CO-VALS FORTE 160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Co-Vals Forte 160mg/25mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tegoleku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Co-Vals Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co-Vals Forte
3. Jak stosować Co-Vals Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Co-Vals Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Co-Vals Forte i w jakim celu się go stosuje

Co-Vals Forte, tabletki powlekane, zawiera dwa substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Substancje te pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartannależy do grupy leków znanych jako „antagoniści receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazydnależy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, tiazydowe. Hydrochlorotiazyd zwiększa diurezę, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Co-Vals Forte stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Co-Vals Forte

Co-Vals Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3miesiąca(w każdym przypadku, lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę wątroby, zanik drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy, pomimo leczenia.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj Co-Vals Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Co-Vals Forte

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz duże dawki leku moczopędnego.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje swojego lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz Co-Vals Forte, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy go nie przyjmuj ponownie. Patrz również rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Co-Vals Forte. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Co-Vals Forte bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia (antagoniści receptora angiotensyny II), lub jeśli chorujesz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Co-Vals Forte. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Co-Vals Forte.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub duszności po przyjęciu Co-Vals Forte, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Vals Forte”.

Co-Vals Forte może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Stosowanie Co-Vals Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia Co-Vals Forte może być zmieniona, jeśli jest przyjmowany wraz z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność Co-Vals Forte
• leki, które mogą powodować „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak alopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• leki zawierające witaminę D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Vals Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetysalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane na przykład w przypadku operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Co-Vals Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Co-Vals Forte przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersiąlub jesteś w trakcie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Co-Vals Forte. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Co-Vals Forte może powodować, rzadko, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Co-Vals Forte

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Co-Vals Forte powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może sugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Vals Forte wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować Co-Vals Forte z jedzeniem lub bez.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszwięcej Co-Vals Forte, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCo-Vals Forte

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCo-Vals Forte

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Vals Forte, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tegoleku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Powinien Pan/Pani niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba skóry, która powoduje wypryski, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroza naczynioruchowa)
• Upośledzenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem]
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów, powinien/Pani przerwać przyjmowanie Co-Vals Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszonej częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub buczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• znaczne zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować atak podagry)
• utratę przytomności (o mdłości)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazidę oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
• wypryski skórne z lub bez swędzenia wraz z jednym lub kilkoma z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wypryski skórne, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wypryski skórne, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wypryski skórne; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie potasu we krwi
• podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• wypryski skórne ze swędzeniem i innego rodzaju wypryskami
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtaczką
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wypryski skórne, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wypryski, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wypryski na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Co-Vals Forte

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Co-Vals Forte

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Co-Vals Forte 160 mg/25 mg są owalne, brązowe z oznaczeniem „HXH” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

• Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/