COAGUBAN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Coaguban 10 mg tabletki powlekane

Rywaroksaban

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Coaguban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coaguban
3. Sposób stosowania Coaguban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coaguban
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Coaguban i w jakim celu się go stosuje

Coaguban zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ po operacji masz większe ryzyko powstania skrzepów krwi.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Coaguban

Nie stosuj Coaguban

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli chorujesz na chorobę lub masz problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania go.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie stosuj Coaguban i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu

Zwróć szczególną uwagę na Coaguban

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, tak jak w przypadku:

• umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
• stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylakowy lub tętniczy, aby nie dopuścić do zablokowania go (patrz rozdział "Pozostałe leki i Coaguban")
• choroby krwotocznej
• niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takich jak np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku)
• problemów z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)
• choroby płucnej, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie z płuc

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, zanim rozpoczniesz stosowanie rywaroksabanu. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

??Jest bardzo ważne, aby stosować rywaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

??Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Coaguban

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Coaguban, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci również stosowanie leku profilaktycznego przeciw wrzodom.

Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• dziurawiec (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę, antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Coaguban, ponieważ efekt rywaroksabanu może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Coaguban, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Coaguban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, "Możliwe działania niepożądane"). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Coaguban zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Coaguban zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Coaguban

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to 1 tabletka rywaroksabanu 10 mg raz na dobę.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powstawaniu tych skrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz na dobę lub 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Twój lekarz przepisał rywaroksaban 10 mg raz na dobę.

Powinieneś/powinnaś stosować rywaroksaban z jedzeniem. Połknij tabletki, najlepiej z wodą. Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zażyciem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać Ci tabletkę rywaroksabanu rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Kiedy stosować Coaguban

Stosuj tabletkę raz na dobę, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby Cię to ułatwiło.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Stosuj pierwszą tabletkę między 6 a 10 godzinami po operacji.

Jeśli przeszedłeś/aś operację wymiany stawu biodrowego, zwykle będziesz stosował/ał tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś/aś operację wymiany stawu kolanowego, zwykle będziesz stosował/ał tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Coaguban

Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli zażyłeś/ał zbyt wiele tabletek rywaroksabanu. Zażywanie zbyt dużej ilości leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Coaguban

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj tabletkę raz na dobę, jak zwykle. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Coaguban

Nie przerywaj leczenia rywaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne (przeciwzakrzepowe), Coaguban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia:

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą one być objawami krwawienia.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być pod szczególnym nadzorem, czy też zmienić leczenie.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak:

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (hematoma, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzmienie kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)

• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zaburzenia czynności wątroby (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzmienie miejscowe
• gromadzenie się krwi (hematoma) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (pseudoaneurysm)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Coaguban

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze, po "CAD" lub "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coaguban

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i hydroksypropylometyloceluloza.

Obudowa tabletki: makrogol 3350, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Coaguban 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z grawerem „E2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Zawarte są w blistrach PVC-PVdC/Aluminium, w opakowaniach po 10 i 30 tabletek powleczonych, lub w blistrach precortados unidosis w opakowaniach po 100 x 1.

Dostępne są również w butelkach HDPE, w opakowaniach po 30 tabletek powleczonych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/