliny).

Kodeina może być również stosowana u dzieci powyżej 12 roku życia w leczeniu krótkotrwałym umiarkowanego bólu, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Codeisan

Nie stosuj Codeisan

• jeśli jesteś uczulony na kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre ataki

astmy lub depresja oddechowa),

• jeśli masz porażenne zaparcie (zablokowanie jelit) lub jesteś zagrożony jego wystąpieniem,
• jeśli chorujesz na biegunkę związaną z pseudomembranową kolitis lub biegunkę spowodowaną zatruciem,
• w celu uśmierzenia bólu u dzieci lub nastolatków (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
• jeśli masz mniej niż 12 lat.
• jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę zbyt szybko w morfinę.
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z sercem, płuцами, wątrobą, pęcherzykiem żółciowym lub nerkami, a także w przypadku zaburzeń gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego), zwężenia cewki moczowej (zwężenie cewki moczowej), niewydolności nadnerczy (choroba Addisona), zaburzeń jelitowych obturacyjnych lub zapalnych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ostrego zapalenia trzustki, niedoczynności tarczycy, stwardnienia rozsianego.

• Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje efekt kodeiny i łagodzi ból oraz objawy kaszlu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na nich w inny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo niskich ilościach, i nie zapewni wystarczającego uśmierzenia bólu lub kaszlu. Inni ludzie są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub powierzchowne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, skurcze mięśni, nudności, zaparcie, brak apetytu.

• Osoby w podeszłym wieku lub osłabione są często bardziej wrażliwe na działania i działania niepożądane tego leku, szczególnie na depresję oddechową.

• W przypadku silnego urazu głowy (uraz czaszkowo-mózgowy) i podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co może nasilić depresję oddechową (wolne lub niewystarczające oddychanie).

• Podobnie jak inne opioidy, kodeina może hamować ruch jelit, nasilając zaparcie u pacjentów z przewlekłym zaparciem.

• Nadużywanie i uzależnienie:Przewlekłe i nadmierne stosowanie kodeiny może powodować uzależnienie i/lub tolerancję, szczególnie u osób ze skłonnością do nadużywania i uzależnienia. Kodeina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania lub uzależnienia od leków. Po długotrwałym leczeniu należy stopniowo przerwać stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o poradę lekarza.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie wolno stosować kodeiny w celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

• Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

• Nastolatki powyżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania kodeiny u nastolatków z problemami oddechowymi w leczeniu kaszlu.

• Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których mogą wystąpić problemy oddechowe, takie jak choroby nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby serca lub płuc, infekcje płucne lub górnych dróg oddechowych, urazy wielonarządowe lub dzieci, które przeszły rozległe operacje chirurgiczne.
• Dzieci poniżej 12 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kodeiny; te działania niepożądane mogą być bardzo poważne u dzieci, które metabolizują kodeinę w dużych ilościach lub szybko (ekstensywni lub ultrabychowi metabolizatorzy).

Stosowanie Codeisan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Podawanie kodeiny wraz z innymi lekami depresyjnymi OUN (takimi jak leki przeciwbólowe, anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne, blokiery neuromięśniowe, leki antydepresyjne, leki antyhistaminowe H1, neuroleptyki, blokiery adrenergiczne) może powodować dodatkową depresję OUN, dlatego też należy zmniejszyć dawkę.

• Stosowanie kodeiny wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze kodeinę wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Stosowanie z agonistami opioidowymi, takimi jak buprenorfina, może zwiększyć działanie kodeiny. Stosowanie z antagonistami opioidowymi, takimi jak nalokson, może opóźnić działanie kodeiny.

• Podawanie jednoczesne z lekami antycholinergicznymi może powodować porażenne zaparcie i/lub zatrzymanie moczu.

• Stosowanie leków antydepresyjnych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe, może nasilić działanie kodeiny lub leków antydepresyjnych.

• Stosowanie leków antyhistaminowych, takich jak hydroksyzyna, może powodować zwiększenie analgezji i sedacji.

