COAPROVEL 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentaCoAprovel 300mg/12,5mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CoAprovel
3. Jak stosować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CoAprovel
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne CoAprovelu działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CoAprovel

Nie stosuj CoAprovel

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca ciąży.(W każdym przypadku najlepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CoAprovel i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz choroby nereklub przeszczep nerek
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi(objawy mogą obejmować pot, słabość, głód, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, drętwienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz łuszczycę(również znaną jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z podwyższoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w efekcie, zwiększenie ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórnapodczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania CoAprovel.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami(takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu CoAprovel, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu CoAprovel. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania CoAprovel w monoterapii.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj CoAprovel”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania CoAprovel na początku ciąży (3 pierwszych miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Również powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli doświadczasz z objawami takimi jak oparzenia słoneczne (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywałznieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu w jednym lub obu oczachpodczas przyjmowania CoAprovel. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu CoAprovel. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji. Powinieneś przerwać leczenie CoAprovel i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie CoAprovel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś przyjmować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinida lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki na obniżenie ciśnienia krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie CoAprovel z pokarmem, napojami i alkoholem

CoAprovel może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w CoAprovel, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania CoAprovel na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania CoAprovel kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

CoAprovel nie zmienia prawdopodobnie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz tych objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

CoAprovel zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować CoAprovel

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka CoAprovel to jedna tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze CoAprovel, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie CoAprovel.

Sposób podania

CoAprovel podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować CoAprovel z jedzeniem lub bez. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę codziennie o tej samej porze.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej CoAprovel, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel

CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować CoAprovel

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, CoAprovel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować CoAprovel i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana przy użyciu następującej konwencji:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovel obejmowały:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• nieprawidłowości funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane po wprowadzeniu CoAprovel do obrotu

Po wprowadzeniu CoAprovel do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła. Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię - objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędnej do krzepnięcia krwi) i niskie poziomy cukru we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia wzroku; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędnej do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; łuszczyca skórna, która objawia się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Bardzo rzadko:Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość „nieznana”(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz z większymi dawkami hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CoAprovel

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CoAprovel

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, hipromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwonego i żółtego, wosk karnauba. Patrz sekcja 2 "CoAprovel zawiera laktozę".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CoAprovel 300 mg/12,5 mg są koloru brzoskwiniowego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym sercem po jednej stronie i numerem 2876 po drugiej.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistroowych po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również w opakowaniach blistroowych jednodawkowych po 56 x 1 tabletce powlekanej do podawania w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours - Francja

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.