Niektóre fenotiazyny (stosowane w chorobach nerwowych, psychicznych i emocjonalnych) zwiększają analgezję wywołaną przez kodeinę, podczas gdy inne ją zmniejszają.

Stosowanie Codeisan z alkoholem

Konsumpcja alkoholu może zwiększyć senność przez nasilenie depresyjnego działania kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania kodeiny w czasie ciąży. Jej stosowanie może powodować uzależnienie fizyczne u płodu, co prowadzi do objawów abstynencyjnych u noworodka.

Laktacja

Nie stosuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, zmieniając zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na obecność opioidów.

Codeisan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Codeisan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki powinny być dostosowane do każdego pacjenta. Kodeina powinna być stosowana w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas. Dawka ta może być stosowana do 4 razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów.

Podawanie leku zależy od występowania objawów, a dawkę można zmniejszyć w miarę ustępowania objawów.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o poradę lekarza.

Dorośli

Przeciwbólowy:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin.

Jeśli nie uzyskasz pożądanego efektu przeciwbólowego, możesz zwiększyć dawkę do 2 tabletek na raz, do maksymalnie 6 tabletek w 24 godzinach.

Przeciwkaszlowy:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dzieci powyżej 12 roku życia

Przeciwbólowy:

Dzieci powyżej 12 roku życia powinny stosować 1 tabletkę co 6 godzin, gdy jest to konieczne. Jeśli nie uzyskasz pożądanego efektu przeciwbólowego, możesz zwiększyć dawkę do 2 tabletek na raz, do maksymalnie 6 tabletek w 24 godzinach.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować Codeisan z powodu ryzyka ciężkich problemów oddechowych.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci ci mogą wydalać kodeinę wolniej, może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zmniejszyć maksymalną dawkę dobową i zwiększyć odstęp między dawkami. Dawka powinna być dostosowana do każdego pacjenta.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Codeisan:

W przypadku przedawkowania kodeiny mogą wystąpić następujące objawy i symptomy:

• Depresja oddechowa
• Senność, która postępuje do stuporu lub śpiączki
• Flaccidność mięśniowo-szkieletowa
• Skóra chłodna i wilgotna
• Bradypnea (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca)
• Hipotensja (zmniejszenie ciśnienia krwi)
• Miosis (skurcz źrenic)

A w przypadku ciężkiego zatrucia:

• Apnea (brak oddychania), kolaps krążeniowy, zatrzymanie akcji serca i śmierć.

Leczenie

• Odtworzenie odpowiedniego wymiany gazów oddechowych poprzez zapewnienie drożności dróg oddechowych i wentylacji wspomaganej.
• Podanie węgla aktywnego.
• Aspiracja i płukanie żołądka mogą być przydatne w celu usunięcia nieabsorbowanego leku i powinny być poprzedzone podaniem węgla aktywnego.

Nalokson (który przeciwdziała działaniu kodeiny) jest antidotum na depresję oddechową i powinien być podawany dożylnie w odpowiednich dawkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Codeisan:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj zażywanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Codeisan:

Może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja podczas wielokrotnego podawania tego leku.

Podawanie leku powinno być stopniowo przerwane po długotrwałym stosowaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawi się, gdy Ty zaczniesz się lepiej czuć.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju.
• Ból głowy, senność.
• Tachykardia, bradypnea i palpitations
• Hipotensja
• Depresja oddechowa
• Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w ustach, zapalenie trzustki
• Świąd
• Vertigo
• Skurcze dróg żółciowych
• Zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Codeisan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Codeisan

Substancją czynną jest fosforan kodeiny półhydrat (28,7 mg). Każda tabletka zawiera 28,7 mg fosforanu kodeiny, co odpowiada 21,4 mg kodeiny.

Pozostałe składniki to: talk (E-553b), fosforan wapnia dibazowy, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), dwutlenek krzemu koloidalny (E-551) i karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Codeisan to tabletki okrągłe, płaskie i ścięte, białe, z jednej strony grawerowane literą C, a z drugiej rowkowane.

Codeisan jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, C/ C, 4.

50016 Saragossa

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/